Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky rosuvastatinu v časném stadiu a pacientky s rakovinou prsu s pozitivním metastatickým estrogenovým receptorem na endokrinní terapii

2. června 2017 aktualizováno: Duke University
Pacienti budou léčeni ve schématu s eskalací dávky, aby se prozkoumala úloha přidání statinu při léčbě rakoviny prsu s pozitivním estrogenovým receptorem. Pacienti budou denně užívat perorálně rosuvastatin. Maximální počet pacientů hodnotitelných pro DLT je 12. Dávkování bude následující: kohorta 1 - rosuvastatin 20 mg, kohorta 2 - rosuvastatin 40 mg. Pacientkám budou celkem 4 odběry krve a 4 biopsie prsu. Biopsie prsu budou odebírány za účelem vyhodnocení metabolitů cholesterolu a charakteristik mikroprostředí nádoru včetně profilování genové exprese a metabolomiky. Odběr vzorků proběhne při vstupu do studie, 4. týden, 8. týden a v době operace u pacientů v raném stádiu nebo v 16. týdnu u pacientů s metastázami. Pacienti zahájí endokrinní terapii po získání vzorků ve 4. týdnu (biopsie krve a tkáně).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s ER+/PR+ HER2-negativním karcinomem prsu zahajující neoadjuvantní endokrinní terapii s kurativním záměrem NEBO zahajující endokrinní terapii pro léčbu metastatického karcinomu prsu s biopsií přístupným primárním nádorem prsu
  • Pacienti mohou zahájit jakoukoli endokrinní terapii schválenou FDA (se kterou dosud nebyli léčeni) ve 4. týdnu studie s výjimkou tamoxifenu
  • Palbociclib lze zahájit ve 4. týdnu, pokud je to indikováno
  • Pacienti s metastatickým onemocněním, kteří jsou aktuálně léčeni endokrinní terapií, musí být ochotni ukončit endokrinní léčbu na 2 týdny před zahájením studie a přejít na novou endokrinní léčbu ve studii (ve 4. týdnu).
  • Přítomný intaktní nádor prsu a velikost měřící nejméně 1 cm při zařazení
  • Postmenopauza při zařazení (věk ≥ 60, věk ≤ 60 a amenorea ≥ 12 měsíců bez chemoterapie, tamoxifenu, ovariální suprese a FSH/estradiolu v postmenopauzálním rozmezí)
  • ECOG ≤ 2
  • Může být na jiné endokrinní terapii, pokud je ochoten změnit pro zkoušku jinou látku pro endokrinní terapii
  • Musí mít alespoň jednu možnost endokrinní terapie schválenou FDA, se kterou pacient nebyl předtím léčen
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Laboratorní kritéria: normální funkce ledvin: kreatinin < 1,5 x horní hranice normy (ULN), jaterní funkce: bilirubin < 2 x ULN, transaminázy < 2 x ULN a krevní obraz: WBC ≥ 2,0, neutrofily ≥ 1250, krevní destičky ≥ 50 000, Hemoglobin ≥ 8.
  • Věk > 18 let
  • Pacienti musí mít možnost dát informovaný souhlas.
  • Pacienti musí mít před zařazením do studie podepsaný informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

  • Užívání statinů v posledních 6 měsících
  • Pacient byl léčen všemi endokrinními terapiemi schválenými FDA nebo byl léčen všemi endokrinními terapiemi schválenými FDA kromě tamoxifenu (tamoxifen je ze studie vyloučen)
  • Aktivní jaterní onemocnění se zvýšenými transaminázami > 2x ULN
  • Známá přecitlivělost na rosuvastatin
  • Jakákoli anamnéza jakéhokoli jiného karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud pacientka nebyla v remisi a nebyla po dobu alespoň 3 let vysazena žádná jiná léčba rakoviny.
  • Pacienti by neměli mít žádné závažné psychiatrické onemocnění nebo zdravotní onemocnění, které by bránilo dodržení protokolu.
  • Pacienti v současné době užívající léky se známými interakcemi rosuvastatinu včetně cyklosporinu, gemfibrozilu, lopinaviru/ritonaviru, atazanaviru/ritonaviru, kumarinových antikoagulancií, kolchicinu, fenofibrátů a niacinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rosuvastatin
Dvě kohorty, jedna na 20 mg a jedna na 40 mg, budou zařazeny do zvyšování dávky rosuvastatinu
Lék: Rosuvastatin
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost při nežádoucí události
Časové okno: Neoadjuvantní - 16 týdnů před operací
Neoadjuvantní - 16 týdnů před operací
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Neoadjuvantní - 16 týdnů před operací
Neoadjuvantní - 16 týdnů před operací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna Ki-67 u samotného rosuvastatinu následovaná rosuvastatinem v kombinaci s endokrinní terapií
Časové okno: 12 měsíců po konečném odběru vzorku nádoru
12 měsíců po konečném odběru vzorku nádoru
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po ukončení posledního předmětu
5 let po ukončení posledního předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Blackwell, M.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00062343

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení