Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkeltdoser af IV Aerucin hos raske voksne

28. december 2015 opdateret af: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1 Single-center (USA), Open Label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af enkeltdoser af intravenøs aerucinTM hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhedsprofilen og den farmakokinetiske adfærd af en enkelt administration af Aerucin til raske voksne i tre forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I-forsøg vil blive udført som et åbent studie med 15 raske voksne. Alle forsøgspersoner vil modtage en specifik intravenøs dosis af Aerucin. Der er tre undersøgelsesgrupper, hver med en bestemt dosis Aerucin. Undersøgelsesgruppe 1 vil modtage 2,0 mg/kg Aerucin. Undersøgelsesgruppe 2 vil modtage 8,0 mg/kg Aerucin. Undersøgelsesgruppe 3 vil modtage 20 mg/kg Aerucin. Dosisniveauerne af Aerucin er udvalgt til denne undersøgelse baseret på dyreforsøg, der viser beskyttelse i en dyremodel og fravær af bivirkninger i toksikologiske undersøgelser. Grupper vil blive tilmeldt sekventielt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL-CPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemført processen med skriftligt informeret samtykke
  2. Er mand eller kvinde
  3. Er alder ≥18 år og ≤50 år
  4. Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed
  5. Indvilliger i at undgå elektiv kirurgi i hele undersøgelsens varighed
  6. For kvindelige forsøgspersoner: accepterer at have undgået graviditet fra 14 dage før undersøgelsesdag 0 gennem hele undersøgelsens varighed. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter: en steril seksuel partner; seksuel afholdenhed (ikke at deltage i seksuelt samleje); hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat); vaginal ring; intrauterin enhed (IUD); eller kondom.
  7. Har et generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  8. Har kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 (vægt/højde) -

Ekskluderingskriterier:

  1. Oral temperatur ≥37,5°C
  2. Unormale CBC-laboratorieværdier (i henhold til lokale laboratorieparametre) fra blod indsamlet ved screening (>5 % over ULN eller >5 % under LLN)
  3. Unormalt forhøjede laboratorieværdier (i henhold til lokale laboratorieparametre) fra blod indsamlet ved screening for ALT, ASAT, total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), urinstofnitrogen i blodet (BUN), kreatinin (Cr), (>10 % over ULN)
  4. Unormal urinanalyse, der efter investigators mening er klinisk signifikant
  5. Positiv screeningsurintest for ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin)
  6. Har modtaget et immunoglobulinprodukt i de 120 dage forud for undersøgelsesdag 0
  7. Historie eller tegn på autoimmun sygdom
  8. Anamnese eller bevis for enhver tidligere, nuværende eller fremtidig mulig immundefekt tilstand, herunder laboratoriebevis for HIV 1-infektion.
  9. Anamnese eller tegn på kronisk hepatitis
  10. Anamnese med tegn på Pseudomonas-infektion
  11. Modtog et systemisk antibiotikum 14 dage før studiedag 0
  12. Deltagelse i enhver anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  13. Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 90 dage før undersøgelsesdag 0
  14. Modtog enhver afprøvende lægemiddelbehandling eller forsøgslægemiddel inden for 60 dage før undersøgelsesdag 0
  15. Modtaget andre immunsuppressive lægemidler end inhalerede eller topiske immunsuppressiva inden for 45 dage før undersøgelsesdag 0
  16. Manglende evne til at afbryde daglig medicin under undersøgelsen, bortset fra: orale præventionsmidler, vitaminer, ikke-receptpligtige kosttilskud, aspirin, antihistaminer inhalerede kortikosteroider, inhalerede beta-agonister, inhalerede antikolinergika
  17. Alle kvindelige forsøgspersoner: aktuelt gravide eller ammende/ammende; positiv screening af uringraviditetstest; eller positiv uringraviditetstest på dagen for enhver undersøgelsesdosis
  18. Anamnese eller tegn på allergisk sygdom eller reaktion, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  19. Anamnese eller bevis for enhver anden akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​lægemidlets sikkerhed eller immunogenicitet eller kompromittere patientens sikkerhed
  20. Medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, der efter efterforskerens mening vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde protokollen
  21. Enhver anden grund efter efterforskerens skøn -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Aerucin 2,0 mg/kg
Biologisk: Aerucin 2,0 mg/kg
IV Aerucin 2,0 mg/kg over 1 time
Eksperimentel: Gruppe 2
Aerucin 8,0 mg/kg
Biologisk: Aerucin 8,0 mg/kg
IV Aerucin 8,0 mg/kg over 1 time
Eksperimentel: Gruppe 3
Aerucin 20,0 mg/kg
Biologisk: Aerucin 20,0 mg/kg
IV Aerucin 20 mg/kg over 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 og 84 dage efter dosering
Antal og % af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser efter dosering
28 og 84 dage efter dosering
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 og 84 dage efter dosering
Antal og % af forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger efter dosering
24 og 84 dage efter dosering
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter dosering
Antal og % af forsøgspersoner, der oplever anmodede bivirkninger efter dosering
7 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMax -Observeret maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 84 dage efter dosering
Farmakokinetiske egenskaber
84 dage efter dosering
TMax-Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 84 dage efter dosering
Farmakokinetiske egenskaber
84 dage efter dosering
AUC0-sidste Areal under koncentrationstidskurven
Tidsramme: 84 dage efter dosering
Farmakokinetiske egenskaber
84 dage efter dosering
AUC0-∞ Areal under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig tid
Tidsramme: 84 dage efter dosering
Farmakokinetiske egenskaber
84 dage efter dosering
Terminalfase-elimineringshastighed
Tidsramme: 84 dage efter dosering
Farmakokinetiske egenskaber
84 dage efter dosering
Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: 84 dage efter dosering
Farmakokinetiske egenskaber
84 dage efter dosering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Aerucin antistoffer
Tidsramme: 84 dage efter dosering
Eksplorativ analyse-evaluering af udvikling af antistoffer kan udføres
84 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohammed Al-Ibrahim, MD, SNBL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARC-11-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger