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Follow-up del nefrologo rispetto alle cure abituali dopo un ricovero per lesioni renali acute (FUSION)

17 aprile 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto

Follow-up del nefrologo rispetto alle cure abituali dopo un ricovero in ospedale per lesioni renali acute (FUSION): fase di avanguardia di uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo primario è valutare l'impatto di una clinica di follow-up AKI sugli eventi avversi renali maggiori (MAKE) rispetto ai pazienti ospedalizzati sopravvissuti a un episodio di AKI che non sono esposti all'intervento della clinica di follow-up AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti a danno renale acuto (AKI) sono a maggior rischio di malattia renale cronica (CKD) e morte, ma hanno cure di follow-up incoerenti. Il nostro team ha sviluppato e testato un modello per fornire cure renali di follow-up strutturate (la clinica di follow-up AKI) che sia fattibile e sostenibile, con valutazioni standardizzate basate su linee guida di pratica clinica trasferibili a qualsiasi contesto. Questo studio randomizzerà i pazienti con malattia renale che migliora i risultati globali (KDIGO) stadio 2-3 AKI alla clinica di follow-up AKI o alle cure abituali (gruppo di controllo). Il gruppo di assistenza abituale riceverà una lettera che delinea la diagnosi di AKI inviata al proprio medico di famiglia; se lo si desidera, il gruppo di assistenza abituale può ancora essere indirizzato a un nefrologo dal proprio medico, ma questi partecipanti non avranno accesso ai percorsi della clinica di follow-up AKI. L'outcome primario è lo sviluppo di un evento avverso renale maggiore (MAKE), un composto di morte, dialisi cronica e declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). I risultati saranno accertati dopo un anno di follow-up, ovvero quando i pazienti della clinica di follow-up AKI vengono trasferiti nuovamente al loro medico di famiglia o nefrologo generale in base a criteri di laurea pre-specificati. I partecipanti saranno inoltre seguiti utilizzando le risorse elettroniche dell'ospedale locale e i database amministrativi dell'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) al fine di valutare l'impatto a lungo termine del follow-up precoce del nefrologo sugli esiti dell'AKI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadio 2 AKI e superiore (inclusa la necessità di dialisi)

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene
  • eGFR basale ambulatoriale inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 (mediante l'equazione CKD-EPI); ignorare se la creatinina sierica al basale non è disponibile
  • Pazienti dimessi dall'ospedale con un bisogno persistente di terapia renale sostitutiva
  • Diagnosi clinica o sospetto di: glomerulonefrite, vasculite con interessamento renale, sindrome emolitico-uremica, rene policistico, nefropatia da mieloma colato
  • Gravidanza
  • Residenza presso una casa di cura (non sono da escludere pazienti riabilitativi e di riposo)
  • Palliazione come obiettivo primario della cura (definita come aspettativa di vita ≤ sei mesi o seguita da un medico di cure palliative)
  • Pazienti con follow-up nefrologico precedentemente stabilito e in corso (definito come ≥ un appuntamento ambulatoriale con un nefrologo nei 12 mesi precedenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clinica di follow-up AKI
I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno indirizzati alla clinica di follow-up dell'AKI dove vedranno un nefrologo che coordinerà le cure di follow-up. La data prevista per l'appuntamento è entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale. Le indagini di laboratorio di routine saranno eseguite almeno ogni tre mesi. Ulteriori visite di persona con un nefrologo presso la clinica di follow-up AKI saranno determinate presso i siti locali in base allo stato clinico del partecipante. Se le visite di persona a 12, 24 e/o 36 settimane non sono necessarie dato lo stato clinico del paziente, possono essere sostituite con una visita telefonica
Comportamentale: Clinica di follow-up AKI
I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno indirizzati alla clinica di follow-up dell'AKI dove vedranno un nefrologo che coordinerà le cure di follow-up. Presso l'AKI Follow-up Clinic, possono essere utilizzati i moduli di valutazione sviluppati durante lo studio pilota presso il St. Michael's Hospital, ma questa decisione sarà lasciata ai singoli centri. Le indagini di laboratorio di routine saranno eseguite almeno ogni tre mesi.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una lettera che delinea la loro diagnosi di AKI inviata al proprio medico di famiglia. I partecipanti possono ancora essere indirizzati a un nefrologo dal loro medico ospedaliero o ambulatoriale, ma questi partecipanti non avranno accesso alla clinica di follow-up AKI. Piuttosto, procederanno attraverso il percorso standard di riferimento per la nefrologia locale. Inoltre, tutti i partecipanti alle cure abituali saranno contattati telefonicamente dal personale dello studio ogni tre mesi per valutare le loro condizioni cliniche e garantire l'impegno nello studio. A tutti i partecipanti alle cure abituali verrà offerta una valutazione nefrologica e/o analisi del sangue un anno dopo la randomizzazione per determinare se l'assistenza nefrologica in corso è indicata sulla base degli stessi criteri applicati ai partecipanti alla clinica di follow-up AKI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione con un evento renale avverso maggiore
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Composito di dialisi cronica, progressione della malattia renale cronica o morte
1 anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione con un evento renale avverso maggiore
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
Composito di dialisi cronica, progressione della malattia renale cronica o morte
30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
Proporzione deceduto
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
Percentuale che richiede dialisi cronica
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
un trattamento di dialisi ambulatoriale in qualsiasi momento dopo la randomizzazione
30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
Proporzione con la progressione della malattia renale cronica utilizzando l'equazione CKD-EPI eGFR
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
Tempo all'evento avverso renale maggiore
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
Composito di dialisi cronica, progressione della malattia renale cronica o morte
5 anni dopo la randomizzazione
Tempo di morte
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
5 anni dopo la randomizzazione
Tempo di dialisi cronica
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
un trattamento di dialisi ambulatoriale in qualsiasi momento dopo la randomizzazione
5 anni dopo la randomizzazione
Tempo alla progressione della CKD utilizzando l'equazione CKD-EPI eGFR
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
5 anni dopo la randomizzazione
Proporzione con un evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
Definito come ricovero o visita al pronto soccorso per ictus, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o procedura di rivascolarizzazione cardiaca
30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
Percentuale di coloro che subiscono un ictus
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per ictus
30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
Percentuale di coloro che sperimentano un episodio di insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per insufficienza cardiaca congestizia
30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
Percentuale che si sottopone a una procedura di rivascolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per una procedura di rivascolarizzazione cardiaca
30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
Percentuale di persone che hanno subito un infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
Ricovero o visita al pronto soccorso per infarto del miocardio
30, 90, 365 giorni e 5 anni dopo la randomizzazione
Tempo di primo riospedalizzazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
Definita come la prima riammissione in ospedale per qualsiasi motivo
5 anni dopo la randomizzazione
Tempo per la prima visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
Definita come la prima visita al Pronto Soccorso per qualsiasi motivo
5 anni dopo la randomizzazione
Tempo al primo episodio di danno renale acuto post-randomizzazione utilizzando i criteri della creatinina sierica KDIGO
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
5 anni dopo la randomizzazione
Numero di episodi di danno renale acuto post-randomizzazione utilizzando i criteri della creatinina sierica KDIGO
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
5 anni dopo la randomizzazione
Variazione della qualità della vita misurata dallo strumento EuroQol-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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