Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki rozuwastatyny u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania iz przerzutowym receptorem estrogenowym, leczonych hormonalnie

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Duke University
Pacjenci będą leczeni według schematu zwiększania dawki w celu zbadania roli dodania statyny w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych. Pacjenci będą codziennie przyjmować rozuwastatynę doustnie. Maksymalna liczba pacjentów, u których można przeprowadzić DLT, wynosi 12. Dawkowanie będzie następujące: Kohorta 1 – 20 mg rozuwastatyny, Kohorta 2 – 40 mg rozuwastatyny. Pacjenci będą mieli w sumie 4 pobrania krwi i 4 biopsje piersi. Biopsje piersi zostaną pobrane w celu oceny metabolitów cholesterolu i charakterystyki mikrośrodowiska guza, w tym profilowania ekspresji genów i metabolomiki. Pobieranie próbek nastąpi na początku badania, w 4., 8. tygodniu oraz w czasie operacji u pacjentów we wczesnym stadium lub w 16. tygodniu w przypadku pacjentów z przerzutami. Pacjenci rozpoczną terapię hormonalną po pobraniu próbek z tygodnia 4 (biopsja krwi i tkanki).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z ER+/PR+ HER2-ujemnym rakiem piersi rozpoczynające neoadiuwantową terapię hormonalną z zamiarem wyleczenia LUB rozpoczynające terapię hormonalną w leczeniu raka piersi z przerzutami z pierwotnym guzem piersi dostępnym z biopsji
  • Pacjenci mogą rozpocząć dowolną terapię hormonalną zatwierdzoną przez FDA (za pomocą której nie byli wcześniej leczeni) w 4. tygodniu badania, z wyjątkiem tamoksyfenu
  • Palbociclib można rozpocząć w 4. tygodniu, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z chorobą przerzutową obecnie poddawani terapii hormonalnej muszą być gotowi przerwać terapię hormonalną na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przejść na nową terapię hormonalną w ramach badania (w 4. tygodniu)
  • Obecny nienaruszony guz piersi i rozmiar co najmniej 1 cm w momencie włączenia
  • Po menopauzie w momencie włączenia (wiek ≥ 60, wiek ≤ 60 i brak miesiączki przez ≥12 miesięcy przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, supresji czynności jajników i FSH/estradiolu w okresie pomenopauzalnym)
  • ECOG ≤ 2
  • Może być na innej terapii hormonalnej, jeśli chce zmienić inny środek hormonalny do badania
  • Musi mieć co najmniej jedną zatwierdzoną przez FDA opcję terapii hormonalnej, z którą pacjent nie był wcześniej leczony
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Kryteria laboratoryjne: prawidłowa czynność nerek: kreatynina < 1,5 x górna granica normy (GGN)), czynność wątroby: bilirubina < 2 x GGN, aminotransferaz < 2 x GGN i morfologia krwi: WBC ≥ 2,0, neutrofile ≥1250, płytki krwi ≥50 000, Hemoglobina ≥ 8.
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą posiadać podpisany formularz świadomej zgody. -

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie statyn w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent był leczony wszystkimi terapiami hormonalnymi zatwierdzonymi przez FDA lub wszystkimi terapiami hormonalnymi zatwierdzonymi przez FDA z wyjątkiem tamoksyfenu (tamoksyfen jest wykluczony z badania)
  • Czynna choroba wątroby ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz > 2x GGN
  • Znana nadwrażliwość na rozuwastatynę
  • Każdy inny nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że pacjentka jest w remisji i nie stosuje żadnej innej terapii przeciwnowotworowej przez co najmniej 3 lata.
  • Pacjenci nie powinni cierpieć na żadną poważną chorobę psychiczną lub medyczną, która wykluczałaby możliwość przestrzegania protokołu.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie leki powodujące znane interakcje rozuwastatyny, w tym cyklosporynę, gemfibrozyl, lopinawir z rytonawirem, atazanawir z rytonawirem, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, kolchicynę, fenofibraty i niacynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Dwie kohorty, jedna w dawce 20 mg i jedna w dawce 40 mg, zostaną włączone do zwiększania dawki rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo przez zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Neoadjuwant - 16 tygodni przed operacją
Neoadjuwant - 16 tygodni przed operacją
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Neoadjuwant - 16 tygodni przed operacją
Neoadjuwant - 16 tygodni przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana Ki-67 z samą rozuwastatyną, a następnie rozuwastatyną w połączeniu z terapią hormonalną
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatecznym pobraniu próbki guza
12 miesięcy po ostatecznym pobraniu próbki guza
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat po ukończeniu ostatniego przedmiotu
5 lat po ukończeniu ostatniego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimberly Blackwell, M.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00062343

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami