Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické systémy podávání nikotinu jako léčba odvykání kouření (ENDS-P50)

11. září 2018 aktualizováno: Duke University

Elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS) jako léčba odvykání kouření

Účelem této výzkumné studie je určit, zda kombinace elektronických systémů pro dodávání nikotinu (ENDS) s léčbou nikotinovými náplastmi zvýší míru abstinence ve srovnání se samotnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kuřáci cigaret, kteří jsou motivováni přestat kouřit, ale kteří hodnotí inhalační aspekty kouření jako důležité, budou randomizováni do tří skupin: Skupina 1. Nikotinová KONCE + nikotinová náplast; Skupina 2: Nikotin ENDS + placebo náplast; Skupina 3: Placebo ENDS + nikotinová náplast. Účastníci nejprve dostanou 1 týden 21 mg nikotinových (nebo placebo) kožních náplastí, přičemž budou pokračovat v kouření svých obvyklých cigaret ad lib, aby se vyhodnotila reakce na nikotinovou substituční terapii (NRT). Počínaje týdnem 2 budou účastníci dostávat zařízení ENDS obsahující nikotin (nebo placebo) (mentolové nebo nementolové verze podle jejich výchozí preference). Budou také instruováni, aby v tomto týdnu nahradili co nejvíce cigaret ENDS. Cílové datum přestat kouřit nastane na začátku týdne 3. Léčba bude pokračovat až do 8. týdne po ukončení kouření, kdy budou účastníci instruováni, aby snížili užívání ENDS během následujících 4 týdnů, kdy už ENDS nebudou vydáno. Následně bude dávka nikotinové náplasti postupně snižována podle standardního režimu odvykání z 21 mg/24 h na 14 mg/24 h po dobu 2 týdnů a 7 mg/24 h po dobu 2 týdnů. Všechny léčby založené na nikotinu skončí v 16. týdnu po datu ukončení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemáte žádné známé vážné zdravotní stavy;
  • Vykouřte v průměru alespoň 10 cigaret denně;
  • Mějte naměřenou hodnotu CO ve vydechovaném vzduchu alespoň 15 ppm;
  • Umět číst a rozumět angličtině;
  • Vyjádřete touhu přestat kouřit v příštích třiceti dnech;
  • Vyšší než střední hodnocení požitku ze smyslových účinků vdechování kouře v dotazníku Cigarette Evaluation Questionnaire.

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze;
  • hypotenze;
  • Ischemická choroba srdeční;
  • Celoživotní anamnéza srdečního infarktu;
  • Porucha srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus);
  • Bolesti na hrudi (pokud anamnéza, vyšetření a EKG jasně neukazují na nekardiální zdroj);
  • Srdeční (srdeční) porucha (včetně, ale bez omezení na uvedené, chlopenní srdeční choroby, srdeční šelest, srdeční selhání);
  • Kožní alergie v anamnéze;
  • aktivní kožní onemocnění (např. psoriáza) během posledních pěti let;
  • Onemocnění jater nebo ledvin (kromě ledvinových kamenů, žlučových kamenů);
  • Gastrointestinální problémy nebo onemocnění jiné než gastroezofageální reflux nebo pálení žáhy;
  • vředy;
  • Plicní porucha/onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), emfyzému a astmatu);
  • Abnormality mozku (včetně, aniž by byl výčet omezující, mrtvice, mozkového nádoru a záchvatové poruchy);
  • Anamnéza migrénových bolestí hlavy v posledních 5 letech;
  • Historie mdloby;
  • Problémy s odběrem vzorků krve;
  • Potíže s močením;
  • Diabetes léčený inzulínem; diabetes neléčený inzulínem (pokud není glukóza nižší než 180 mg/dcl a HbA1c nižší než 7 %);
  • Současná rakovina nebo léčba rakoviny v posledních šesti měsících (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
  • Jiný závažný zdravotní stav;
  • Současné psychiatrické onemocnění (s výjimkou úzkostných poruch, obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) a ADHD);
  • Sebevražedné myšlenky (během posledních 10 let) nebo celoživotní výskyt pokusu o sebevraždu;
  • Současná deprese;
  • bulimie nebo anorexie;
  • Těhotné nebo kojící matky;

  • Použijte (během posledních 30 dnů) z:

    • Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní na tetrahydrokanabinol (THC), kokain, amfetamin, opiáty, metamfetaminy, fencyklidin (PCP), benzodiazepiny nebo barbituráty),
    • Experimentální (zkoumací) drogy;
    • Psychiatrické léky včetně antidepresiv, antipsychotik nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují odvykání kouření (např. klonidin);
    • Bezdýmný tabák (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníky, dýmky, náhradní nikotinová terapie, elektronické cigarety nebo jiná léčba odvykání kouření;
  • Zneužití alkoholu;
  • Významná nežádoucí reakce na nikotinové náplasti v minulosti;
  • současná účast nebo nedávná účast (v posledních 30 dnech) v jiné studii zaměřené na kouření v našem centru nebo jiném výzkumném zařízení;
  • Aktuální účast na další výzkumné studii.

Potenciální subjekty musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce.

Potenciální subjekty musí souhlasit, aby se vyhnuly následujícímu:

  • účast na jakékoli jiné modifikační strategii související s nikotinem mimo tento protokol;
  • užívání jiných tabákových výrobků než cigaret, včetně dýmkového tabáku, doutníků, elektronických cigaret, šňupacího tabáku a žvýkacího tabáku;
  • užívání experimentálních (zkušebních) léků nebo zařízení;
  • užívání nelegálních drog;
  • užívání opiátových léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nikotinové KONCE + Nikotinová náplast
Účastníci nejprve dostanou 1 týden 21 mg nikotinových náplastí na kůži, zatímco budou nadále kouřit své obvyklé cigarety ad lib. Počínaje týdnem 2 dostanou zařízení ENDS obsahující nikotin a budou instruováni, aby v tomto týdnu nahradili ENDS co nejvíce cigaret. Cílové datum přestat kouřit nastane na začátku týdne 3. Léčba bude pokračovat až do 8. týdne po ukončení kouření, kdy budou účastníci instruováni, aby snížili užívání ENDS během následujících 4 týdnů, kdy už ENDS nebudou vydáno. Následně bude dávka nikotinové náplasti postupně snižována podle standardního režimu odvykání z 21 mg/24 h na 14 mg/24 h po dobu 2 týdnů a 7 mg/24 h po dobu 2 týdnů. Všechny léčby založené na nikotinu skončí v 16. týdnu po datu ukončení.
Lék: Nikotinová náplast
21 mg/24 h po dobu 2 týdnů před datem ukončení a 12 týdnů po datu ukončení, 14 mg/24 h po 2 týdny a 7 mg/24 h po 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Nicoderm
Jiný: KONČÍ
Podle potřeby po dobu 1 týdne před datem ukončení a 8 týdnů po datu ukončení léčby, poté omezte používání na 4 týdny.
Ostatní jména:
  • e-cigarety
Aktivní komparátor: Nikotinové KONCE + Placebo náplast
Účastníci nejprve dostanou 1 týden náplasti na kůži s placebem, zatímco budou nadále kouřit své obvyklé cigarety ad lib. Počínaje týdnem 2 dostanou zařízení ENDS obsahující nikotin a budou instruováni, aby v tomto týdnu nahradili ENDS co nejvíce cigaret. Cílové datum přestat kouřit nastane na začátku týdne 3. Léčba bude pokračovat až do 8. týdne po ukončení kouření, kdy budou účastníci instruováni, aby snížili užívání ENDS během následujících 4 týdnů, kdy už ENDS nebudou vydáno. Následně bude velikost náplasti s placebem postupně redukována na zrcadlový standardní režim odstavení z 21 mg/24 h na 14 mg/24 h po dobu 2 týdnů a 7 mg/24 h po dobu 2 týdnů. Všechny léčby založené na nikotinu skončí v 16. týdnu po datu ukončení.
Jiný: KONČÍ
Podle potřeby po dobu 1 týdne před datem ukončení a 8 týdnů po datu ukončení léčby, poté omezte používání na 4 týdny.
Ostatní jména:
  • e-cigarety
Jiný: Placebo náplast
Velikost 21 mg po dobu 2 týdnů před datem ukončení a 12 týdnů po datu ukončení, velikost 14 mg po dobu 2 týdnů a velikost 7 mg po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: Placebo ENDS + nikotinová náplast
Účastníci nejprve dostanou 1 týden 21 mg nikotinových náplastí na kůži, zatímco budou nadále kouřit své obvyklé cigarety ad lib. Počínaje týdnem 2 dostanou placebo zařízení ENDS a budou instruováni, aby v tomto týdnu nahradili ENDS co nejvíce cigaret. Cílové datum přestat kouřit nastane na začátku týdne 3. Léčba bude pokračovat až do 8. týdne po ukončení kouření, kdy budou účastníci instruováni, aby snížili užívání ENDS během následujících 4 týdnů, kdy už ENDS nebudou vydáno. Následně bude dávka nikotinové náplasti postupně snižována podle standardního režimu odvykání z 21 mg/24 h na 14 mg/24 h po dobu 2 týdnů a 7 mg/24 h po dobu 2 týdnů. Všechny léčby založené na nikotinu skončí v 16. týdnu po datu ukončení.
Lék: Nikotinová náplast
21 mg/24 h po dobu 2 týdnů před datem ukončení a 12 týdnů po datu ukončení, 14 mg/24 h po 2 týdny a 7 mg/24 h po 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Nicoderm
Jiný: Placebo KONČÍ
Podle potřeby po dobu 1 týdne před datem ukončení a 8 týdnů po datu ukončení léčby, poté omezte používání na 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá čtyřtýdenní abstinence od kouření během léčby
Časové okno: Týdny 4–8 po cílovém dni ukončení
Primárním výsledným měřítkem bude nepřetržitá čtyřtýdenní abstinence od kouření během týdnů 4-8 po cílovém dni odvykání, zatímco léčba pokračuje. To bude určeno kombinací vlastního hlášení zákazu kouření v denních diářích a oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu <10 ppm (měřeno v 8. týdnu). Bude použito kritérium záměrné léčby, přičemž předčasně ukončené školní docházky jsou považovány za neabstinenty.
Týdny 4–8 po cílovém dni ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá čtyřtýdenní abstinence od kouření po vysazení ENDS
Časové okno: Týdny 9-12 po cílovém dni ukončení
Sekundárním výsledným měřítkem bude nepřetržitá čtyřtýdenní abstinence od kouření během týdnů 9-12 po cílovém Dni odvykání, kdy účastníci snižují své užívání ENDS. To bude určeno kombinací vlastního hlášení zákazu kouření v denních diářích a oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu <10 ppm (měřeno ve 12. týdnu). Bude použito kritérium záměrné léčby, přičemž předčasně ukončené školní docházky jsou považovány za neabstinenty.
Týdny 9-12 po cílovém dni ukončení
Nepřetržitá čtyřtýdenní abstinence od kouření po vysazení nikotinových náplastí
Časové okno: Týdny 13-16 po cílovém dni ukončení
Sekundárním výsledným měřítkem bude nepřetržitá čtyřtýdenní abstinence od kouření během týdnů 13-16 po cílovém Dni odvykání, zatímco účastníci používají klesající dávky nikotinových náplastí. To bude určeno kombinací vlastního hlášení zákazu kouření v denních diářích a oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu <10 ppm (měřeno v 16. týdnu). Bude použito kritérium záměrné léčby, přičemž předčasně ukončené školní docházky jsou považovány za neabstinenty.
Týdny 13-16 po cílovém dni ukončení
Sedmidenní bodová abstinence od kouření 6 měsíců po Dni odvykání
Časové okno: 6 měsíců po Quit Day
Sekundárním výsledným opatřením bude sedmidenní abstinence od kouření šest měsíců po cílovém Dni odvykání. To bude určeno vlastním hlášením o zákazu kouření za předchozích sedm dní, když bylo požádáno o 6měsíční sledování, ověřené pomocí oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu <10 ppm (měřeno při 6měsíční následné návštěvě). Bude použito kritérium záměrné léčby, přičemž předčasně ukončené školní docházky jsou považovány za neabstinenty.
6 měsíců po Quit Day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James M Davis, M.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00063900
  • P50DA027840 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení