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Sistemi elettronici di consegna della nicotina come trattamento per smettere di fumare (ENDS-P50)

11 settembre 2018 aggiornato da: Duke University

Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) come trattamento per smettere di fumare

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la combinazione di sistemi elettronici di rilascio di nicotina (ENDS) con il trattamento con cerotto alla nicotina aumenterà i tassi di astinenza rispetto a entrambi i trattamenti da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I fumatori di sigarette, che sono motivati ​​a smettere di fumare ma che considerano importanti gli aspetti legati all'inalazione del fumo, saranno randomizzati in tre gruppi: Gruppo 1. Nicotina ENDS + cerotto alla nicotina; Gruppo 2: Nicotina ENDS + cerotto placebo; Gruppo 3: Placebo ENDS + cerotto alla nicotina. I partecipanti riceveranno inizialmente 1 settimana di cerotti cutanei da 21 mg di nicotina (o placebo) mentre continuano a fumare le loro solite sigarette a volontà, al fine di valutare la risposta alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT). A partire dalla settimana 2, i partecipanti riceveranno dispositivi ENDS contenenti nicotina (o placebo) (versioni al mentolo o senza mentolo in base alla loro preferenza di base). Saranno anche istruiti a sostituire le ENDS con il maggior numero possibile di sigarette durante questa settimana. La data target per smettere di fumare avverrà all'inizio della settimana 3. I trattamenti continueranno fino alla settimana 8 dopo la cessazione, momento in cui i partecipanti saranno istruiti a ridurre l'uso di ENDS nelle prossime 4 settimane, momento in cui ENDS non sarà più dispensato. Successivamente, la dose del cerotto alla nicotina sarà gradualmente ridotta secondo il regime standard di svezzamento da 21 mg/24 h a 14 mg/24 h per 2 settimane e 7 mg/24 h per 2 settimane. Tutti i trattamenti a base di nicotina termineranno alla settimana 16 dopo la data di cessazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non avere condizioni mediche gravi note;
  • Fumare una media di almeno 10 sigarette al giorno;
  • Avere una lettura di CO nell'aria espirata di almeno 15 ppm;
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese;
  • Esprimi il desiderio di smettere di fumare nei prossimi trenta giorni;
  • Valutazione superiore alla mediana del godimento degli effetti sensoriali delle vie aeree dell'inalazione di fumo sul questionario di valutazione delle sigarette.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione;
  • Ipotensione;
  • Malattia coronarica;
  • Storia di vita di attacco di cuore;
  • Disturbo del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco irregolare);
  • Dolori toracici (a meno che l'anamnesi, l'esame e l'ECG indichino chiaramente una fonte non cardiaca);
  • Patologie cardiache (incluse ma non limitate a cardiopatia valvolare, soffio cardiaco, insufficienza cardiaca);
  • Storia di allergia cutanea;
  • Disturbo cutaneo attivo (ad es. Psoriasi) negli ultimi cinque anni;
  • Disturbi epatici o renali (eccetto calcoli renali, calcoli biliari);
  • Problemi gastrointestinali o malattie diverse dal reflusso gastroesofageo o dal bruciore di stomaco;
  • Ulcere;
  • Disturbi/malattie polmonari (compresi ma non limitati a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema e asma);
  • Anomalie cerebrali (inclusi ma non limitati a ictus, tumore al cervello e disturbi convulsivi);
  • Storia di emicrania negli ultimi 5 anni;
  • Storia di svenimento;
  • Problemi nel fornire campioni di sangue;
  • Difficoltà a urinare;
  • Diabete trattato con insulina; diabete non trattato con insulina (a meno che il glucosio non sia inferiore a 180 mg/dcl e l'HbA1c sia inferiore al 7%);
  • Cancro in atto o trattamento per il cancro negli ultimi sei mesi (tranne il cancro della pelle a cellule basali o squamose);
  • Altre importanti condizioni mediche;
  • Malattia psichiatrica attuale (ad eccezione dei disturbi d'ansia, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e ADHD);
  • Ideazione suicidaria (negli ultimi 10 anni) o occorrenza di tentato suicidio nel corso della vita;
  • Depressione attuale;
  • Bulimia o anoressia;
  • Madri incinte o che allattano;

  • Utilizzo (negli ultimi 30 giorni) di:

    • Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo per tetraidrocannabinolo (THC), cocaina, anfetamine, oppiacei, metanfetamine, fenciclidina (PCP), benzodiazepine o barbiturici),
    • Droghe sperimentali (sperimentali);
    • Farmaci psichiatrici inclusi antidepressivi, antipsicotici o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare la cessazione del fumo (ad es. clonidina);
    • Tabacco senza fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigari, pipe, terapia sostitutiva della nicotina, sigarette elettroniche o altri trattamenti per smettere di fumare;
  • Abuso di alcool;
  • Reazione avversa significativa ai cerotti alla nicotina in passato;
  • Partecipazione attuale o partecipazione recente (negli ultimi 30 giorni) a un altro studio sul fumo presso il nostro Centro o un'altra struttura di ricerca;
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca.

I potenziali soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile.

I potenziali soggetti devono accettare di evitare quanto segue:

  • partecipazione a qualsiasi altra strategia di modifica correlata alla nicotina al di fuori di questo protocollo;
  • uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette, inclusi tabacco da pipa, sigari, sigarette elettroniche, tabacco da fiuto e tabacco da masticare;
  • uso di farmaci o dispositivi sperimentali (investigativi);
  • uso di droghe illegali;
  • uso di farmaci oppiacei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FINE alla nicotina + cerotto alla nicotina
I partecipanti riceveranno inizialmente 1 settimana di cerotti cutanei alla nicotina da 21 mg mentre continuano a fumare le loro solite sigarette a volontà. A partire dalla settimana 2, riceveranno dispositivi ENDS contenenti nicotina e saranno istruiti a sostituire ENDS con quante più sigarette possibile in questa settimana. La data target per smettere di fumare avverrà all'inizio della settimana 3. I trattamenti continueranno fino alla settimana 8 dopo la cessazione, momento in cui i partecipanti saranno istruiti a ridurre l'uso di ENDS nelle prossime 4 settimane, momento in cui ENDS non sarà più dispensato. Successivamente, la dose del cerotto alla nicotina sarà gradualmente ridotta secondo il regime standard di svezzamento da 21 mg/24 h a 14 mg/24 h per 2 settimane e 7 mg/24 h per 2 settimane. Tutti i trattamenti a base di nicotina termineranno alla settimana 16 dopo la data di cessazione.
Droga: Cerotto alla nicotina
21 mg/24 h per 2 settimane prima della data di cessazione e 12 settimane dopo la data di cessazione, 14 mg/24 h per 2 settimane e 7 mg/24 h per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Nicoderm
Altro: FINISCE
Secondo necessità per 1 settimana prima della data di cessazione e 8 settimane dopo la data di cessazione, quindi uso ridotto per 4 settimane.
Altri nomi:
  • sigarette elettroniche
Comparatore attivo: Nicotina FINE + Cerotto Placebo
I partecipanti riceveranno inizialmente 1 settimana di cerotti per la pelle placebo mentre continueranno a fumare le loro solite sigarette a volontà. A partire dalla settimana 2, riceveranno dispositivi ENDS contenenti nicotina e saranno istruiti a sostituire ENDS con quante più sigarette possibile in questa settimana. La data target per smettere di fumare avverrà all'inizio della settimana 3. I trattamenti continueranno fino alla settimana 8 dopo la cessazione, momento in cui i partecipanti saranno istruiti a ridurre l'uso di ENDS nelle prossime 4 settimane, momento in cui ENDS non sarà più dispensato. Successivamente, la dimensione del cerotto placebo sarà gradualmente ridotta per rispecchiare il regime standard di svezzamento da 21 mg/24 ore a 14 mg/24 ore per 2 settimane e 7 mg/24 ore per 2 settimane. Tutti i trattamenti a base di nicotina termineranno alla settimana 16 dopo la data di cessazione.
Altro: FINISCE
Secondo necessità per 1 settimana prima della data di cessazione e 8 settimane dopo la data di cessazione, quindi uso ridotto per 4 settimane.
Altri nomi:
  • sigarette elettroniche
Altro: Cerotto placebo
21 mg per 2 settimane prima della data di cessazione e 12 settimane dopo la data di cessazione, 14 mg per 2 settimane e 7 mg per 2 settimane.
Comparatore attivo: Placebo ENDS + cerotto alla nicotina
I partecipanti riceveranno inizialmente 1 settimana di cerotti cutanei alla nicotina da 21 mg mentre continuano a fumare le loro solite sigarette a volontà. A partire dalla settimana 2, riceveranno dispositivi ENDS placebo e saranno istruiti a sostituire ENDS per quante più sigarette possibile in questa settimana. La data target per smettere di fumare avverrà all'inizio della settimana 3. I trattamenti continueranno fino alla settimana 8 dopo la cessazione, momento in cui i partecipanti saranno istruiti a ridurre l'uso di ENDS nelle prossime 4 settimane, momento in cui ENDS non sarà più dispensato. Successivamente, la dose del cerotto alla nicotina sarà gradualmente ridotta secondo il regime standard di svezzamento da 21 mg/24 h a 14 mg/24 h per 2 settimane e 7 mg/24 h per 2 settimane. Tutti i trattamenti a base di nicotina termineranno alla settimana 16 dopo la data di cessazione.
Droga: Cerotto alla nicotina
21 mg/24 h per 2 settimane prima della data di cessazione e 12 settimane dopo la data di cessazione, 14 mg/24 h per 2 settimane e 7 mg/24 h per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Nicoderm
Altro: Il placebo FINISCE
Secondo necessità per 1 settimana prima della data di cessazione e 8 settimane dopo la data di cessazione, quindi uso ridotto per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo per quattro settimane durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4-8 dopo l'obiettivo di smettere di fumare
La misura dell'esito primario sarà l'astinenza continua dal fumo per quattro settimane durante le settimane 4-8 dopo il giorno di cessazione target mentre il trattamento è in corso. Ciò sarà determinato da un composto di auto-segnalazione di non fumare sui diari giornalieri e monossido di carbonio (CO) nell'aria espirato <10 ppm (misurato alla settimana 8). Verrà utilizzato un criterio intent-to-treat, in base al quale gli abbandoni sono considerati non astinenti.
Settimane 4-8 dopo l'obiettivo di smettere di fumare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo continua per quattro settimane dopo il ritiro di ENDS
Lasso di tempo: Settimane 9-12 dopo l'obiettivo di smettere di fumare
Una misura di esito secondaria sarà l'astinenza continua dal fumo per quattro settimane durante le settimane 9-12 dopo il giorno di cessazione target, mentre i partecipanti stanno diminuendo il loro uso di ENDS. Questo sarà determinato da un composto di auto-segnalazione di non fumare sui diari giornalieri e monossido di carbonio nell'aria espirato (CO) <10 ppm (misurato alla settimana 12). Verrà utilizzato un criterio intent-to-treat, in base al quale gli abbandoni sono considerati non astinenti.
Settimane 9-12 dopo l'obiettivo di smettere di fumare
Astinenza dal fumo continua per quattro settimane dopo la sospensione dei cerotti alla nicotina
Lasso di tempo: Settimane 13-16 dopo l'obiettivo di smettere di fumare
Una misura di esito secondaria sarà l'astinenza continua dal fumo per quattro settimane durante le settimane 13-16 dopo l'obiettivo di smettere di fumare mentre i partecipanti usano dosi decrescenti di cerotti alla nicotina. Questo sarà determinato da un composto di auto-segnalazione di non fumare sui diari giornalieri e monossido di carbonio (CO) nell'aria espirato <10 ppm (misurato alla settimana 16). Verrà utilizzato un criterio intent-to-treat, in base al quale gli abbandoni sono considerati non astinenti.
Settimane 13-16 dopo l'obiettivo di smettere di fumare
Astinenza puntuale dal fumo di sette giorni a 6 mesi dopo il giorno della cessazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il giorno della cessazione
Una misura di esito secondaria sarà l'astinenza dal fumo di sette giorni a sei mesi dopo il giorno di cessazione target. Questo sarà determinato dall'auto-segnalazione di non fumare per i sette giorni precedenti quando richiesto per il follow-up di 6 mesi, verificato da monossido di carbonio (CO) nell'aria espirato <10 ppm (misurato alla visita di follow-up di 6 mesi). Verrà utilizzato un criterio intent-to-treat, in base al quale gli abbandoni sono considerati non astinenti.
6 mesi dopo il giorno della cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James M Davis, M.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00063900
  • P50DA027840 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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