Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých dávek IV Aerucinu u zdravých dospělých

28. prosince 2015 aktualizováno: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Jednocentrová (USA), otevřená studie fáze 1 bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek intravenózního Aerucinu™ u zdravých dospělých subjektů

Tato studie bude hodnotit bezpečnostní profil a farmakokinetické chování jednorázového podání Aerucinu zdravým dospělým ve třech různých dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze I bude provedena jako otevřená studie u 15 zdravých dospělých. Všichni jedinci dostanou specifickou intravenózní dávku Aerucinu. Existují tři studijní skupiny, každá se specifickou dávkou Aerucinu. Studijní skupina 1 dostane 2,0 mg/kg Aerucinu. Studijní skupina 2 dostane 8,0 mg/kg Aerucinu. Studijní skupina 3 bude dostávat 20 mg/kg Aerucinu. Úrovně dávek Aerucinu jsou pro tuto studii vybrány na základě studií na zvířatech, které ukazují ochranu na zvířecím modelu a absenci nepříznivých účinků v toxikologických studiích. Skupiny budou zařazovány postupně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL-CPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončili proces písemného informovaného souhlasu
  2. Je muž nebo žena
  3. Je věk ≥18 let a ≤50 let
  4. souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytne aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemá v současné době žádné plány na přesun z oblasti studie po dobu trvání studie
  5. Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie vyhne elektivní operaci
  6. Pro ženské subjekty: souhlasí s tím, že se vyhnuly těhotenství od 14 dnů před 0. dnem studie po dobu trvání studie. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v případě menopauzy) v sexuálních vztazích s muži musí v tomto období používat přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří: sterilní sexuální partner; sexuální abstinence (nezapojení do žádného pohlavního styku); hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální náplast nebo implantát); vaginální kroužek; nitroděložní tělísko (IUD); nebo kondom.
  7. Má celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  8. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 (váha/výška) -

Kritéria vyloučení:

  1. Orální teplota ≥37,5°C
  2. Abnormální laboratorní hodnoty CBC (podle místních laboratorních parametrů) z krve odebrané při screeningu (>5 % nad ULN nebo >5 % pod LLN)
  3. Abnormálně zvýšené laboratorní hodnoty (podle místních laboratorních parametrů) z krve odebrané při screeningu ALT, AST, celkového bilirubinu, alkalické fosfatázy (ALP), dusíku močoviny v krvi (BUN), kreatininu (Cr), (>10 % nad ULN)
  4. Abnormální analýza moči, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná
  5. Pozitivní screeningový test moči na nelegální drogy (opiáty, kokain, amfetaminy)
  6. Dostal imunoglobulinový produkt během 120 dnů před 0. dnem studie
  7. Anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění
  8. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli minulého, současného nebo budoucího možného stavu imunodeficience, včetně laboratorních důkazů infekce HIV 1.
  9. Anamnéza nebo důkaz chronické hepatitidy
  10. Anamnéza důkazů infekce Pseudomonas
  11. Dostal(a) systémové antibiotikum 14 dní před 0. dnem studie
  12. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během období studie
  13. Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty během 90 dnů před 0. dnem studie
  14. Během 60 dnů před 0. dnem studie obdrželi jakoukoli testovanou lékovou terapii nebo testovaný lék
  15. Přijímané imunosupresivní léky jiné než inhalační nebo lokální imunosupresiva během 45 dnů před 0. dnem studie
  16. Nemožnost vysadit během studie denní léky kromě: perorální antikoncepce, vitamínů, výživových doplňků bez předpisu, aspirinu, antihistaminik, inhalačních kortikosteroidů, inhalačních beta-agonistů, inhalačních anticholinergik
  17. Všechny ženy: aktuálně těhotné nebo kojící/kojící; pozitivní těhotenský test z moči; nebo pozitivní těhotenský test z moči v den jakéhokoli studijního dávkování
  18. Anamnéza nebo důkaz alergického onemocnění nebo reakce, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu
  19. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity léku nebo ohrozit bezpečnost subjektu
  20. Lékařské, psychiatrické, pracovní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které podle názoru zkoušejícího učiní nepravděpodobným, že subjekt bude dodržovat protokol
  21. Jakýkoli jiný důvod podle uvážení vyšetřovatele -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Aerucin 2,0 mg/kg
Biologický: Aerucin 2,0 mg/kg
IV Aerucin 2,0 mg/kg po dobu 1 hodiny
Experimentální: Skupina 2
Aerucin 8,0 mg/kg
Biologický: Aerucin 8,0 mg/kg
IV Aerucin 8,0 mg/kg po dobu 1 hodiny
Experimentální: Skupina 3
Aerucin 20,0 mg/kg
Biologický: Aerucin 20,0 mg/kg
IV Aerucin 20 mg/kg po dobu 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 28 a 84 dnů po podání dávky
Počet a % subjektů, u kterých se po podání dávky vyskytly nežádoucí účinky
28 a 84 dnů po podání dávky
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 a 84 dnů po podání dávky
Počet a % subjektů, u kterých se po podání dávky vyskytly závažné nežádoucí příhody
24 a 84 dnů po podání dávky
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po podání
Počet a % subjektů, u kterých se po podání dávky vyskytly vyžádané nežádoucí příhody
7 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMax - Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 84 dní po podání
Farmakokinetické vlastnosti
84 dní po podání
TMax-Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 84 dní po podání
Farmakokinetické vlastnosti
84 dní po podání
AUC0-poslední plocha pod křivkou koncentrace a času
Časové okno: 84 dní po podání
Farmakokinetické vlastnosti
84 dní po podání
AUC0-∞ Oblast pod křivkou koncentrace a času od nuly do nekonečného času
Časové okno: 84 dní po podání
Farmakokinetické vlastnosti
84 dní po podání
Rychlost eliminace terminální fáze
Časové okno: 84 dní po podání
Farmakokinetické vlastnosti
84 dní po podání
Terminální eliminační poločas
Časové okno: 84 dní po podání
Farmakokinetické vlastnosti
84 dní po podání

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti aerucinu
Časové okno: 84 dní po podání
Může být provedena průzkumná analýza - vyhodnocení vývoje protilátek
84 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Al-Ibrahim, MD, SNBL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARC-11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení