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Studio di singole dosi di Aerucin IV in adulti sani

28 dicembre 2015 aggiornato da: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 monocentrico (Stati Uniti), in aperto, di aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di dosi singole di Aerucin™ per via endovenosa in soggetti adulti sani

Questo studio valuterà il profilo di sicurezza e il comportamento farmacocinetico di una singola somministrazione di Aerucin in adulti sani a tre diversi dosaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione di Fase I sarà condotta come sperimentazione in aperto su 15 adulti sani. Tutti i soggetti riceveranno una specifica dose endovenosa di Aerocin. Ci sono tre gruppi di studio, ciascuno con una dose specifica di Aerucin. Il gruppo di studio 1 riceverà 2,0 mg/kg di Aerucin. Il gruppo di studio 2 riceverà 8,0 mg/kg di Aerucin. Il gruppo di studio 3 riceverà 20 mg/kg di Aerucin. I livelli di dose di Aerucin sono selezionati per questo studio sulla base di studi sugli animali che mostrano la protezione in un modello animale e l'assenza di effetti avversi negli studi tossicologici. I gruppi verranno iscritti in sequenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SNBL-CPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha completato il processo di consenso informato scritto
  2. È maschio o femmina
  3. Ha un'età ≥18 anni e ≤50 anni
  4. Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio
  5. Accetta di evitare la chirurgia elettiva per la durata dello studio
  6. Per i soggetti di sesso femminile: accetta di aver evitato la gravidanza da 14 giorni prima del Giorno 0 dello studio per tutta la durata dello studio. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. I metodi accettabili per evitare la gravidanza includono: un partner sessuale sterile; astinenza sessuale (non impegnarsi in alcun rapporto sessuale); contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto); anello vaginale; dispositivo intrauterino (IUD); o preservativo.
  7. Ha una buona salute generale, confermata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  8. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 (peso/altezza) -

Criteri di esclusione:

  1. Temperatura orale ≥37,5°C
  2. Valori di laboratorio CBC anormali (secondo i parametri di laboratorio locali) dal sangue raccolto allo screening (> 5% sopra ULN o > 5% sotto LLN)
  3. Valori di laboratorio anormalmente elevati (secondo i parametri di laboratorio locali) dal sangue raccolto allo screening per ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina (ALP), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (Cr), (> 10% sopra ULN)
  4. Analisi delle urine anormale che, a parere dello sperimentatore, è clinicamente significativa
  5. Test delle urine di screening positivo per droghe illecite (oppiacei, cocaina, anfetamine)
  6. Ha ricevuto un prodotto a base di immunoglobuline nei 120 giorni precedenti il ​​giorno 0 dello studio
  7. Storia o evidenza di malattia autoimmune
  8. Anamnesi o evidenza di qualsiasi possibile stato di immunodeficienza passato, presente o futuro, incluse prove di laboratorio di infezione da HIV 1.
  9. Storia o evidenza di epatite cronica
  10. Anamnesi di evidenza di infezione da Pseudomonas
  11. Ha ricevuto un antibiotico sistemico con 14 giorni prima del giorno 0 dello studio
  12. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale durante il periodo di studio
  13. - Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 90 giorni prima del giorno 0 dello studio
  14. - Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o farmaco sperimentale entro 60 giorni prima del giorno 0 dello studio
  15. Ricevuti farmaci immunosoppressori diversi dagli immunosoppressori per via inalatoria o topica entro 45 giorni prima del giorno 0 dello studio
  16. Incapacità di interrompere i farmaci giornalieri durante lo studio diversi da: contraccettivi orali, vitamine, integratori alimentari senza prescrizione medica, aspirina, antistaminici corticosteroidi per via inalatoria, beta agonisti per via inalatoria, anticolinergici per via inalatoria
  17. Tutti i soggetti di sesso femminile: attualmente in gravidanza o in allattamento/allattamento; test di gravidanza sulle urine di screening positivo; o test di gravidanza sulle urine positivo il giorno di qualsiasi dosaggio dello studio
  18. Anamnesi o evidenza di malattia o reazione allergica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto
  19. Anamnesi o evidenza di qualsiasi altra malattia acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del farmaco o compromettere la sicurezza del soggetto
  20. Problemi medici, psichiatrici, occupazionali o di abuso di sostanze che, a giudizio dell'investigatore, renderanno improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo
  21. Qualsiasi altro motivo a discrezione dell'investigatore -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Aerocina 2,0 mg/kg
Biologico: Aerocina 2,0 mg/kg
Aerucin EV 2,0 mg/kg in 1 ora
Sperimentale: Gruppo 2
Aerocina 8,0 mg/kg
Biologico: Aerocina 8,0 mg/kg
Aerucin EV 8,0 mg/kg in 1 ora
Sperimentale: Gruppo 3
Aerocina 20,0 mg/kg
Biologico: Aerocina 20,0 mg/kg
Aerucin EV 20 mg/kg in 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 e 84 giorni dopo la somministrazione
Numero e % di soggetti che hanno manifestato eventi avversi dopo la somministrazione
28 e 84 giorni dopo la somministrazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 e 84 giorni dopo la somministrazione
Numero e % di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi dopo la somministrazione
24 e 84 giorni dopo la somministrazione
Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
Numero e % di soggetti che hanno manifestato eventi avversi sollecitati dopo la somministrazione
7 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMax -Concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: 84 giorni dopo la somministrazione
Caratteristiche farmacocinetiche
84 giorni dopo la somministrazione
TMax-Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 84 giorni dopo la somministrazione
Caratteristiche farmacocinetiche
84 giorni dopo la somministrazione
AUC0-ultima Area sotto la curva concentrazione tempo
Lasso di tempo: 84 giorni dopo la somministrazione
Caratteristiche farmacocinetiche
84 giorni dopo la somministrazione
AUC0-∞ Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a tempo infinito
Lasso di tempo: 84 giorni dopo la somministrazione
Caratteristiche farmacocinetiche
84 giorni dopo la somministrazione
Tasso di eliminazione della fase terminale
Lasso di tempo: 84 giorni dopo la somministrazione
Caratteristiche farmacocinetiche
84 giorni dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: 84 giorni dopo la somministrazione
Caratteristiche farmacocinetiche
84 giorni dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi anti-aerucina
Lasso di tempo: 84 giorni dopo la somministrazione
Può essere eseguita un'analisi esplorativa-valutazione dello sviluppo di anticorpi
84 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammed Al-Ibrahim, MD, SNBL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARC-11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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