Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linagliptin jako doplněk léčby k empagliflozinu 10 mg nebo 25 mg u japonských pacientů s diabetem mellitus 2.

3. září 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina fáze III, 24týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti empagliflozinu 10 mg a linagliptinu 5 mg kombinace fixní dávky ve srovnání s empagliflozinem 10 mg plus placebo a 52týdenní studie k vyhodnocení Účinnost a bezpečnost empagliflozinu 25 mg a linagliptinu 5 mg fixní kombinace jednou denně ve srovnání s empagliflozinem 25 mg plus placebo u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie po 16týdenní léčbě samotným empagliflozinem (10 mg nebo 25 mg jednou) Denně.

Dvě samostatné části studie (tj. Část A a část B) jsou součástí této zkoušky. Část A bude hodnotit empagliflozin 10 mg + linagliptin a část B bude hodnotit empagliflozin 25 mg + linagliptin. Všechny analýzy budou pro tyto části studie provedeny samostatně. Cílem části A je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost fixní kombinace dávek (FDC) empagliflozinu 10 mg / linagliptinu 5 mg ve srovnání s empagliflozinem 10 mg plus FDC odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů u japonských pacientů s T2DM (diabetes mellitus 2. typu), kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie po 16 týdnech léčby samotným empagliflozinem 10 mg jednou denně. Studie je navržena tak, aby prokázala převahu FDC empagliflozinu 10 mg / linagliptinu 5 mg nad empagliflozinem 10 mg plus FDC odpovídající placebu po 24 týdnech léčby. Cílem části B je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost FDC empagliflozinu 25 mg / linagliptinu 5 mg ve srovnání s empagliflozinem 25 mg plus FDC odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů u japonských pacientů s T2DM, kteří mají nedostatečnou glykemii kontrola po 16 týdnech léčby samotným empagliflozinem 25 mg jednou denně. Studie je navržena tak, aby prokázala nadřazenost FDC empagliflozinu 25 mg / linagliptinu 5 mg nad empagliflozinem 25 mg plus FDC odpovídající placebu po 24 týdnech léčby. Po 24týdenním léčebném období bude následovat 28týdenní prodloužené léčebné období, aby se vyhodnotila další účinnost a bezpečnost až do 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

880

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Kasugai, Japonsko, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Ehime, Matsuyama, Japonsko, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama, Japonsko, 792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo, Japonsko, 793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga, Japonsko, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi, Japonsko, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi, Japonsko, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose, Japonsko, 066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu, Japonsko, 067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japonsko, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japonsko, 040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya, Japonsko, 659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japonsko, 306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata, Japonsko, 311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japonsko, 921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka, Japonsko, 020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka, Japonsko, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji, Japonsko, 765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonsko, 890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki, Japonsko, 253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japonsko, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto, Japonsko, 399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano, Japonsko, 380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama, Japonsko, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha, Japonsko, 900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku, Japonsko, 901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Japonsko, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita, Japonsko, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japonsko, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya, Japonsko, 343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa, Japonsko, 363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado, Japonsko, 350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa, Japonsko, 359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonsko, 329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo, Japonsko, 101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku, Japonsko, 134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku, Japonsko, 124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose, Japonsko, 204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japonsko, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japonsko, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japonsko, 140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japonsko, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama, Japonsko, 930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu před informovaným souhlasem

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičení po dobu nejméně 12 týdnů před informovaným souhlasem, kteří jsou:

    • nelékavý, definovaný jako žádná antidiabetika po dobu nejméně 12 týdnů před informovaným souhlasem nebo,
    • předem léčeni jedním perorálním antidiabetikem (u sulfonylurey až do poloviny maximální schválené dávky) ve stabilní dávce po dobu alespoň 12 týdnů před informovaným souhlasem (u thiazolidindionu musí být léčba nezměněna po dobu alespoň 18 týdnů před na informovaný souhlas). Jednotlivé antidiabetické léky budou muset být při návštěvě 1 vysazeny.

  • hemoglobin A1c (HbA1c) při návštěvě 1 (screening)

    • pro pacienty bez antidiabetické léčby: HbA1c >=8,0 až =<10,5 %
    • pro pacienty s jedním perorálním antidiabetikem: HbA1c >=7,5 až =<10,5 %
  • HbA1c >=7,5 až =<10,0 % při návštěvě 4 pro randomizaci do dvojitě zaslepeného léčebného období

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyperglykémie s hladinou glukózy >270 mg/dl (>15,0 mmol/l) během období otevřené stabilizace a placeba
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (úprava stravy při onemocnění ledvin (MDRD) vzorec)
  • Akutní koronární syndrom, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 12 týdnů před informovaným souhlasem
  • Indikace onemocnění jater, definovaného sérovými hladinami buď alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP) nad 3 x horní hranice normálu (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: empagliflozin 10 mg + linagliptin 5 mg
pacient dostávat tabletu obsahující nízkou dávku empagliflozinu a linagliptinu jednou denně
Lék: empagliflozin 10 mg + linagliptin 5 mg
empagliflozin v nízké dávce + linagliptin jednou denně
Experimentální: empagliflozin 10 mg
pacient dostávat tabletu obsahující nízkou dávku empagliflozinu jednou denně
Lék: Placebo
Lék: empagliflozin 10 mg
empagliflozin v nízké dávce jednou denně
Experimentální: empagliflozin 25 mg + linagliptin 5 mg
pacient dostávat tabletu obsahující vysokou dávku empagliflozinu a linagliptinu jednou denně
Lék: empagliflozin 25 mg + linagliptin 5 mg
empagliflozin vysoká dávka + linagliptin jednou denně
Experimentální: empagliflozin 25 mg
aby pacienti dostávali tabletu obsahující vysokou dávku empagliflozinu jednou denně
Lék: Placebo
Lék: empagliflozin 25 mg
empagliflozin ve vysoké dávce jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) (%) oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týden
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby dvojitě zaslepenou zkušební medikací. Změna byla vypočtena jako: hodnota HbA1c ve 24. týdnu - hodnota HbA1c na začátku pro každého pacienta. Výchozí stav byl definován jako poslední pozorování před prvním užitím dvojitě zaslepené randomizované studie. Prezentovaná statistická analýza je založena na smíšeném modelu opakovaných měření (MMRM) založeném na omezené maximální věrohodnosti (REML). Kompletní analytický soubor (pozorované případy) [FAS (OC)]: Tento analytický soubor sestával ze všech pacientů, kteří byli randomizováni a léčeni alespoň 1 dávkou zkušebního léku během dvojitě zaslepené části studie a kteří měli výchozí hodnocení HbA1c a alespoň 1 hodnocení HbA1c při léčbě během 24týdenní dvojitě zaslepené části studie. Analýza pozorovaných případů zahrnovala pouze dostupná data, která byla pozorována během léčby pacientů, tj. s vyloučením chybějících dat.
Výchozí stav a 24 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1275.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit