Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Linagliptin come terapia aggiuntiva a empagliflozin 10 mg o 25 mg con pazienti giapponesi affetti da diabete mellito di tipo 2

3 settembre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione a dose fissa di empagliflozin 10 mg una volta al giorno e linagliptin 5 mg rispetto a empagliflozin 10 mg più placebo e uno studio della durata di 52 settimane per valutare Efficacia e sicurezza dell'associazione a dose fissa di empagliflozin 25 mg e linagliptin 5 mg una volta al giorno rispetto a empagliflozin 25 mg più placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico insufficiente dopo 16 settimane di trattamento con empagliflozin (10 mg o 25 mg) da solo una volta Quotidiano.

Due parti di studio indipendenti (es. Parte A e Parte B) sono incluse in questo studio. La Parte A valuterà empagliflozin 10 mg + linagliptin e la Parte B valuterà empagliflozin 25 mg + linagliptin. Tutte le analisi saranno effettuate separatamente per queste parti di studio. L'obiettivo della Parte A è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg rispetto a empagliflozin 10 mg più FDC corrispondente al placebo somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane in pazienti giapponesi con T2DM (diabete mellito di tipo 2) che hanno un controllo glicemico insufficiente dopo 16 settimane di trattamento con empagliflozin 10 mg da solo una volta al giorno. Lo studio è progettato per dimostrare la superiorità dell'FDC di empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg rispetto a empagliflozin 10 mg più FDC corrispondente al placebo dopo 24 settimane di trattamento. L'obiettivo della Parte B è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'FDC di empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg rispetto a empagliflozin 25 mg più FDC corrispondente al placebo somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 con indice glicemico insufficiente controllo dopo 16 settimane di trattamento con empagliflozin 25 mg da solo una volta al giorno. Lo studio è progettato per dimostrare la superiorità dell'FDC di empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg rispetto a empagliflozin 25 mg più FDC corrispondente al placebo dopo 24 settimane di trattamento. Il periodo di trattamento di 24 settimane sarà seguito da un periodo di estensione del trattamento di 28 settimane per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza fino a 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
880

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Kasugai, Giappone, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba, Giappone, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Ehime, Matsuyama, Giappone, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama, Giappone, 792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo, Giappone, 793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga, Giappone, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi, Giappone, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu, Giappone, 500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi, Giappone, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose, Giappone, 066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu, Giappone, 067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Giappone, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Giappone, 040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya, Giappone, 659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga, Giappone, 306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata, Giappone, 311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Giappone, 921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka, Giappone, 020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka, Giappone, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji, Giappone, 765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima, Giappone, 890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki, Giappone, 253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Giappone, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto, Giappone, 399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano, Giappone, 380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata, Giappone, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama, Giappone, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha, Giappone, 900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku, Giappone, 901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Giappone, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Giappone, 530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Giappone, 532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Giappone, 536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Giappone, 559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita, Giappone, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Giappone, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya, Giappone, 343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa, Giappone, 363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado, Giappone, 350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa, Giappone, 359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke, Giappone, 329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo, Giappone, 101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku, Giappone, 134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Giappone, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Giappone, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Giappone, 192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku, Giappone, 124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose, Giappone, 204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku, Giappone, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Giappone, 105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Giappone, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Giappone, 143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Giappone, 143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Giappone, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Giappone, 140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Giappone, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama, Giappone, 930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 prima del consenso informato

  • Pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico per almeno 12 settimane prima del consenso informato che sono:

    • naïve ai farmaci, definito come assenza di farmaci antidiabetici per almeno 12 settimane prima del consenso informato o,
    • pretrattato con un farmaco antidiabetico orale (per sulfanilurea, fino alla metà della dose massima approvata) a dosaggio stabile per almeno 12 settimane prima del consenso informato (per il tiazolidinedione, la terapia deve essere invariata per almeno 18 settimane prima al consenso informato). Il singolo farmaco antidiabetico dovrà essere interrotto alla Visita 1.

  • emoglobina A1c (HbA1c) alla Visita 1 (screening)

    • per pazienti senza terapia antidiabetica: HbA1c da >=8,0 a =<10,5%
    • per i pazienti con un farmaco antidiabetico orale: HbA1c da >=7,5 a =<10,5%
  • HbA1c da >=7,5 a =<10,0% alla Visita 4 per la randomizzazione nel periodo di trattamento in doppio cieco

Criteri di esclusione:

  • Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) durante il periodo di stabilizzazione in aperto e il periodo di rodaggio con placebo
  • Funzionalità renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m2 (modifica della dieta nella formula della malattia renale (MDRD))
  • Sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 12 settimane prima del consenso informato
  • Indicazione di malattia epatica, definita da livelli sierici di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: empagliflozin 10 mg + linagliptin 5 mg
paziente a ricevere una compressa contenente empagliflozin e linagliptin a basso dosaggio una volta al giorno
Droga: empagliflozin 10 mg + linagliptin 5 mg
empagliflozin a basso dosaggio + linagliptin una volta al giorno
Sperimentale: empagliflozin 10 mg
paziente a ricevere una compressa contenente empagliflozin a basso dosaggio una volta al giorno
Droga: Placebo
Droga: empagliflozin 10 mg
empagliflozin a basso dosaggio una volta al giorno
Sperimentale: empagliflozin 25 mg + linagliptin 5 mg
paziente a ricevere una compressa contenente una dose elevata di empagliflozin e linagliptin una volta al giorno
Droga: empagliflozin 25 mg + linagliptin 5 mg
empagliflozin ad alto dosaggio + linagliptin una volta al giorno
Sperimentale: empagliflozin 25 mg
pazienti a ricevere una compressa contenente empagliflozin ad alto dosaggio una volta al giorno
Droga: Placebo
Droga: empagliflozin 25 mg
empagliflozin ad alte dosi una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) (%) rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) dopo 24 settimane di trattamento con farmaci sperimentali in doppio cieco. La variazione è stata calcolata come: valore di HbA1c a 24 settimane - valore di HbA1c al basale, per ciascun paziente. Il basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima assunzione del farmaco di prova randomizzato in doppio cieco. L'analisi statistica presentata si basa su un approccio basato su misure ripetute del modello misto (MMRM) basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML). Set completo di analisi (casi osservati) [FAS (OC)]: questo set di analisi comprendeva tutti i pazienti che sono stati randomizzati e trattati con almeno 1 dose del farmaco sperimentale durante la parte in doppio cieco dello studio e che avevano una valutazione basale dell'HbA1c e almeno 1 valutazione HbA1c durante il trattamento durante la parte in doppio cieco di 24 settimane dello studio. L'analisi dei casi osservati includeva solo i dati disponibili osservati mentre i pazienti erano in trattamento, cioè escludendo i dati mancanti.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1275.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni