Effekterne af kognitiv adfærdsterapi og transkraniel strømstimulering (tDCS) på kroniske lændesmerter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 70.
- USA-veteran eller familiemedlem til en veteran.
- I stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at tillade nøjagtig udfyldelse af vurderingsinstrumenterne.
- Fagene skal kunne forstå engelsk.
- Har en kronisk smertetilstand og ≥3 måneders varighed af smerte.
- BPI-score >4/10.
- Opfyld DSM-5-kriterierne for nuværende (dvs. de seneste 6 måneder) receptpligtig opioidbrugsforstyrrelse (vurderet via MINI 7.0).
- COMM-score>7.
- Forsøgspersoner kan også opfylde kriterierne for en stemningslidelse, hvis de er asymptomatiske eller angstlidelser (PTSD, panikangst, agorafobi, social fobi, generaliseret angstlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse). Inklusionen af personer med affektive lidelser og angstlidelser er afgørende på grund af den markante hyppighed af sameksistens af humør og andre angstlidelser blandt patienter med kroniske smerter og receptpligtige opioidbrugsforstyrrelser.
- Forsøgspersoner, der tager psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i mindst fire uger før studiestart. Dette skyldes, at påbegyndelse eller ændring af psykotrope lægemidler i løbet af forsøget kan forstyrre fortolkningen af resultaterne.
- Skal give samtykke til tilfældig tildeling til CBT + tDCS eller CBT + sham tDCS.
- Skal give samtykke til at gennemføre alle behandlings- og opfølgningsbesøg.
- Skal bo inden for 100 miles fra Medical University of South Carolina.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med symptomatisk psykotisk/bipolar lidelse og/eller vurderet for høj risiko af undersøgelseslægen
- Forsøgspersoner med aktuelle selvmords- eller drabstanker og hensigter.
- Personer med en aktuel spiseforstyrrelse (bulimi, anorexia nervosa) eller med dissociativ identitetsforstyrrelse, da de sandsynligvis vil kræve specifik tidskrævende psykoterapi ud over den foreslåede terapi for stabilisering.
- Forsøgspersoner, der ville udgøre en alvorlig selvmordsrisiko, eller som sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er tilmeldt igangværende adfærdsterapi for smerte- eller stofbrugsforstyrrelser, som ikke er villige til at afbryde disse terapier under forsøgets varighed. Deltagelse i andre terapeutiske aktiviteter end studiesessioner vil blive nøje overvåget ved hjælp af behandlingsservicegennemgangen.
- Personer på vedligeholdelsesanxiolytisk, antidepressiv eller stemningsstabiliserende medicin, som er blevet påbegyndt i løbet af de sidste 4 uger. Hvis det på baggrund af kliniske kriterier fastslås, at et forsøgsperson skal startes på vedligeholdelsesmedicin mod angst, humør eller psykotiske symptomer i løbet af undersøgelsen, vil de blive afbrudt fra behandlingsforsøget.
- Forsøgspersoner med organisk mentalt syndrom.
- Gravid kvinde.
- Historie om anfald.
- Implanteret medicinsk udstyr over taljen.
- Latexallergi.
- Diagnose af fibromyalgi.
- Anamnese med eksem eller andre følsomme hudsygdomme.
- Kendte hjernetumorer eller læsioner, der skærer området for stimulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: tDCS
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering - Stimulering af venstre dorsolaterale præfrontale cortex med 2mA elektrisk strøm
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) til smertebehandling tager en aktiv problemløsningstilgang til at tackle de mange udfordringer forbundet med oplevelsen af kronisk smerte.
I stedet for at se sig selv som hjælpeløs og handicappet på grund af smerte, opfordrer CBT individer til at tage kontrollen tilbage og engagere sig i aktiviteter igen.
Andre navne:
Elektrisk stimulering af den præfrontale cortex ved hjælp af 2mA jævnstrøm
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS (sham)
Inaktiv (sham) transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) til smertebehandling tager en aktiv problemløsningstilgang til at tackle de mange udfordringer forbundet med oplevelsen af kronisk smerte.
I stedet for at se sig selv som hjælpeløs og handicappet på grund af smerte, opfordrer CBT individer til at tage kontrollen tilbage og engagere sig i aktiviteter igen.
Andre navne:
Sham-stimulering af venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig daglig smerte defineret af punkt #5 på Brief Pain Inventory (BPI).
Skala på skala fra 0-10; forankret med "0-ingen smerte" og "10- smerte så slemt som du kan forestille dig."
|
3 måneder
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerteinterferens defineret ved middelværdien af punkterne 9.a ---9.i; målingen er scoret på en skala fra 0-10, forankret af "0-interfererer ikke" og "10-interfererer fuldstændigt"
|
3 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertekatastrofer defineret ved en samlet score på 13 punkter smertekatastroferende skala.
Dette mål har et samlet scoreinterval på 0-52, hvor for hvert element er forankret med "0-slet ikke" og "4-hele tiden."
Større samlet score indikerer mere katastrofal.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misbrug af opioid
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktuelle opioidmisbrug Mål resultater.
17-element Likert-skala (For hvert opioidmisbrugsrisikoadfærdspunkt, 0="Aldrig og 4="Meget ofte").
Muligt område er 0 til 68.
Højere score indikerer flere bekymringer om misbrug af opioid.
|
3 måneder
|
|
Psykiatrisk funktion (depression)
Tidsramme: 3 måneder
|
Depression: Beck Depression Inventory-II (BDI-II): Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
Muligt område er 0 til 63 point.
Højere score betyder flere depressionssymptomer.
|
3 måneder
|
|
Psykiatrisk funktion (angst)
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): 21-elements selvrapporteringsopgørelse, der bruges til at vurdere angstniveauer hos voksne og unge.
Scoren er 0-63.
Højere score betyder flere angstsymptomer.
|
3 måneder
|
|
Psykiatrisk funktionsevne (PTSD)
Tidsramme: 3 måneder
|
PTSD-tjekliste (PCL) 20-elements selvrapporteringsmåling af DSM-5-symptomer på PTSD: Scoreinterval: 0-80.
Højere score betyder flere posttraumatiske stresssymptomer.
|
3 måneder
|
|
Psykiatrisk funktion (søvn)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurderet.
spørgeskema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Scorerække: 0-21.
Højere score betyder mere søvnforstyrrelser.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey J Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00036590
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .