Ottimizzazione della dose di rosuvastatina in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni in fase iniziale e metastatico in terapia endocrina

Criterio di inclusione:

• Donne con carcinoma mammario ER+/PR+ HER2-negativo che iniziano la terapia endocrina neoadiuvante con intento curativo OPPURE che iniziano la terapia endocrina per il trattamento del carcinoma mammario metastatico con un tumore mammario primario accessibile tramite biopsia
• I pazienti possono iniziare qualsiasi terapia endocrina approvata dalla FDA (con la quale non sono stati precedentemente trattati) alla settimana 4 dello studio ad eccezione del tamoxifene
• Palbociclib può essere avviato alla settimana 4, se indicato
• I pazienti con malattia metastatica attualmente in terapia endocrina devono essere disposti a interrompere la terapia endocrina per 2 settimane prima di iniziare lo studio e passare a una nuova terapia endocrina nello studio (alla settimana 4)
• Tumore al seno intatto presente e dimensioni che misurano almeno 1 cm al momento dell'arruolamento
• Post-menopausa all'arruolamento (età ≥ 60, età ≤ 60 e amenorrea per ≥12 mesi in assenza di chemioterapia, tamoxifene, soppressione ovarica e FSH/estradiolo nell'intervallo post-menopausa)
• ECOG ≤ 2
• Può essere sottoposto ad altra terapia endocrina se disposto a cambiare un diverso agente di terapia endocrina per la sperimentazione
• Deve avere almeno un'opzione di terapia endocrina approvata dalla FDA con la quale il paziente non ha ricevuto un trattamento precedente
• Aspettativa di vita > 12 settimane
• Criteri di laboratorio: funzionalità renale normale: creatinina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)), funzionalità epatica: bilirubina < 2 x ULN, transaminasi < 2 x ULN e conta ematica: WBC ≥ 2,0, neutrofili ≥1250, piastrine ≥50.000, Emoglobina ≥ 8.
• Età > 18 anni
• I pazienti devono avere la capacità di dare il consenso informato.
• I pazienti devono avere un modulo di consenso informato firmato prima dell'arruolamento nello studio. -

Criteri di esclusione:

• Uso di statine negli ultimi 6 mesi
• Il paziente è stato trattato con tutte le terapie endocrine approvate dalla FDA o è stato trattato con tutte le terapie endocrine approvate dalla FDA ad eccezione del tamoxifene (il tamoxifene è escluso dallo studio)
• Malattia epatica attiva con transaminasi elevate > 2x ULN
• Ipersensibilità nota alla rosuvastatina
• Qualsiasi storia di qualsiasi altro cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice) a meno che il paziente non sia in remissione e non abbia ricevuto altre terapie antitumorali per almeno 3 anni.
• I pazienti non dovrebbero avere malattie psichiatriche significative o malattie mediche che precludano la capacità di rispettare il protocollo.
• Pazienti che attualmente assumono farmaci con interazioni note con rosuvastatina tra cui ciclosporina, gemfibrozil, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, anticoagulanti cumarinici, colchicina, fenofibrati e niacina.