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Dosisoptimierung von Rosuvastatin bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium und mit metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs unter endokriner Therapie

2. Juni 2017 aktualisiert von: Duke University
Die Patienten werden in einem Dosissteigerungsschema behandelt, um die Rolle der Zugabe eines Statins bei der Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs zu untersuchen. Die Patienten nehmen täglich orales Rosuvastatin ein. Die maximale Anzahl der für eine DLT auswertbaren Patienten beträgt 12. Die Dosierung erfolgt wie folgt: Kohorte 1 – Rosuvastatin 20 mg, Kohorte 2 – Rosuvastatin 40 mg. Bei den Patientinnen werden insgesamt 4 Blutabnahmen und 4 Brustbiopsien durchgeführt. Die Brustbiopsien werden gesammelt, um Cholesterinmetaboliten und Eigenschaften der Tumormikroumgebung zu bewerten, einschließlich Genexpressionsprofilierung und Metabolomik. Die Probenahme erfolgt bei Studieneintritt, Woche 4, Woche 8 und zum Zeitpunkt der Operation bei Patienten im Frühstadium bzw. in Woche 16 bei Patienten mit Metastasen. Die Patienten beginnen mit der endokrinen Therapie nach der Entnahme von Proben in Woche 4 (Blut- und Gewebebiopsie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit ER+/PR+ HER2-negativem Brustkrebs, die eine neoadjuvante endokrine Therapie mit kurativer Absicht einleiten ODER eine endokrine Therapie zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs mit einem durch Biopsie zugänglichen primären Brusttumor einleiten
  • Die Patienten können in Woche 4 der Studie mit jeder von der FDA zugelassenen endokrinen Therapie beginnen (mit der sie zuvor noch nicht behandelt wurden), mit Ausnahme von Tamoxifen
  • Bei Bedarf kann mit der Behandlung mit Palbociclib in Woche 4 begonnen werden
  • Patienten mit metastasierender Erkrankung, die derzeit eine endokrine Therapie erhalten, müssen bereit sein, die endokrine Therapie zwei Wochen lang vor Beginn der Studie zu unterbrechen und während der Studie (in Woche 4) auf eine neue endokrine Therapie umzusteigen.
  • Bei der Einschreibung ist ein intakter Brusttumor mit einer Größe von mindestens 1 cm vorhanden
  • Postmenopausal bei Aufnahme (Alter ≥ 60, Alter ≤ 60 und Amenorrhoe für ≥ 12 Monate ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Eierstocksuppression und FSH/Östradiol im postmenopausalen Bereich)
  • ECOG ≤ 2
  • Kann eine andere endokrine Therapie erhalten, wenn Sie bereit sind, für die Studie ein anderes endokrines Therapeutikum zu wechseln
  • Muss über mindestens eine von der FDA zugelassene endokrine Therapieoption verfügen, mit der der Patient zuvor noch keine Behandlung erhalten hat
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Laborkriterien: normale Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Leberfunktion: Bilirubin < 2 x ULN, Transaminasen < 2 x ULN und Blutbild: Leukozyten ≥ 2,0, Neutrophile ≥ 1250, Blutplättchen ≥ 50.000, Hämoglobin ≥ 8.
  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten müssen die Möglichkeit haben, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie über eine unterschriebene Einverständniserklärung verfügen. -

Ausschlusskriterien:

  • Statinkonsum in den letzten 6 Monaten
  • Der Patient wurde mit allen von der FDA zugelassenen endokrinen Therapien behandelt oder wurde mit allen von der FDA zugelassenen endokrinen Therapien außer Tamoxifen behandelt (Tamoxifen ist von der Studie ausgeschlossen).
  • Aktive Lebererkrankung mit erhöhten Transaminasen > 2x ULN
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin
  • Jegliche andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, der Patient befindet sich seit mindestens 3 Jahren in Remission und hat keine andere Krebstherapie mehr erhalten.
  • Die Patienten sollten keine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung oder medizinische Erkrankung haben, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen würde.
  • Patienten, die derzeit Medikamente mit bekannten Rosuvastatin-Wechselwirkungen einnehmen, einschließlich Ciclosporin, Gemfibrozil, Lopinavir/Ritonavir, Atazanavir/Ritonavir, Cumarin-Antikoagulanzien, Colchicin, Fenofibrate und Niacin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rosuvastatin
Zwei Kohorten, eine mit 20 mg und eine mit 40 mg, nehmen an einer Dosissteigerung von Rosuvastatin teil
Arzneimittel: Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit durch unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Neoadjuvant – 16 Wochen vor der Operation
Neoadjuvant – 16 Wochen vor der Operation
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Neoadjuvant – 16 Wochen vor der Operation
Neoadjuvant – 16 Wochen vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Ki-67 unter Rosuvastatin allein, gefolgt von Rosuvastatin in Kombination mit einer endokrinen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Entnahme der Tumorprobe
12 Monate nach der letzten Entnahme der Tumorprobe
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss des letzten Faches
5 Jahre nach Abschluss des letzten Faches

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberly Blackwell, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00062343

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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