Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické systémy podávání nikotinu jako léčba odvykání kouření (ENDS-P50)

11. září 2018 aktualizováno: Duke University

Elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS) jako léčba odvykání kouření

Účelem této výzkumné studie je určit, zda kombinace elektronických systémů pro dodávání nikotinu (ENDS) s léčbou nikotinovými náplastmi zvýší míru abstinence ve srovnání se samotnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kuřáci cigaret, kteří jsou motivováni přestat kouřit, ale kteří hodnotí inhalační aspekty kouření jako důležité, budou randomizováni do tří skupin: Skupina 1. Nikotinová KONCE + nikotinová náplast; Skupina 2: Nikotin ENDS + placebo náplast; Skupina 3: Placebo ENDS + nikotinová náplast. Účastníci nejprve dostanou 1 týden 21 mg nikotinových (nebo placebo) kožních náplastí, přičemž budou pokračovat v kouření svých obvyklých cigaret ad lib, aby se vyhodnotila reakce na nikotinovou substituční terapii (NRT). Počínaje týdnem 2 budou účastníci dostávat zařízení ENDS obsahující nikotin (nebo placebo) (mentolové nebo nementolové verze podle jejich výchozí preference). Budou také instruováni, aby v tomto týdnu nahradili co nejvíce cigaret ENDS. Cílové datum přestat kouřit nastane na začátku týdne 3. Léčba bude pokračovat až do 8. týdne po ukončení kouření, kdy budou účastníci instruováni, aby snížili užívání ENDS během následujících 4 týdnů, kdy už ENDS nebudou vydáno. Následně bude dávka nikotinové náplasti postupně snižována podle standardního režimu odvykání z 21 mg/24 h na 14 mg/24 h po dobu 2 týdnů a 7 mg/24 h po dobu 2 týdnů. Všechny léčby založené na nikotinu skončí v 16. týdnu po datu ukončení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemáte žádné známé vážné zdravotní stavy;
  • Vykouřte v průměru alespoň 10 cigaret denně;
  • Mějte naměřenou hodnotu CO ve vydechovaném vzduchu alespoň 15 ppm;
  • Umět číst a rozumět angličtině;
  • Vyjádřete touhu přestat kouřit v příštích třiceti dnech;
  • Vyšší než střední hodnocení požitku ze smyslových účinků vdechování kouře v dotazníku Cigarette Evaluation Questionnaire.

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze;
  • hypotenze;
  • Ischemická choroba srdeční;
  • Celoživotní anamnéza srdečního infarktu;
  • Porucha srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus);
  • Bolesti na hrudi (pokud anamnéza, vyšetření a EKG jasně neukazují na nekardiální zdroj);
  • Srdeční (srdeční) porucha (včetně, ale bez omezení na uvedené, chlopenní srdeční choroby, srdeční šelest, srdeční selhání);
  • Kožní alergie v anamnéze;
  • aktivní kožní onemocnění (např. psoriáza) během posledních pěti let;
  • Onemocnění jater nebo ledvin (kromě ledvinových kamenů, žlučových kamenů);
  • Gastrointestinální problémy nebo onemocnění jiné než gastroezofageální reflux nebo pálení žáhy;
  • vředy;
  • Plicní porucha/onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), emfyzému a astmatu);
  • Abnormality mozku (včetně, aniž by byl výčet omezující, mrtvice, mozkového nádoru a záchvatové poruchy);
  • Anamnéza migrénových bolestí hlavy v posledních 5 letech;
  • Historie mdloby;
  • Problémy s odběrem vzorků krve;
  • Potíže s močením;
  • Diabetes léčený inzulínem; diabetes neléčený inzulínem (pokud není glukóza nižší než 180 mg/dcl a HbA1c nižší než 7 %);
  • Současná rakovina nebo léčba rakoviny v posledních šesti měsících (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
  • Jiný závažný zdravotní stav;
  • Současné psychiatrické onemocnění (s výjimkou úzkostných poruch, obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) a ADHD);
  • Sebevražedné myšlenky (během posledních 10 let) nebo celoživotní výskyt pokusu o sebevraždu;
  • Současná deprese;
  • bulimie nebo anorexie;
  • Těhotné nebo kojící matky;

  • Použijte (během posledních 30 dnů) z:

    • Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní na tetrahydrokanabinol (THC), kokain, amfetamin, opiáty, metamfetaminy, fencyklidin (PCP), benzodiazepiny nebo barbituráty),
    • Experimentální (zkoumací) drogy;
    • Psychiatrické léky včetně antidepresiv, antipsychotik nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují odvykání kouření (např. klonidin);
    • Bezdýmný tabák (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníky, dýmky, náhradní nikotinová terapie, elektronické cigarety nebo jiná léčba odvykání kouření;
  • Zneužití alkoholu;
  • Významná nežádoucí reakce na nikotinové náplasti v minulosti;
  • současná účast nebo nedávná účast (v posledních 30 dnech) v jiné studii zaměřené na kouření v našem centru nebo jiném výzkumném zařízení;
  • Aktuální účast na další výzkumné studii.

Potenciální subjekty musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce.

Potenciální subjekty musí souhlasit, aby se vyhnuly následujícímu:

  • účast na jakékoli jiné modifikační strategii související s nikotinem mimo tento protokol;
  • užívání jiných tabákových výrobků než cigaret, včetně dýmkového tabáku, doutníků, elektronických cigaret, šňupacího tabáku a žvýkacího tabáku;
  • užívání experimentálních (zkušebních) léků nebo zařízení;
  • užívání nelegálních drog;
  • užívání opiátových léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinové KONCE + Nikotinová náplast
Účastníci nejprve dostanou 1 týden 21 mg nikotinových náplastí na kůži, zatímco budou nadále kouřit své obvyklé cigarety ad lib. Počínaje týdnem 2 dostanou zařízení ENDS obsahující nikotin a budou instruováni, aby v tomto týdnu nahradili ENDS co nejvíce cigaret. Cílové datum přestat kouřit nastane na začátku týdne 3. Léčba bude pokračovat až do 8. týdne po ukončení kouření, kdy budou účastníci instruováni, aby snížili užívání ENDS během následujících 4 týdnů, kdy už ENDS nebudou vydáno. Následně bude dávka nikotinové náplasti postupně snižována podle standardního režimu odvykání z 21 mg/24 h na 14 mg/24 h po dobu 2 týdnů a 7 mg/24 h po dobu 2 týdnů. Všechny léčby založené na nikotinu skončí v 16. týdnu po datu ukončení.
Lék: Nikotinová náplast
21 mg/24 h po dobu 2 týdnů před datem ukončení a 12 týdnů po datu ukončení, 14 mg/24 h po 2 týdny a 7 mg/24 h po 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Nicoderm
Jiný: KONČÍ
Podle potřeby po dobu 1 týdne před datem ukončení a 8 týdnů po datu ukončení léčby, poté omezte používání na 4 týdny.
Ostatní jména:
  • e-cigarety
Aktivní komparátor: Nikotinové KONCE + Placebo náplast
Účastníci nejprve dostanou 1 týden náplasti na kůži s placebem, zatímco budou nadále kouřit své obvyklé cigarety ad lib. Počínaje týdnem 2 dostanou zařízení ENDS obsahující nikotin a budou instruováni, aby v tomto týdnu nahradili ENDS co nejvíce cigaret. Cílové datum přestat kouřit nastane na začátku týdne 3. Léčba bude pokračovat až do 8. týdne po ukončení kouření, kdy budou účastníci instruováni, aby snížili užívání ENDS během následujících 4 týdnů, kdy už ENDS nebudou vydáno. Následně bude velikost náplasti s placebem postupně redukována na zrcadlový standardní režim odstavení z 21 mg/24 h na 14 mg/24 h po dobu 2 týdnů a 7 mg/24 h po dobu 2 týdnů. Všechny léčby založené na nikotinu skončí v 16. týdnu po datu ukončení.
Jiný: KONČÍ
Podle potřeby po dobu 1 týdne před datem ukončení a 8 týdnů po datu ukončení léčby, poté omezte používání na 4 týdny.
Ostatní jména:
  • e-cigarety
Jiný: Placebo náplast
Velikost 21 mg po dobu 2 týdnů před datem ukončení a 12 týdnů po datu ukončení, velikost 14 mg po dobu 2 týdnů a velikost 7 mg po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: Placebo ENDS + nikotinová náplast
Účastníci nejprve dostanou 1 týden 21 mg nikotinových náplastí na kůži, zatímco budou nadále kouřit své obvyklé cigarety ad lib. Počínaje týdnem 2 dostanou placebo zařízení ENDS a budou instruováni, aby v tomto týdnu nahradili ENDS co nejvíce cigaret. Cílové datum přestat kouřit nastane na začátku týdne 3. Léčba bude pokračovat až do 8. týdne po ukončení kouření, kdy budou účastníci instruováni, aby snížili užívání ENDS během následujících 4 týdnů, kdy už ENDS nebudou vydáno. Následně bude dávka nikotinové náplasti postupně snižována podle standardního režimu odvykání z 21 mg/24 h na 14 mg/24 h po dobu 2 týdnů a 7 mg/24 h po dobu 2 týdnů. Všechny léčby založené na nikotinu skončí v 16. týdnu po datu ukončení.
Lék: Nikotinová náplast
21 mg/24 h po dobu 2 týdnů před datem ukončení a 12 týdnů po datu ukončení, 14 mg/24 h po 2 týdny a 7 mg/24 h po 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Nicoderm
Jiný: Placebo KONČÍ
Podle potřeby po dobu 1 týdne před datem ukončení a 8 týdnů po datu ukončení léčby, poté omezte používání na 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá čtyřtýdenní abstinence od kouření během léčby
Časové okno: Týdny 4–8 po cílovém dni ukončení
Primárním výsledným měřítkem bude nepřetržitá čtyřtýdenní abstinence od kouření během týdnů 4-8 po cílovém dni odvykání, zatímco léčba pokračuje. To bude určeno kombinací vlastního hlášení zákazu kouření v denních diářích a oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu <10 ppm (měřeno v 8. týdnu). Bude použito kritérium záměrné léčby, přičemž předčasně ukončené školní docházky jsou považovány za neabstinenty.
Týdny 4–8 po cílovém dni ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá čtyřtýdenní abstinence od kouření po vysazení ENDS
Časové okno: Týdny 9-12 po cílovém dni ukončení
Sekundárním výsledným měřítkem bude nepřetržitá čtyřtýdenní abstinence od kouření během týdnů 9-12 po cílovém Dni odvykání, kdy účastníci snižují své užívání ENDS. To bude určeno kombinací vlastního hlášení zákazu kouření v denních diářích a oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu <10 ppm (měřeno ve 12. týdnu). Bude použito kritérium záměrné léčby, přičemž předčasně ukončené školní docházky jsou považovány za neabstinenty.
Týdny 9-12 po cílovém dni ukončení
Nepřetržitá čtyřtýdenní abstinence od kouření po vysazení nikotinových náplastí
Časové okno: Týdny 13-16 po cílovém dni ukončení
Sekundárním výsledným měřítkem bude nepřetržitá čtyřtýdenní abstinence od kouření během týdnů 13-16 po cílovém Dni odvykání, zatímco účastníci používají klesající dávky nikotinových náplastí. To bude určeno kombinací vlastního hlášení zákazu kouření v denních diářích a oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu <10 ppm (měřeno v 16. týdnu). Bude použito kritérium záměrné léčby, přičemž předčasně ukončené školní docházky jsou považovány za neabstinenty.
Týdny 13-16 po cílovém dni ukončení
Sedmidenní bodová abstinence od kouření 6 měsíců po Dni odvykání
Časové okno: 6 měsíců po Quit Day
Sekundárním výsledným opatřením bude sedmidenní abstinence od kouření šest měsíců po cílovém Dni odvykání. To bude určeno vlastním hlášením o zákazu kouření za předchozích sedm dní, když bylo požádáno o 6měsíční sledování, ověřené pomocí oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu <10 ppm (měřeno při 6měsíční následné návštěvě). Bude použito kritérium záměrné léčby, přičemž předčasně ukončené školní docházky jsou považovány za neabstinenty.
6 měsíců po Quit Day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M Davis, M.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00063900
  • P50DA027840 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit