Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linagliptyna jako terapia dodatkowa do empagliflozyny 10 mg lub 25 mg u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

3 września 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

24-tygodniowe randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 10 mg empagliflozyny podawanej raz na dobę i 5 mg linagliptyny w dawce skojarzonej w porównaniu z empagliflozyną 10 mg plus placebo oraz 52-tygodniowe badanie oceniające Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 25 mg empagliflozyny raz na dobę i 5 mg linagliptyny w dawce złożonej w porównaniu z 25 mg empagliflozyny plus placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii po 16-tygodniowym leczeniu samą empagliflozyną (10 mg lub 25 mg) raz na dobę Codziennie.

Dwie niezależne części studyjne (tj. Część A i Część B) są zawarte w tym badaniu. Część A oceni empagliflozynę 10 mg + linagliptynę, a Część B oceni 25 mg empagliflozyny + linagliptyna. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone oddzielnie dla tych części opracowania. Celem części A jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji ustalonej dawki (FDC) 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny w porównaniu z empagliflozyną 10 mg plus FDC odpowiadającym placebo, podawanych doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie u japońskich pacjentów z T2DM (cukrzyca typu 2), u których kontrola glikemii jest niewystarczająca po 16 tygodniach leczenia samą empagliflozyną w dawce 10 mg raz na dobę. Badanie ma na celu wykazanie wyższości FDC empagliflozyny 10 mg / linagliptyny 5 mg nad empagliflozyną 10 mg plus FDC odpowiadającą placebo po 24 tygodniach leczenia. Celem części B jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji FDC empagliflozyny 25 mg / linagliptyny 5 mg w porównaniu z empagliflozyną 25 mg plus placebo odpowiadające FDC, podawanych doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie japońskim pacjentom z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą glikemię kontrola po 16 tygodniach leczenia samą empagliflozyną w dawce 25 mg raz na dobę. Badanie ma na celu wykazanie wyższości FDC empagliflozyny 25 mg / linagliptyny 5 mg nad empagliflozyną 25 mg plus FDC odpowiadającą placebo po 24 tygodniach leczenia. Po 24-tygodniowym okresie leczenia nastąpi przedłużenie o 28 tygodni w celu oceny dalszej skuteczności i bezpieczeństwa do 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
880

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Kasugai, Japonia, 487-0031
        • Tokai Memorial Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Chiba, Chiba, Japonia, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Ehime, Matsuyama, Japonia, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Ehime, Niihama, Japonia, 792-0045
        • Tanaka Int. Clinic, Ehime, DIA Med.,CV Med.
      • Ehime, Saijo, Japonia, 793-0030
        • Murakami Memorial Hp., Ehime, I.M.
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic, Fukuoka, I.M./CV Med.
      • Fukuoka, Onga, Japonia, 807-0051
        • Fukuoka Shin Mizumaki Hospital
      • Fukuoka, Yukuhashi, Japonia, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
      • Gifu, Gifu, Japonia, 500-8225
        • Hashimoto I.M., Gifu, I.M.
      • Gunma, Maebashi, Japonia, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic, Gunma, I.M.
      • Hokkaido, Chitose, Japonia, 066-0032
        • Hasegawa Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Ebetsu, Japonia, 067-0041
        • Ebetsu Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japonia, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japonia, 040-8585
        • Hakodate Koseiin Hakodate Central General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 004-0053
        • Kurihara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 006-0031
        • Uehara Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-0807
        • Sapporo Diabetes, Thyroid Clinic
      • Hyogo, Ashiya, Japonia, 659-8502
        • Ashiya Municipal Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japonia, 306-0232
        • Itabashi DIA Med. and DERM Clinic, Ibaraki, I.M.
      • Ibaraki, Namegata, Japonia, 311-3516
        • Namegata District General Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japonia, 921-8035
        • Hokuriku Hp., Ishikawa, I.M.
      • Iwate, Morioka, Japonia, 020-0066
        • Oikawa Clinic
      • Iwate, Morioka, Japonia, 020-0132
        • Hirano Medical Clinic
      • Kagawa, Zentsuji, Japonia, 765-0071
        • Iwamoto Clinic, Kagawa, DIAB I.M.
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonia, 890-0061
        • Tenpozan Clinic of I.M., Kagoshima, I.M.
      • Kanagawa, Chigasaki, Japonia, 253-0044
        • Hayashi DIA Clinic, Kanagawa, DIA Tract Med.·I.M.
      • Kanagawa, Kamakura, Japonia, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 226-0027
        • Nagatsuta Family Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-0863
        • Morinagaueno clinic, Kumamoto, Digestive Tract I.M.
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 615-0035
        • Kajiyama Clinic, Kyoto, I.M.
      • Nagano, Matsumoto, Japonia, 399-0006
        • Matsumoto Nakagawa Hospital
      • Nagano, Nagano, Japonia, 380-0802
        • Ota DIA I.M. Clinic, Nagano, I.M.
      • Niigata, Niigata, Japonia, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hp., Niigata, METAB ENDO
      • Okayama, Tsuyama, Japonia, 708-0841
        • Tsuyama Chuo Hospital
      • Okinawa, Naha, Japonia, 900-0032
        • Yaesu Clinic, Okinawa, I.M.
      • Okinawa, Tomigusuku, Japonia, 901-0244
        • Tanaka Clinic, Okinawa, I.M.
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Japonia, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japonia, 530-0057
        • Umeda Oak Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japonia, 532-0026
        • Kinugawa CARDIOL Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japonia, 536-0008
        • Ikeoka Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Osaka, Japonia, 559-0011
        • Nanko Clinic, Osaka, I.M.
      • Osaka, Suita, Japonia, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japonia, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Koshigaya, Japonia, 343-0828
        • Odayaka Life Naika Clinic, Saitama, I.M.
      • Saitama, Okegawa, Japonia, 363-0022
        • Medical corporation Chisei-kai Watanabe clinic
      • Saitama, Sakado, Japonia, 350-0233
        • Medical Corporation Toujinkai Sakado Central Hospital
      • Saitama, Tokorozawa, Japonia, 359-1141
        • SAINO Clinic,
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 422-8006
        • Plumeria Clinic, Shizuoka, I.M.
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonia, 329-0433
        • Wakakusa Clinic, Tochigi, I.M.
      • Tokyo, Japonia, 101-0047
        • Kanda Clinic, Tokyo, I.M.
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Nihonbashi Enomoto Internal Medicine
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0031
        • Hosono Clinic
      • Tokyo, Edogawa-ku, Japonia, 134-0084
        • Kasai Diabetes Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japonia, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japonia, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japonia, 192-0071
        • Medical Corporation Keikokai P1-Clinic
      • Tokyo, Katushika-ku, Japonia, 124-0024
        • Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
      • Tokyo, Kiyose, Japonia, 204-0021
        • Musashino Polyclinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japonia, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japonia, 105-7390
        • Pedi Shiodome Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japonia, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-0015
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-0023
        • Honda Hidehiko Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japonia, 141-0032
        • Miho Clinic
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japonia, 140-0011
        • Sakayori Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0022
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japonia, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toyama, Toyama, Japonia, 930-0964
        • Fujikoshi Hp., Toyama, I.M.
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-0885
        • Clinic Sugiyama, Yamagata, I.M.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed wyrażeniem świadomej zgody

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosujący dietę i ćwiczenia przez co najmniej 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody, którzy:

    • nieleczony, definiowany jako brak leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub,
    • leczony wstępnie jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (na pochodną sulfonylomocznika, w dawce do połowy maksymalnej zatwierdzonej dawki) w stałej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody (w przypadku tiazolidynodionu terapia musi być niezmieniona przez co najmniej 18 tygodni przed do świadomej zgody). Indywidualny lek przeciwcukrzycowy będzie musiał zostać odstawiony podczas wizyty 1.

  • hemoglobina A1c (HbA1c) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)

    • dla pacjentów bez leczenia przeciwcukrzycowego : HbA1c >=8,0 do =<10,5%
    • dla pacjentów z jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym : HbA1c >=7,5 do =<10,5%
  • HbA1c >=7,5 do =<10,0% podczas wizyty 4 w celu randomizacji do okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy >270 mg/dl (>15,0 mmol/l) podczas otwartego okresu stabilizacji i placebo w okresie
  • Upośledzona czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (formuła modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD))
  • Ostry zespół wieńcowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Wskazanie na chorobę wątroby, określone na podstawie poziomu transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: empagliflozyna 10 mg + linagliptyna 5 mg
pacjentowi otrzymywać tabletkę zawierającą małą dawkę empagliflozyny i linagliptyny raz na dobę
Lek: empagliflozyna 10 mg + linagliptyna 5 mg
mała dawka empagliflozyny + linagliptyna raz na dobę
Eksperymentalny: empagliflozyna 10 mg
pacjent powinien otrzymać tabletkę zawierającą małą dawkę empagliflozyny raz na dobę
Lek: Placebo
Lek: empagliflozyna 10 mg
mała dawka empagliflozyny raz na dobę
Eksperymentalny: empagliflozyna 25 mg + linagliptyna 5 mg
pacjentowi tabletkę zawierającą dużą dawkę empagliflozyny i linagliptyny raz na dobę
Lek: empagliflozyna 25 mg + linagliptyna 5 mg
duża dawka empagliflozyny + linagliptyna raz na dobę
Eksperymentalny: empagliflozyna 25 mg
pacjentów otrzymujących tabletkę zawierającą dużą dawkę empagliflozyny raz na dobę
Lek: Placebo
Lek: empagliflozyna 25 mg
dużą dawkę empagliflozyny raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) (%) od wartości początkowej po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości początkowej po 24 tygodniach leczenia podwójnie ślepą próbą leków. Zmianę obliczono jako: wartość HbA1c w 24 tygodniu - wartość HbA1c na początku badania, dla każdego pacjenta. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed pierwszym przyjęciem podwójnie ślepej próby leku z randomizacją. Przedstawiona analiza statystyczna oparta jest na metodzie powtarzanych pomiarów (MMRM) opartej na modelu mieszanym o ograniczonej największej wiarygodności (REML). Pełny zestaw do analizy (obserwowane przypadki) [FAS (OC)]: Ten zestaw do analizy obejmował wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i leczeni co najmniej 1 dawką badanego leku podczas części badania z podwójnie ślepą próbą i którzy mieli wyjściową ocenę HbA1c oraz co najmniej 1 ocena HbA1c podczas leczenia podczas 24-tygodniowej części badania z podwójnie ślepą próbą. Analiza obserwowanych przypadków obejmowała tylko dostępne dane, które zaobserwowano podczas leczenia pacjentów, tj. z wyłączeniem brakujących danych.
Linia bazowa i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1275.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami