Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linagliptin jako doplněk léčby k empagliflozinu 10 mg nebo 25 mg u japonských pacientů s diabetem mellitus 2.

3. září 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina fáze III, 24týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti empagliflozinu 10 mg a linagliptinu 5 mg kombinace fixní dávky ve srovnání s empagliflozinem 10 mg plus placebo a 52týdenní studie k vyhodnocení Účinnost a bezpečnost empagliflozinu 25 mg a linagliptinu 5 mg fixní kombinace jednou denně ve srovnání s empagliflozinem 25 mg plus placebo u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie po 16týdenní léčbě samotným empagliflozinem (10 mg nebo 25 mg jednou) Denně.

Dvě samostatné části studie (tj. Část A a část B) jsou součástí této zkoušky. Část A bude hodnotit empagliflozin 10 mg + linagliptin a část B bude hodnotit empagliflozin 25 mg + linagliptin. Všechny analýzy budou pro tyto části studie provedeny samostatně. Cílem části A je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost fixní kombinace dávek (FDC) empagliflozinu 10 mg / linagliptinu 5 mg ve srovnání s empagliflozinem 10 mg plus FDC odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů u japonských pacientů s T2DM (diabetes mellitus 2. typu), kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie po 16 týdnech léčby samotným empagliflozinem 10 mg jednou denně. Studie je navržena tak, aby prokázala převahu FDC empagliflozinu 10 mg / linagliptinu 5 mg nad empagliflozinem 10 mg plus FDC odpovídající placebu po 24 týdnech léčby. Cílem části B je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost FDC empagliflozinu 25 mg / linagliptinu 5 mg ve srovnání s empagliflozinem 25 mg plus FDC odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů u japonských pacientů s T2DM, kteří mají nedostatečnou glykemii kontrola po 16 týdnech léčby samotným empagliflozinem 25 mg jednou denně. Studie je navržena tak, aby prokázala nadřazenost FDC empagliflozinu 25 mg / linagliptinu 5 mg nad empagliflozinem 25 mg plus FDC odpovídající placebu po 24 týdnech léčby. Po 24týdenním léčebném období bude následovat 28týdenní prodloužené léčebné období, aby se vyhodnotila další účinnost a bezpečnost až do 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
880

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Kasugai, Japonsko, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Ehime, Matsuyama, Japonsko, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama, Japonsko, 792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo, Japonsko, 793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga, Japonsko, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi, Japonsko, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi, Japonsko, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose, Japonsko, 066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu, Japonsko, 067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japonsko, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japonsko, 040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya, Japonsko, 659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japonsko, 306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata, Japonsko, 311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japonsko, 921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka, Japonsko, 020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka, Japonsko, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji, Japonsko, 765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonsko, 890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki, Japonsko, 253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japonsko, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto, Japonsko, 399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano, Japonsko, 380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama, Japonsko, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha, Japonsko, 900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku, Japonsko, 901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Japonsko, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita, Japonsko, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japonsko, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya, Japonsko, 343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa, Japonsko, 363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado, Japonsko, 350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa, Japonsko, 359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonsko, 329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo, Japonsko, 101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku, Japonsko, 134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku, Japonsko, 124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose, Japonsko, 204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japonsko, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japonsko, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japonsko, 140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japonsko, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama, Japonsko, 930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu před informovaným souhlasem

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičení po dobu nejméně 12 týdnů před informovaným souhlasem, kteří jsou:

    • nelékavý, definovaný jako žádná antidiabetika po dobu nejméně 12 týdnů před informovaným souhlasem nebo,
    • předem léčeni jedním perorálním antidiabetikem (u sulfonylurey až do poloviny maximální schválené dávky) ve stabilní dávce po dobu alespoň 12 týdnů před informovaným souhlasem (u thiazolidindionu musí být léčba nezměněna po dobu alespoň 18 týdnů před na informovaný souhlas). Jednotlivé antidiabetické léky budou muset být při návštěvě 1 vysazeny.

  • hemoglobin A1c (HbA1c) při návštěvě 1 (screening)

    • pro pacienty bez antidiabetické léčby: HbA1c >=8,0 až =<10,5 %
    • pro pacienty s jedním perorálním antidiabetikem: HbA1c >=7,5 až =<10,5 %
  • HbA1c >=7,5 až =<10,0 % při návštěvě 4 pro randomizaci do dvojitě zaslepeného léčebného období

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyperglykémie s hladinou glukózy >270 mg/dl (>15,0 mmol/l) během období otevřené stabilizace a placeba
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (úprava stravy při onemocnění ledvin (MDRD) vzorec)
  • Akutní koronární syndrom, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 12 týdnů před informovaným souhlasem
  • Indikace onemocnění jater, definovaného sérovými hladinami buď alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP) nad 3 x horní hranice normálu (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: empagliflozin 10 mg + linagliptin 5 mg
pacient dostávat tabletu obsahující nízkou dávku empagliflozinu a linagliptinu jednou denně
Lék: empagliflozin 10 mg + linagliptin 5 mg
empagliflozin v nízké dávce + linagliptin jednou denně
Experimentální: empagliflozin 10 mg
pacient dostávat tabletu obsahující nízkou dávku empagliflozinu jednou denně
Lék: Placebo
Lék: empagliflozin 10 mg
empagliflozin v nízké dávce jednou denně
Experimentální: empagliflozin 25 mg + linagliptin 5 mg
pacient dostávat tabletu obsahující vysokou dávku empagliflozinu a linagliptinu jednou denně
Lék: empagliflozin 25 mg + linagliptin 5 mg
empagliflozin vysoká dávka + linagliptin jednou denně
Experimentální: empagliflozin 25 mg
aby pacienti dostávali tabletu obsahující vysokou dávku empagliflozinu jednou denně
Lék: Placebo
Lék: empagliflozin 25 mg
empagliflozin ve vysoké dávce jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) (%) oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týden
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby dvojitě zaslepenou zkušební medikací. Změna byla vypočtena jako: hodnota HbA1c ve 24. týdnu - hodnota HbA1c na začátku pro každého pacienta. Výchozí stav byl definován jako poslední pozorování před prvním užitím dvojitě zaslepené randomizované studie. Prezentovaná statistická analýza je založena na smíšeném modelu opakovaných měření (MMRM) založeném na omezené maximální věrohodnosti (REML). Kompletní analytický soubor (pozorované případy) [FAS (OC)]: Tento analytický soubor sestával ze všech pacientů, kteří byli randomizováni a léčeni alespoň 1 dávkou zkušebního léku během dvojitě zaslepené části studie a kteří měli výchozí hodnocení HbA1c a alespoň 1 hodnocení HbA1c při léčbě během 24týdenní dvojitě zaslepené části studie. Analýza pozorovaných případů zahrnovala pouze dostupná data, která byla pozorována během léčby pacientů, tj. s vyloučením chybějících dat.
Výchozí stav a 24 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1275.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení