Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kognitivně behaviorální terapie a transkraniální proudové stimulace (tDCS) na chronickou bolest dolní části zad

27. ledna 2023 aktualizováno: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky kognitivně-behaviorální terapie v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem na (1) zlepšení bolesti a funkčnosti, (2) snížení závažnosti poruch spojených s užíváním opioidů a (3) snížení poškození souvisejících oblasti duševního zdraví (např. deprese, úzkost, PTSD, spánek). Výzkumníci také určí účinky léčby na nervovou aktivitu v kognitivních a limbických oblastech mozku zapojených do regulace bolesti pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a prozkoumají její vztah k závažnosti užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V důsledku trvalých operací v Afghánistánu a Iráku potřebuje stále větší počet příslušníků americké armády a veteránů účinnou léčbu bolesti. Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je nejčastějším bolestivým stavem mezi vracejícími se veterány a je spojena s vysokými hladinami předepisování opioidních analgetik na klinikách VA. Ačkoli jsou opioidy účinné při akutní bolesti, nejsou příliš účinné jako dlouhodobá léčebná strategie. Kromě toho jsou opioidy spojeny s významně zvýšeným rizikem zneužití, závislosti, zneužití, předávkování a smrti. V důsledku toho existuje kritická potřeba vývoje alternativních účinných léčebných postupů pro CLBP, které lze implementovat ve zdravotnických zařízeních založených na VA. Navrhovaná studie odpoví na kritické otázky týkající se schopnosti transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) zvýšit účinky kognitivně behaviorální terapie (CBT) na bolest a objasní možné mechanismy, které jsou základem zlepšených výsledků. tDCS je levný a vysoce přenosný, což z něj činí velmi škálovatelný nástroj, který lze přidat k současným CBT intervencím v rámci zdravotnického systému VA. Tato studie má zvláštní výhody v tom, že staví přímo na pozitivních předběžných zjištěních mezi civilisty a je vedena multidisciplinárním týmem odborníků, kteří v minulosti úspěšně spolupracovali a mají jedinečnou kvalifikaci k provádění tohoto typu vyšetřování. Primárním cílem navrhované studie fáze II je vyhodnotit účinky CBT v kombinaci s tDCS na (1) zlepšení bolesti a funkčnosti, (2) snížení závažnosti poruch spojených s užíváním opiátů a (3) snížení poškození v souvisejících oblastech duševního zdraví (např. deprese, úzkost, PTSD, spánek). Výzkumníci také určí účinky léčby na nervovou aktivitu v kognitivních a limbických oblastech mozku zapojených do regulace bolesti pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a prozkoumají její vztah k závažnosti užívání opiátů. Sekundárními cíli je vyhodnocení akutních laboratorních markerů bolesti a neurálních korelátů zlepšení chronické bolesti pomocí kvantitativního senzorického testování. Aby toho bylo dosaženo, vyšetřovatelé: používají manuální intervenci CBT založenou na důkazech, která je již široce rozšířena v systému VA; použití randomizovaného, ​​meziskupinového, dvojitě zaslepeného experimentálního designu; a zkoumání standardizovaných, opakovaných, závislých měřítek změny u: (a) klinických výsledků, jako je bolest, poruchy užívání opioidů a jiných látek (např. alkohol, nelegální drogy, jiné léky na předpis), deprese, úzkost, spánek a symptomatologie PTSD; a (b) procesní proměnné, jako je spokojenost účastníků, kvalita života a udržení léčby. Výsledky této studie poskytnou důležité informace týkající se dvou nefarmakologických intervencí založených na důkazech (CBT a tDCS) a pomohou informovat o politikách a programech, aby lépe sloužily potřebám vojenského personálu USA, veteránů a jejich rodin. Zjištění z této studie mohou pomoci snížit náklady na veřejné zdraví a nemocnost/úmrtnost spojenou s chronickou bolestí a komorbidními poruchami užívání opiátů na předpis mezi veterány naší země.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let.
  2. Veterán ze Spojených států nebo rodinný příslušník veterána.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení hodnotících nástrojů.
  4. Předměty musí být schopny porozumět angličtině.
  5. Trpíte chronickou bolestí a ≥ 3 měsíce trvání bolesti.
  6. Skóre BPI >4/10.
  7. Splňte kritéria DSM-5 pro současnou (tj. posledních 6 měsíců) poruchu užívání opioidů na předpis (posuzováno pomocí MINI 7.0).
  8. COMM skóre>7.
  9. Subjekty mohou také splňovat kritéria pro poruchu nálady, pokud jsou asymptomatické nebo úzkostné poruchy (PTSD, panická porucha, agorafobie, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha). Zahrnutí subjektů s afektivními a úzkostnými poruchami je zásadní vzhledem k výrazné frekvenci koexistence poruch nálady a jiných úzkostných poruch u pacientů s chronickou bolestí a poruchami užívání opioidů na předpis.
  10. Subjekty užívající psychotropní léky budou muset být udržovány na stabilní dávce po dobu alespoň čtyř týdnů před zahájením studie. Důvodem je, že zahájení nebo změna psychotropních léků v průběhu studie může narušit interpretaci výsledků.
  11. Musí souhlasit s náhodným přiřazením k CBT + tDCS nebo CBT + falešné tDCS.
  12. Musíte souhlasit s dokončením všech léčebných a následných návštěv.
  13. Musí bydlet do 100 mil od lékařské univerzity v Jižní Karolíně.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se symptomatickou psychotickou/bipolární poruchou a/nebo které lékař studie považuje za příliš vysoké riziko
  2. Subjekty se současnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami a úmysly.
  3. Subjekty se současnou poruchou příjmu potravy (bulimie, mentální anorexie) nebo s disociativní poruchou identity, protože pravděpodobně kromě navržené stabilizační terapie budou vyžadovat specifickou časově náročnou psychoterapii.
  4. Subjekty, které by představovaly vážné riziko sebevraždy nebo které by pravděpodobně vyžadovaly hospitalizaci v průběhu studie.
  5. Subjekty zařazené do probíhající behaviorální terapie bolesti nebo poruch souvisejících s užíváním látek, které nejsou ochotny přerušit tyto terapie po dobu trvání studie. Účast na terapeutických aktivitách jiných než studijních bude pečlivě sledována pomocí Přehledu léčebných služeb.
  6. Subjekty užívající udržovací anxiolytika, antidepresiva nebo léky stabilizující náladu, které byly zahájeny během posledních 4 týdnů. Pokud se na základě klinických kritérií určí, že u subjektu je třeba v průběhu studie začít s udržovací medikací na úzkost, náladu nebo psychotické symptomy, bude z léčebného pokusu vyřazen.
  7. Subjekty s organickým duševním syndromem.
  8. Těhotná žena.
  9. Historie záchvatů.
  10. Implantované lékařské přístroje nad pasem.
  11. Alergie na latex.
  12. Diagnóza fibromyalgie.
  13. Ekzém nebo jiná citlivá kožní onemocnění v anamnéze.
  14. Známé mozkové nádory nebo léze, které protínají oblast stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - Stimulace levé dorzolaterální prefrontální kůry 2mA elektrického proudu
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie bolesti
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro zvládání bolesti využívá aktivní přístup k řešení problémů při řešení mnoha problémů spojených se zkušeností s chronickou bolestí. Spíše než vidět sebe jako bezmocné a postižené kvůli bolesti, CBT povzbuzuje jednotlivce, aby převzali kontrolu a znovu se zapojili do aktivit.
Ostatní jména:
  • CBT
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Elektrická stimulace prefrontálního kortexu pomocí 2mA stejnosměrného proudu
Ostatní jména:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: tDCS (sham)
Neaktivní (falešná) transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie bolesti
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro zvládání bolesti využívá aktivní přístup k řešení problémů při řešení mnoha problémů spojených se zkušeností s chronickou bolestí. Spíše než vidět sebe jako bezmocné a postižené kvůli bolesti, CBT povzbuzuje jednotlivce, aby převzali kontrolu a znovu se zapojili do aktivit.
Ostatní jména:
  • CBT
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešná stimulace levé dorzolaterální prefrontální kůry
Ostatní jména:
  • Falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní bolest
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná denní bolest definovaná položkou #5 na Brief Pain Inventory (BPI). Měřítko na stupnici 0-10; ukotveny s "0-žádná bolest" a "10- bolest tak hrozná, jak si dokážete představit."
3 měsíce
Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Interference bolesti definovaná průměrem položek 9.a ---9.i; míra je hodnocena na stupnici 0--10, ukotvena "0-neruší" a "10- zcela zasahuje"
3 měsíce
Katastrofizující bolest
Časové okno: 3 měsíce
Katastrofizující bolest definovaná celkovým skóre 13 položek škála katastrofizující bolest. Toto měřítko má celkový rozsah skóre 0–52, kde je pro každou položku ukotvena „0 – vůbec ne“ a „4 – stále“. Větší celkové skóre znamená větší katastrofu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zneužívání opioidů
Časové okno: 3 měsíce
Aktuální skóre Opioid Misuse Measure. 17-položková škála Likertova typu (pro každou položku rizikového chování při zneužití opiátů 0="Nikdy a 4="Velmi často"). Možný rozsah je 0 až 68. Vyšší skóre naznačuje větší obavy ze zneužití opiátů.
3 měsíce
Psychiatrické fungování (deprese)
Časové okno: 3 měsíce
Depression: Beck Depression Inventory-II (BDI-II): Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. Možný rozsah je 0 až 63 bodů. Vyšší skóre znamená více příznaků deprese.
3 měsíce
Psychiatrické fungování (úzkost)
Časové okno: 3 měsíce
Beck Anxiety Inventory (BAI): 21-položkový inventář self-report používaný k posouzení úrovně úzkosti u dospělých a dospívajících. Rozsah skóre je 0-63. Vyšší skóre znamená více symptomů úzkosti.
3 měsíce
Psychiatrické fungování (PTSD)
Časové okno: 3 měsíce
Kontrolní seznam PTSD (PCL) 20-položkový self-report měření symptomů DSM-5 PTSD: Rozsah skóre: 0-80. Vyšší skóre znamená více příznaků posttraumatického stresu.
3 měsíce
Psychiatrické fungování (spánek)
Časové okno: 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) má vlastní hodnocení. dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku. Rozsah skóre: 0-21. Vyšší skóre znamená více poruch spánku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00036590

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení