Optimalizace dávky rosuvastatinu v časném stadiu a pacientky s rakovinou prsu s pozitivním metastatickým estrogenovým receptorem na endokrinní terapii

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s ER+/PR+ HER2-negativním karcinomem prsu zahajující neoadjuvantní endokrinní terapii s kurativním záměrem NEBO zahajující endokrinní terapii pro léčbu metastatického karcinomu prsu s biopsií přístupným primárním nádorem prsu
• Pacienti mohou zahájit jakoukoli endokrinní terapii schválenou FDA (se kterou dosud nebyli léčeni) ve 4. týdnu studie s výjimkou tamoxifenu
• Palbociclib lze zahájit ve 4. týdnu, pokud je to indikováno
• Pacienti s metastatickým onemocněním, kteří jsou aktuálně léčeni endokrinní terapií, musí být ochotni ukončit endokrinní léčbu na 2 týdny před zahájením studie a přejít na novou endokrinní léčbu ve studii (ve 4. týdnu).
• Přítomný intaktní nádor prsu a velikost měřící nejméně 1 cm při zařazení
• Postmenopauza při zařazení (věk ≥ 60, věk ≤ 60 a amenorea ≥ 12 měsíců bez chemoterapie, tamoxifenu, ovariální suprese a FSH/estradiolu v postmenopauzálním rozmezí)
• ECOG ≤ 2
• Může být na jiné endokrinní terapii, pokud je ochoten změnit pro zkoušku jinou látku pro endokrinní terapii
• Musí mít alespoň jednu možnost endokrinní terapie schválenou FDA, se kterou pacient nebyl předtím léčen
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů
• Laboratorní kritéria: normální funkce ledvin: kreatinin < 1,5 x horní hranice normy (ULN), jaterní funkce: bilirubin < 2 x ULN, transaminázy < 2 x ULN a krevní obraz: WBC ≥ 2,0, neutrofily ≥ 1250, krevní destičky ≥ 50 000, Hemoglobin ≥ 8.
• Věk > 18 let
• Pacienti musí mít možnost dát informovaný souhlas.
• Pacienti musí mít před zařazením do studie podepsaný informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

• Užívání statinů v posledních 6 měsících
• Pacient byl léčen všemi endokrinními terapiemi schválenými FDA nebo byl léčen všemi endokrinními terapiemi schválenými FDA kromě tamoxifenu (tamoxifen je ze studie vyloučen)
• Aktivní jaterní onemocnění se zvýšenými transaminázami > 2x ULN
• Známá přecitlivělost na rosuvastatin
• Jakákoli anamnéza jakéhokoli jiného karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud pacientka nebyla v remisi a nebyla po dobu alespoň 3 let vysazena žádná jiná léčba rakoviny.
• Pacienti by neměli mít žádné závažné psychiatrické onemocnění nebo zdravotní onemocnění, které by bránilo dodržení protokolu.
• Pacienti v současné době užívající léky se známými interakcemi rosuvastatinu včetně cyklosporinu, gemfibrozilu, lopinaviru/ritonaviru, atazanaviru/ritonaviru, kumarinových antikoagulancií, kolchicinu, fenofibrátů a niacinu.