Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nephrologist opfølgning versus sædvanlig pleje efter en akut nyreskade hospitalsindlæggelse (FUSION)

17. april 2018 opdateret af: Unity Health Toronto

Nephrologist opfølgning versus sædvanlig pleje efter en akut nyreskade hospitalsindlæggelse (FUSION): Vanguard fase af et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære mål er at evaluere virkningen af ​​en AKI-opfølgningsklinik på større uønskede nyrehændelser (MAKE) sammenlignet med indlagte patienter, der overlever en episode af AKI, og som ikke er udsat for intervention fra AKI-opfølgningsklinikken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overlevende af akut nyreskade (AKI) har øget risiko for kronisk nyresygdom (CKD) og død, men har inkonsekvent opfølgningsbehandling. Vores team har udviklet og testet en model til at levere struktureret opfølgende nyrepleje (AKI-opfølgningsklinikken), som er gennemførlig og bæredygtig, med standardiserede vurderinger baseret på kliniske retningslinjer, der kan overføres til alle omgivelser. Denne undersøgelse vil randomisere patienter med Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) fase 2-3 AKI til AKI-opfølgningsklinikken eller sædvanlig behandling (kontrolgruppe). Den sædvanlige plejegruppe vil få et brev, der beskriver deres AKI-diagnose, sendt til deres familielæge; den sædvanlige plejegruppe kan stadig blive henvist til en nefrolog af deres sundhedsplejerske, hvis det ønskes, men disse deltagere vil ikke have adgang til AKI Follow-up Clinic-forløbene. Det primære resultat er udvikling af en alvorlig uønsket nyrehændelse (MAKE), en sammensætning af død, kronisk dialyse og estimeret fald i glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Resultaterne vil blive fastslået efter et års opfølgning, hvilket er når AKI Follow-up Clinic-patienter bliver overført tilbage til deres familielæge eller generel nefrolog baseret på forudspecificerede gradueringskriterier. Deltagerne vil også blive fulgt ved hjælp af lokale hospitals elektroniske ressourcer og Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) administrative databaser for at vurdere den langsigtede indvirkning af tidlig nefrologopfølgning på AKI-resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) fase 2 AKI og derover (inklusive behov for dialyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere
  • Ambulant baseline eGFR under 30mL/min/1,73m2 (ved CKD-EPI-ligning); ignorer hvis baseline serum kreatinin ikke er tilgængeligt
  • Patienter udskrevet fra hospital med et vedvarende behov for nyresubstitutionsterapi
  • Klinisk diagnose eller mistanke om: glomerulonefritis, vaskulitis med nyrepåvirkning, hæmolytisk-uremisk syndrom, polycystisk nyresygdom, myelom cast nefropati
  • Graviditet
  • Bopæl på et plejehjem (rehabiliterings- og plejehjemspatienter bør ikke udelukkes)
  • Palliation som primært mål for behandlingen (defineret som forventet levetid ≤ seks måneder eller efterfulgt af en palliativ læge)
  • Patienter med tidligere etableret og igangværende nefrologisk opfølgning (defineret som ≥ én ambulant aftale med en nefrolog inden for de foregående 12 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AKI Opfølgningsklinik
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive henvist til AKI-opfølgningsklinikken, hvor de vil se en nefrolog, som vil koordinere opfølgningsbehandlingen. Den målrettede aftaledato er inden for 30 dage efter udskrivning fra hospitalet. Rutinemæssige laboratorieundersøgelser vil blive udført mindst hver tredje måned. Yderligere personlige besøg hos en nefrolog på AKI-opfølgningsklinikken vil blive bestemt på de lokale steder baseret på deltagerens kliniske status. Hvis personlige besøg efter 12, 24 og/eller 36 uger ikke er nødvendige i betragtning af patientens kliniske status, kan de erstattes med et telefonbesøg
Adfærdsmæssigt: AKI Opfølgningsklinik
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive henvist til AKI-opfølgningsklinikken, hvor de vil se en nefrolog, som vil koordinere opfølgningsbehandlingen. På AKI Opfølgningsklinikken kan vurderingsskemaer, der blev udviklet under pilotstudiet på St. Michael's Hospital, bruges, men denne beslutning vil blive overladt til de enkelte steder. Rutinemæssige laboratorieundersøgelser vil blive udført mindst hver tredje måned.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil få et brev, der beskriver deres AKI-diagnose, sendt til deres familielæge. Deltagerne kan stadig blive henvist til en nefrolog af deres indlagte eller ambulante sundhedsplejerske, men disse deltagere vil ikke have adgang til AKI-opfølgningsklinikken. De vil snarere fortsætte gennem den standard lokale nefrologiske henvisningsvej. Derudover vil alle sædvanlige plejedeltagere blive kontaktet telefonisk af undersøgelsens personale hver tredje måned for at vurdere deres kliniske tilstand og sikre undersøgelsens engagement. Alle sædvanlige plejedeltagere vil blive tilbudt en nefrologvurdering og/eller blodprøver et år efter randomisering for at afgøre, om igangværende nefrologisk behandling er indiceret baseret på de samme kriterier, som gælder for deltagere i AKI Follow-up Clinic.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel med en større uønsket nyrehændelse
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Sammensat af kronisk dialyse, kronisk nyresygdomsprogression eller død
1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel med en større uønsket nyrehændelse
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
Sammensat af kronisk dialyse, kronisk nyresygdomsprogression eller død
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
Andel afdøde
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
Andel, der har behov for kronisk dialyse
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
én ambulant dialysebehandling til enhver tid efter randomisering
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
Andel med kronisk nyresygdomsprogression ved hjælp af CKD-EPI eGFR-ligning
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
Tid til alvorlig uønsket nyrehændelse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
Sammensat af kronisk dialyse, kronisk nyresygdomsprogression eller død
5 år efter randomisering
Tid til døden
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Tid til kronisk dialyse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
én ambulant dialysebehandling til enhver tid efter randomisering
5 år efter randomisering
Tid til CKD-progression ved hjælp af CKD-EPI eGFR-ligning
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Andel med en større uønsket hjertebegivenhed
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
Defineret som hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjerterevaskulariseringsprocedure
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
Andel, der oplever et slagtilfælde
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for slagtilfælde
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
Andel, der oplever en episode med kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for kongestivt hjertesvigt
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
Andel, der gennemgår en kardial revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
Hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg for en kardial revaskulariseringsprocedure
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
Andel, der oplever et myokardieinfarkt
Tidsramme: 30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for myokardieinfarkt
30, 90, 365 dage og 5 år efter randomisering
Tid til første genindlæggelse
Tidsramme: 5 år efter randomisering
Defineret som den første genindlæggelse på hospitalet uanset årsag
5 år efter randomisering
Tid til første skadestuebesøg
Tidsramme: 5 år efter randomisering
Defineret som det første akutmodtagelsesbesøg uanset årsag
5 år efter randomisering
Tid til første episode med akut nyreskade efter randomisering ved brug af KDIGO serum kreatinin kriterier
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Antal episoder med akut nyreskade efter randomisering ved brug af KDIGO serum kreatinin kriterier
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt med EuroQol-5D-5L instrument
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger