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Linagliptin als Zusatztherapie zu Empagliflozin 10 mg oder 25 mg bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

3. September 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, 24-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Kombination aus Empagliflozin 10 mg und Linagliptin 5 mg mit fester Dosis im Vergleich zu Empagliflozin 10 mg plus Placebo und eine 52-wöchige Studie zur Bewertung Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Kombination aus Empagliflozin 25 mg und Linagliptin 5 mg in fester Dosis im Vergleich zu Empagliflozin 25 mg plus Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle nach 16-wöchiger Behandlung mit Empagliflozin (10 mg oder 25 mg) allein einmal Täglich.

Zwei unabhängige Studienteile (d. h. Teil A und Teil B sind in diesem Versuch enthalten. Teil A bewertet Empagliflozin 10 mg + Linagliptin und Teil B bewertet Empagliflozin 25 mg + Linagliptin. Alle Analysen werden für diese Studienteile separat durchgeführt. Das Ziel von Teil A besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Fixdosiskombination (FDC) von Empagliflozin 10 mg / Linagliptin 5 mg im Vergleich zu Empagliflozin 10 mg plus FDC passendem Placebo, das 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht wird, bei japanischen Patienten mit zu untersuchen T2DM (Diabetes mellitus Typ 2), die nach 16-wöchiger Behandlung mit Empagliflozin 10 mg allein einmal täglich eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben. Die Studie soll die Überlegenheit des FDC von Empagliflozin 10 mg / Linagliptin 5 mg gegenüber Empagliflozin 10 mg plus FDC entsprechendem Placebo nach 24-wöchiger Behandlung zeigen. Das Ziel von Teil B besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des FDC von Empagliflozin 25 mg / Linagliptin 5 mg im Vergleich zu Empagliflozin 25 mg plus FDC passendem Placebo zu untersuchen, das 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht wird, bei japanischen Patienten mit T2DM, die einen unzureichenden Blutzuckerspiegel haben Kontrolle nach 16-wöchiger Behandlung mit Empagliflozin 25 mg allein einmal täglich. Die Studie soll die Überlegenheit des FDC von Empagliflozin 25 mg / Linagliptin 5 mg gegenüber Empagliflozin 25 mg plus FDC entsprechendem Placebo nach 24-wöchiger Behandlung zeigen. Auf den 24-wöchigen Behandlungszeitraum folgt ein 28-wöchiger Verlängerungsbehandlungszeitraum, um die weitere Wirksamkeit und Sicherheit bis zu 52 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
880

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Kasugai, Japan, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama, Japan, 792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo, Japan, 793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu, Japan, 067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya, Japan, 659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japan, 306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata, Japan, 311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji, Japan, 765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki, Japan, 253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano, Japan, 380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama, Japan, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha, Japan, 900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku, Japan, 901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japan, 559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japan, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya, Japan, 343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa, Japan, 363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado, Japan, 350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa, Japan, 359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo, Japan, 101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku, Japan, 134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku, Japan, 124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes vor der Einwilligung nach Aufklärung

  • Männliche und weibliche Patienten, die vor der Einverständniserklärung mindestens 12 Wochen lang eine Diät und ein Trainingsprogramm eingehalten haben und die:

    • medikamentennaiv, definiert als keine Antidiabetika für mindestens 12 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung oder,
    • vor der Einverständniserklärung mindestens 12 Wochen lang mit einem oralen Antidiabetikum (bei Sulfonylharnstoff bis zur Hälfte der maximal zugelassenen Dosis) in stabiler Dosierung vorbehandelt (bei Thiazolidindion muss die Therapie mindestens 18 Wochen zuvor unverändert bleiben). zur Einverständniserklärung). Einzelne Antidiabetika müssen bei Besuch 1 abgesetzt werden.

  • Hämoglobin A1c (HbA1c) bei Besuch 1 (Screening)

    • für Patienten ohne antidiabetische Therapie: HbA1c >=8,0 bis =<10,5 %
    • für Patienten mit einem oralen Antidiabetikum: HbA1c >=7,5 bis =<10,5 %
  • HbA1c >=7,5 bis =<10,0 % bei Besuch 4 zur Randomisierung in die doppelblinde Behandlungsphase

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Glukosespiegel >270 mg/dl (>15,0 mmol/l) während der offenen Stabilisierungsphase und der Placebo-Einlaufphase
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (Formel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD))
  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 12 Wochen vor der Einverständniserklärung
  • Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) oder alkalischer Phosphatase (ALP) über dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Empagliflozin 10 mg + Linagliptin 5 mg
Der Patient erhält einmal täglich eine Tablette mit niedrig dosiertem Empagliflozin und Linagliptin
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg + Linagliptin 5 mg
Empagliflozin niedrig dosiert + Linagliptin einmal täglich
Experimental: Empagliflozin 10 mg
Der Patient erhält einmal täglich eine Tablette mit niedrig dosiertem Empagliflozin
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin niedrige Dosis einmal täglich
Experimental: Empagliflozin 25 mg + Linagliptin 5 mg
Der Patient erhält einmal täglich eine Tablette mit hochdosiertem Empagliflozin und Linagliptin
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg + Linagliptin 5 mg
Empagliflozin hochdosiert + Linagliptin einmal täglich
Experimental: Empagliflozin 25 mg
Patienten erhalten einmal täglich eine Tablette mit hochdosiertem Empagliflozin
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin hochdosiert einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung mit doppelblinden Studienmedikamenten. Die Veränderung wurde wie folgt berechnet: HbA1c-Wert nach 24 Wochen – HbA1c-Wert zu Studienbeginn für jeden Patienten. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beobachtung vor der ersten Einnahme der doppelblinden, randomisierten Studienmedikation definiert. Die vorgestellte statistische Analyse basiert auf einem auf der eingeschränkten Maximalwahrscheinlichkeit (REML) basierenden MMRM-Ansatz (Mixed Model Repeated Measures). Vollständiger Analysesatz (beobachtete Fälle) [FAS (OC)]: Dieser Analysesatz bestand aus allen Patienten, die randomisiert und während des doppelblinden Teils der Studie mit mindestens einer Dosis des Studienmedikaments behandelt wurden und bei denen eine HbA1c-Ausgangswertbestimmung durchgeführt wurde und mindestens 1 HbA1c-Bestimmung während der Behandlung während des 24-wöchigen doppelblinden Teils der Studie. Die Analyse der beobachteten Fälle umfasste nur die verfügbaren Daten, die während der Behandlung der Patienten beobachtet wurden, d. h. ohne die fehlenden Daten.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1275.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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