Elektroniske nikotinleveringssystemer som en rygestopbehandling (ENDS-P50)
Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) som en rygestopbehandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ingen kendte alvorlige medicinske tilstande;
- Ryge i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen;
- Hav en udåndet luft CO-måling på mindst 15 ppm;
- Kunne læse og forstå engelsk;
- Udtryk et ønske om at holde op med at ryge inden for de næste tredive dage;
- Højere end medianen vurdering af nydelse af luftvejssensoriske effekter af indånding af røg på cigaretvurderingsspørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet blodtryk;
- hypotension;
- Koronar hjertesygdom;
- Livstidshistorie med hjerteanfald;
- Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme);
- Brystsmerter (medmindre historie, undersøgelse og EKG tydeligt indikerer en ikke-hjertekilde);
- Hjertelidelse (herunder men ikke begrænset til hjerteklapsygdom, hjertemislyd, hjertesvigt);
- Anamnese med hudallergi;
- Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis) inden for de sidste fem år;
- Lever- eller nyrelidelse (undtagen nyresten, galdesten);
- Gastrointestinale problemer eller andre sygdomme end gastroøsofageal refluks eller halsbrand;
- sår;
- Lungelidelse/-sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem og astma);
- Hjerneabnormitet (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, hjernetumor og krampeanfald);
- Historie af migrænehovedpine i de sidste 5 år;
- Historie om besvimelse;
- Problemer med at give blodprøver;
- Vandladningsbesvær;
- Diabetes behandlet med insulin; ikke-insulinbehandlet diabetes (medmindre glukose er mindre end 180 mg/dcl og HbA1c er mindre end 7 %);
- Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste seks måneder (undtagen basal- eller planocellulær hudkræft);
- Anden større medicinsk tilstand;
- Aktuel psykiatrisk sygdom (med undtagelse af angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og ADHD);
- Selvmordstanker (inden for de seneste 10 år) eller livslang forekomst af selvmordsforsøg;
- Nuværende depression;
- Bulimi eller anoreksi;
- Gravide eller ammende mødre;
Brug (inden for de seneste 30 dage) af:
- Ulovlige stoffer (eller hvis urinmedicinscreeningen er positiv for tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, phencyclidin (PCP), benzodiazepiner eller barbiturater),
- Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
- Psykiatrisk medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika eller enhver anden medicin, der vides at påvirke rygestop (f. clonidin);
- Røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer, piber, nikotinerstatningsterapi, e-cigaretter eller anden rygestopbehandling;;
- Alkohol misbrug;
- Betydelige bivirkninger på nikotinplastre i fortiden;
- Aktuel deltagelse eller nylig deltagelse (i de seneste 30 dage) i en anden rygeundersøgelse på vores center eller en anden forskningsfacilitet;
- Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.
Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptabel prævention.
Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at undgå følgende:
- deltagelse i enhver anden nikotinrelateret modifikationsstrategi uden for denne protokol;
- brug af andre tobaksprodukter end cigaretter, herunder pibetobak, cigarer, e-cigaretter, snus og tyggetobak;
- brug af eksperimentelle (efterforskningsmæssige) stoffer eller udstyr;
- brug af illegale stoffer;
- brug af opiatmedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nikotin ENDS + Nikotin plaster
Deltagerne vil i første omgang modtage 1 uge med 21 mg nikotinhudplastre, mens de fortsætter med at ryge deres sædvanlige cigaretter ad lib.
Fra uge 2 vil de modtage nikotinholdige ENDS-enheder og vil blive instrueret i at erstatte ENDS med så mange cigaretter som muligt i denne uge.
Måldatoen for rygestop vil finde sted i begyndelsen af uge 3. Behandlingerne fortsætter indtil uge 8 efter ophøret, hvor deltagerne vil blive instrueret i at reducere brugen af ENDS i løbet af de næste 4 uger, hvorefter ENDS ikke længere vil være udleveres.
Efterfølgende vil nikotinplasterdosen gradvist blive reduceret i henhold til standard fravænningsregimen fra 21 mg/24 timer til 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger.
Alle nikotinbaserede behandlinger slutter i uge 16 efter ophørsdatoen.
|
21 mg/24 timer i 2 uger før ophørsdatoen og 12 uger efter ophørsdatoen, 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger.
Andre navne:
Efter behov i 1 uge før ophørsdatoen og 8 uger efter ophørsdatoen, derefter reduceret brug i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nikotin ENDS + Placebo Patch
Deltagerne vil i første omgang modtage 1 uges placebo-hudplastre, mens de fortsætter med at ryge deres sædvanlige cigaretter ad lib.
Fra uge 2 vil de modtage nikotinholdige ENDS-enheder og vil blive instrueret i at erstatte ENDS med så mange cigaretter som muligt i denne uge.
Måldatoen for rygestop vil finde sted i begyndelsen af uge 3. Behandlingerne fortsætter indtil uge 8 efter ophøret, hvor deltagerne vil blive instrueret i at reducere brugen af ENDS i løbet af de næste 4 uger, hvorefter ENDS ikke længere vil være udleveres.
Efterfølgende vil placeboplasterstørrelsen gradvist blive reduceret til at afspejle standard fravænningsregimen fra 21 mg/24 timer til 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger.
Alle nikotinbaserede behandlinger slutter i uge 16 efter ophørsdatoen.
|
Efter behov i 1 uge før ophørsdatoen og 8 uger efter ophørsdatoen, derefter reduceret brug i 4 uger.
Andre navne:
21 mg størrelse i 2 uger før ophørsdatoen og 12 uger efter ophørsdatoen, 14 mg størrelse i 2 uger og 7 mg størrelse i 2 uger.
|
|
Aktiv komparator: Placebo ENDS + Nikotinplaster
Deltagerne vil i første omgang modtage 1 uge med 21 mg nikotinhudplastre, mens de fortsætter med at ryge deres sædvanlige cigaretter ad lib.
Fra uge 2 vil de modtage placebo ENDS-enheder og vil blive instrueret i at erstatte ENDS med så mange cigaretter som muligt i denne uge.
Måldatoen for rygestop vil finde sted i begyndelsen af uge 3. Behandlingerne fortsætter indtil uge 8 efter ophøret, hvor deltagerne vil blive instrueret i at reducere brugen af ENDS i løbet af de næste 4 uger, hvorefter ENDS ikke længere vil være udleveres.
Efterfølgende vil nikotinplasterdosen gradvist blive reduceret i henhold til standard fravænningsregimen fra 21 mg/24 timer til 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger.
Alle nikotinbaserede behandlinger slutter i uge 16 efter ophørsdatoen.
|
21 mg/24 timer i 2 uger før ophørsdatoen og 12 uger efter ophørsdatoen, 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger.
Andre navne:
Efter behov i 1 uge før ophørsdatoen og 8 uger efter ophørsdatoen, derefter reduceret brug i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig fire ugers afholdenhed fra rygning under behandlingen
Tidsramme: Uge 4-8 efter målstopdag
|
Det primære resultatmål vil være kontinuerlig afholdenhed fra rygning i fire uger i ugerne 4-8 efter målstopdagen, mens behandlingen pågår.
Dette vil blive bestemt ved en sammensætning af selvrapportering af rygning forbudt på daglige dagbøger og udløbet kulilte (CO) <10 ppm (målt i uge 8).
Der vil blive anvendt et intention-to-treat-kriterium, hvor frafald anses for ikke-afholdende.
|
Uge 4-8 efter målstopdag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig fire ugers afholdenhed fra rygning efter ophør med ENDS
Tidsramme: Uge 9-12 efter målstopdag
|
Et sekundært resultatmål vil være kontinuerlig afholdenhed fra rygning i fire uger i ugerne 9-12 efter målstopdagen, mens deltagerne reducerer deres brug af ENDS.
Dette vil blive bestemt ved en sammensætning af selvrapportering af rygning forbudt på daglige dagbøger og udløbet kulilte (CO) <10 ppm (målt i uge 12).
Der vil blive anvendt et intention-to-treat-kriterium, hvor frafald anses for ikke-afholdende.
|
Uge 9-12 efter målstopdag
|
|
Kontinuerlig fire ugers afholdenhed fra rygning efter tilbagetrækning af nikotinplastre
Tidsramme: Uge 13-16 efter målstopdag
|
Et sekundært resultatmål vil være uafbrudt fire ugers rygeafholdenhed i uge 13-16 efter målstopdagen, mens deltagerne bruger faldende doser af nikotinplastre.
Dette vil blive bestemt ved en sammensætning af selvrapportering af rygning forbudt på daglige dagbøger og udløbet kulilte (CO) <10 ppm (målt i uge 16).
Der vil blive anvendt et intention-to-treat-kriterium, hvor frafald anses for ikke-afholdende.
|
Uge 13-16 efter målstopdag
|
|
Syv-dages afholdenhed fra rygning 6 måneder efter Stop-dagen
Tidsramme: 6 måneder efter Quit Day
|
Et sekundært resultatmål vil være syv-dages rygeafholdenhed seks måneder efter mål-slutdagen.
Dette vil blive bestemt ved selvrapportering af ikke-rygning i de foregående syv dage, når der kræves 6-måneders opfølgning, verificeret ved udløbet kulilte (CO) i luften <10 ppm (målt ved 6-måneders opfølgningsbesøg).
Der vil blive anvendt et intention-to-treat-kriterium, hvor frafald anses for ikke-afholdende.
|
6 måneder efter Quit Day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James M Davis, M.D., Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00063900
- P50DA027840 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .