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Untersuchung von Einzeldosen von intravenösem Aerucin bei gesunden Erwachsenen

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Eine monozentrische (USA) offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von intravenösem AerucinTM bei gesunden erwachsenen Probanden

In dieser Studie werden das Sicherheitsprofil und das pharmakokinetische Verhalten einer einzelnen Verabreichung von Aerucin bei gesunden Erwachsenen in drei verschiedenen Dosierungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie wird als offene Studie an 15 gesunden Erwachsenen durchgeführt. Alle Probanden erhalten eine bestimmte intravenöse Dosis Aerucin. Es gibt drei Studiengruppen mit jeweils einer bestimmten Dosis Aerucin. Studiengruppe 1 erhält 2,0 mg/kg Aerucin. Studiengruppe 2 erhält 8,0 mg/kg Aerucin. Studiengruppe 3 erhält 20 mg/kg Aerucin. Die Dosierungen von Aerucin werden für diese Studie auf der Grundlage von Tierstudien ausgewählt, die einen Schutz in einem Tiermodell und das Fehlen schädlicher Wirkungen in toxikologischen Studien belegen. Die Anmeldung der Gruppen erfolgt nacheinander.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat den Prozess der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen
  2. Ist männlich oder weiblich
  3. Alter ≥18 Jahre und ≤50 Jahre
  4. Stimmt zu, während der Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen
  5. Stimmt zu, für die Dauer der Studie auf elektive Operationen zu verzichten
  6. Für weibliche Probanden: stimmt zu, eine Schwangerschaft ab 14 Tagen vor Studientag 0 bis zur Dauer der Studie vermieden zu haben. Frauen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Menstruation, wenn sie sich in der Menopause befinden) müssen in sexuellen Beziehungen mit Männern eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während dieser Zeit anwenden. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören: ein unfruchtbarer Sexualpartner; sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr); hormonelle Kontrazeptiva (oral, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat); Vaginalring; Intrauterinpessar (IUP); oder Kondom.
  7. Hat einen allgemein guten Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  8. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 (Gewicht/Größe) –

Ausschlusskriterien:

  1. Orale Temperatur ≥37,5°C
  2. Abnormale CBC-Laborwerte (gemäß lokalen Laborparametern) aus dem beim Screening entnommenen Blut (>5 % über ULN oder >5 % unter LLN)
  3. Ungewöhnlich erhöhte Laborwerte (gemäß lokalen Laborparametern) aus Blut, das beim Screening auf ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase (ALP), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (Cr) entnommen wurde (>10 % über ULN)
  4. Abnormale Urinanalyse, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist
  5. Positiver Screening-Urintest auf illegale Drogen (Opiate, Kokain, Amphetamine)
  6. Hat in den 120 Tagen vor Studientag 0 ein Immunglobulinprodukt erhalten
  7. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung
  8. Anamnese oder Nachweis einer möglichen Immunschwäche in der Vergangenheit, Gegenwart oder Zukunft, einschließlich Labornachweisen einer HIV-1-Infektion.
  9. Anamnese oder Anzeichen einer chronischen Hepatitis
  10. Anamnese mit Hinweisen auf eine Pseudomonas-Infektion
  11. Erhielt 14 Tage vor Studientag 0 ein systemisches Antibiotikum
  12. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während des Studienzeitraums
  13. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 0 Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten
  14. Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 0 eine medikamentöse Prüftherapie oder ein Prüfpräparat erhalten
  15. Sie haben innerhalb von 45 Tagen vor Studientag 0 andere immunsuppressive Medikamente als inhalative oder topische Immunsuppressiva erhalten
  16. Unfähigkeit, während der Studie die Einnahme anderer täglicher Medikamente abzusetzen als: orale Kontrazeptiva, Vitamine, nicht verschreibungspflichtige Nahrungsergänzungsmittel, Aspirin, Antihistaminika, inhalative Kortikosteroide, inhalative Beta-Agonisten, inhalative Anticholinergika
  17. Alle weiblichen Probanden: derzeit schwanger oder stillend/stillend; positiver Urin-Schwangerschaftstest; oder positiver Urin-Schwangerschaftstest am Tag einer Studiendosierung
  18. Anamnese oder Anzeichen einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
  19. Anamnese oder Anzeichen einer anderen akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit oder Immunogenität des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
  20. Medizinische, psychiatrische, berufliche oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen, dass der Proband das Protokoll einhält
  21. Jeder andere Grund liegt im Ermessen des Ermittlers –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Aerucin 2,0 mg/kg
Biologisch: Aerucin 2,0 mg/kg
IV Aerucin 2,0 mg/kg über 1 Stunde
Experimental: Gruppe 2
Aerucin 8,0 mg/kg
Biologisch: Aerucin 8,0 mg/kg
IV Aerucin 8,0 mg/kg über 1 Stunde
Experimental: Gruppe 3
Aerucin 20,0 mg/kg
Biologisch: Aerucin 20,0 mg/kg
IV Aerucin 20 mg/kg über 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 und 84 Tage nach der Dosierung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen nach der Dosierung unerwünschte Ereignisse auftraten
28 und 84 Tage nach der Dosierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 und 84 Tage nach der Dosierung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen nach der Dosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten
24 und 84 Tage nach der Dosierung
Angeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Dosierung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen nach der Dosierung gewünschte unerwünschte Ereignisse auftreten
7 Tage nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMax – Beobachtete maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 84 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetische Eigenschaften
84 Tage nach der Dosierung
TMax – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 84 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetische Eigenschaften
84 Tage nach der Dosierung
AUC0-last Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 84 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetische Eigenschaften
84 Tage nach der Dosierung
AUC0-∞ Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis unendlich
Zeitfenster: 84 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetische Eigenschaften
84 Tage nach der Dosierung
Eliminationsrate der Endphase
Zeitfenster: 84 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetische Eigenschaften
84 Tage nach der Dosierung
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 84 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetische Eigenschaften
84 Tage nach der Dosierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Aerucin-Antikörper
Zeitfenster: 84 Tage nach der Dosierung
Es kann eine explorative Analyse und Bewertung der Entwicklung von Antikörpern durchgeführt werden
84 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohammed Al-Ibrahim, MD, SNBL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARC-11-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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