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Gli effetti della terapia cognitivo-comportamentale e della stimolazione della corrente transcranica (tDCS) sulla lombalgia cronica

27 gennaio 2023 aggiornato da: Jeffrey Borckardt, Medical University of South Carolina
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti della terapia cognitivo-comportamentale in combinazione con la stimolazione transcranica a corrente continua nel (1) migliorare il dolore e la funzionalità, (2) ridurre la gravità dei disturbi da uso di oppioidi e (3) ridurre il danno associato aree di salute mentale (ad es. depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, sonno). Gli investigatori determineranno anche gli effetti del trattamento sull'attività neurale nelle regioni cerebrali cognitive e limbiche coinvolte nella regolazione del dolore utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed esamineranno la sua relazione con la gravità dell'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come risultato delle operazioni prolungate in Afghanistan e Iraq, un numero crescente di personale militare e veterani statunitensi ha bisogno di un trattamento efficace per la gestione del dolore. La lombalgia cronica (CLBP) è la condizione di dolore più comune tra i veterani di ritorno ed è associata ad alti livelli di prescrizione di analgesici oppioidi nelle cliniche VA. Sebbene gli oppioidi siano efficaci per il dolore acuto, non sono molto efficaci come strategia di trattamento a lungo termine. Inoltre, gli oppioidi sono associati a un rischio significativamente maggiore di abuso, dipendenza, diversione, overdose e morte. Di conseguenza, vi è una necessità fondamentale per lo sviluppo di trattamenti alternativi ed efficaci per il CLBP che possano essere implementati in contesti sanitari basati su VA. Lo studio proposto risponderà a domande critiche riguardanti la capacità della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) di aumentare gli effetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il dolore e chiarire i possibili meccanismi alla base di risultati migliori. tDCS è poco costoso e altamente portatile, rendendolo uno strumento molto scalabile da aggiungere agli attuali interventi CBT all'interno del sistema sanitario VA. Questo studio ha il particolare vantaggio di basarsi direttamente su risultati preliminari positivi tra i civili ed è condotto da un team multidisciplinare di esperti che hanno collaborato con successo in passato e sono qualificati in modo unico per implementare questo tipo di indagine. L'obiettivo principale dello studio di Fase II proposto è valutare gli effetti della CBT in combinazione con la tDCS nel (1) migliorare il dolore e la funzionalità, (2) ridurre la gravità dei disturbi da uso di oppioidi e (3) ridurre il danno nelle aree di salute mentale associate (ad esempio, depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, sonno). Gli investigatori determineranno anche gli effetti del trattamento sull'attività neurale nelle regioni cerebrali cognitive e limbiche coinvolte nella regolazione del dolore utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed esamineranno la sua relazione con la gravità dell'uso di oppioidi. Gli obiettivi secondari sono valutare i marcatori di dolore acuto basati su laboratorio e i correlati neurali del miglioramento del dolore cronico utilizzando test sensoriali quantitativi. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori stanno: utilizzando un intervento CBT manualizzato e basato sull'evidenza che è già ampiamente diffuso all'interno del sistema VA; impiegando un disegno sperimentale randomizzato, tra gruppi, in doppio cieco; ed esaminando misure standardizzate, ripetute e dipendenti del cambiamento in: (a) esiti clinici come dolore, disturbi da uso di oppiacei e altre sostanze (ad esempio alcol, droghe illecite, altri farmaci da prescrizione), depressione, ansia, sonno e sintomatologia da stress post-traumatico; e (b) variabili di processo come la soddisfazione dei partecipanti, la qualità della vita e la conservazione del trattamento. I risultati di questo studio forniranno informazioni importanti su due interventi non farmacologici basati sull'evidenza (CBT e tDCS) e aiuteranno a informare politiche e programmi per soddisfare meglio le esigenze del personale militare statunitense, dei veterani e delle loro famiglie. I risultati di questo studio possono aiutare a ridurre i costi della sanità pubblica e la morbilità/mortalità associata al dolore cronico e ai disturbi associati all'uso di oppiacei da prescrizione tra i veterani della nostra nazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 70 anni.
  2. Veterano degli Stati Uniti o familiare di un veterano.
  3. In grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato degli strumenti di valutazione.
  4. I soggetti devono essere in grado di comprendere l'inglese.
  5. Avere una condizione di dolore cronico e una durata del dolore ≥3 mesi.
  6. Punteggio BPI >4/10.
  7. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppiacei da prescrizione attuale (vale a dire negli ultimi 6 mesi) (valutato tramite il MINI 7.0).
  8. Punteggio COMM>7.
  9. I soggetti possono anche soddisfare i criteri per un disturbo dell'umore se asintomatici o disturbi d'ansia (PTSD, disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo ossessivo compulsivo). L'inclusione di soggetti con disturbi affettivi e d'ansia è essenziale a causa della marcata frequenza della coesistenza di disturbi dell'umore e altri disturbi d'ansia tra i pazienti con dolore cronico e disturbi da uso di oppioidi.
  10. I soggetti che assumono farmaci psicotropi dovranno essere mantenuti su una dose stabile per almeno quattro settimane prima dell'inizio dello studio. Questo perché l'inizio o il cambiamento di farmaci psicotropi durante il corso della sperimentazione può interferire con l'interpretazione dei risultati.
  11. Deve acconsentire all'assegnazione casuale a CBT + tDCS o CBT + sham tDCS.
  12. Deve acconsentire a completare tutte le visite di trattamento e di follow-up.
  13. Deve vivere entro 100 miglia dalla Medical University of South Carolina.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con disturbo psicotico/bipolare sintomatico e/o ritenuti ad alto rischio dal medico dello studio
  2. Soggetti con attuale ideazione e intento suicidario o omicida.
  3. Soggetti con un disturbo alimentare in atto (bulimia, anoressia nervosa) o con disturbo dissociativo dell'identità, in quanto è probabile che richiedano psicoterapia specifica ad alta intensità di tempo in aggiunta alla terapia proposta per la stabilizzazione.
  4. - Soggetti che presenterebbero un grave rischio di suicidio o che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante il corso dello studio.
  5. Soggetti arruolati in terapia comportamentale in corso per disturbi del dolore o uso di sostanze, che non sono disposti a interrompere queste terapie per la durata dello studio. La partecipazione ad attività terapeutiche diverse dalle sessioni di studio sarà attentamente monitorata utilizzando la revisione dei servizi di trattamento.
  6. Soggetti in terapia di mantenimento con farmaci ansiolitici, antidepressivi o stabilizzanti dell'umore, che sono stati iniziati nelle ultime 4 settimane. Se viene determinato, sulla base di criteri clinici, che un soggetto deve essere avviato con farmaci di mantenimento per ansia, umore o sintomi psicotici durante il corso dello studio, verrà interrotto dalla sperimentazione terapeutica.
  7. Soggetti con sindrome mentale organica.
  8. Donne incinte.
  9. Storia delle convulsioni.
  10. Dispositivi medici impiantati sopra la vita.
  11. Allergia al lattice.
  12. Diagnosi di fibromialgia.
  13. Storia di eczema o altre condizioni della pelle sensibile.
  14. Tumori o lesioni cerebrali noti che intersecano l'area di stimolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: tDCS
Stimolazione transcranica attiva in corrente continua - Stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con 2 mA di corrente elettrica
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per il dolore
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la gestione del dolore adotta un approccio attivo di risoluzione dei problemi per affrontare le numerose sfide associate all'esperienza del dolore cronico. Piuttosto che vedere se stessi come indifesi e disabili a causa del dolore, la CBT incoraggia le persone a riprendere il controllo e ad impegnarsi nuovamente nelle attività.
Altri nomi:
  • CBT
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Stimolazione elettrica della corteccia prefrontale utilizzando 2 mA di corrente continua
Altri nomi:
  • tDCS
SHAM_COMPARATORE: tDCS (falso)
Stimolazione a corrente continua transcranica inattiva (fittizia).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per il dolore
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la gestione del dolore adotta un approccio attivo di risoluzione dei problemi per affrontare le numerose sfide associate all'esperienza del dolore cronico. Piuttosto che vedere se stessi come indifesi e disabili a causa del dolore, la CBT incoraggia le persone a riprendere il controllo e ad impegnarsi nuovamente nelle attività.
Altri nomi:
  • CBT
Dispositivo: Simulata stimolazione a corrente continua transcranica
Sham stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Altri nomi:
  • Sham tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore giornaliero medio
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore giornaliero medio definito dall'elemento n. 5 del Brief Pain Inventory (BPI). Scala su scala da 0 a 10; ancorato a "0-nessun dolore" e "10- il dolore più forte che puoi immaginare".
3 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Interferenza del dolore definita dalla media dei punti 9.a ---9.i; la misura è segnata su una scala da 0 a 10, ancorata da "0-non interferisce" e "10- interferisce completamente"
3 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 3 mesi
Catastrofizzazione del dolore definita dal punteggio totale di 13 elementi della scala di catastrofizzazione del dolore. Questa misura ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 52, dove per ogni elemento è ancorato da "0-per niente" e "4-sempre". Un punteggio totale più alto indica più catastrofismo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggi attuali della misura sull'abuso di oppioidi. Scala di tipo Likert a 17 item (per ogni item relativo al comportamento a rischio di abuso di oppioidi, 0="Mai e 4="Molto spesso"). L'intervallo possibile va da 0 a 68. Punteggi più alti indicano maggiori preoccupazioni per l'abuso di oppioidi.
3 mesi
Funzionamento psichiatrico (depressione)
Lasso di tempo: 3 mesi
Depressione: Beck Depression Inventory-II (BDI-II): Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report di 21 voci che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. L'intervallo possibile è compreso tra 0 e 63 punti. Punteggi più alti significano più sintomi di depressione.
3 mesi
Funzionamento psichiatrico (ansia)
Lasso di tempo: 3 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI): inventario self-report di 21 item utilizzato per valutare i livelli di ansia negli adulti e negli adolescenti. L'intervallo di punteggio è 0-63. Punteggi più alti significano più sintomi di ansia.
3 mesi
Funzionamento psichiatrico (PTSD)
Lasso di tempo: 3 mesi
PTSD Checklist (PCL) Misurazione self-report di 20 item dei sintomi del DSM-5 di PTSD: Intervallo di punteggio: 0-80. Punteggi più alti significano più sintomi di stress post-traumatico.
3 mesi
Funzionamento psichiatrico (sonno)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un'autovalutazione. questionario che valuta la qualità e i disturbi del sonno. Gamma di punteggi: 0-21. Punteggi più alti significano più disturbi del sonno.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00036590

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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