Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku fluoridového remineralizačního gelu a pěny

6. července 2015 aktualizováno: JAINARA MARIA SOARES FERREIRA, University Center of João Pessoa

Srovnání účinku fluoridového remineralizačního gelu a pěny: Randomizovaná klinická studie

Porovnejte remineralizační účinek okyseleného fluoridového gelu Flugel (1,23 % FFA, DFL) a okyselené Fluoride Foam Flúor Care (1,23 % FFA, FGM) v čelistních předních stálých zubech 58 dětí ve věku 7 až 12 let.

ověřit aktivitu (vizuální skóre) a rozměrové změny lézí s drobnými skvrnami (s WHO sondou a milimetrovým pravítkem), riziko kazu (CAMBRA) a OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie byla složena permantentes předchozí zuby s bílými skvrnami esolares patřící do věkové skupiny 7-12 let v interiéru Paraíba (Brazílie). Pro výpočet vzorku byla uvažována studie Soarese a Valencie (2003), kteří získali míru úspěšnosti nečinnosti pro bílé skvrny fluoridového gelu (41 %) ve srovnání s fluoridovým lakem (33 %). Pomocí programu Epi Info™ 6 byla mezi těmito dvěma produkty použita maximální přijatelná chyba α a β 5% ku 20%, která se rovnala 1,0, což vedlo k reprezentativnímu vzorku 47 případů pro každou skupinu s celkovým počtem 94 bílých skvrn. Aby se zohlednil jakýkoli vzorek ztráty, vzorek byl rozšířen na 146 bílých skvrn, což je případ 71 tvořený G1 a G2 pro 75 případů. Před realizací navrhované studie nazvané kalibrace INLUX prostřednictvím 46 snímků bílých skvrn bylo provedeno zkoumání reprodukovatelnosti testů pomocí Kappa koeficientu intra a inter examinátor s 10 % vzorku (n = 14). Interpretace těchto statistických testů byla provedena podle stupnice Bulman a Osborn (1989). Existovala korelace intra k = 1,00 (dobrá) aktivita pro k = 1,00 (dobrá) škála pro všechny považované za dobré. Již po dohodě mezi vyšetřovateli badatelé pozorovali hodnoty k = 1,00 (dobré) pro aktivitu k = 0,65 (podstatné) pro uvažovanou dimenzi, dobrou a podstatnou. Pro tuto studii se výzkumníci řídili následujícím protokolem: IHO S-Record (Simplified Oral Hygiene Index); kartáčování pod dohledem; Profesionální profylaxe; sušení; Hodnocení bílé skvrny (sklovina byla vizuálně hodnocena při vstupním vyšetření (S1), po 4. (S5) a 8. (S9) týdnu fluoridových produktů pouze skvrny, které nebyly remineralizovány na S5, aktivita (vizuální skóre Nyvad et al (1999)) a rozměrové změny (se sondou WHO a milimetrovým pravítkem); Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA); Aplikace fluoridových produktů: skupina 1 (G1), kde děti dostávaly týdenní terapeutické aplikace fluoridované pěny FFA, Flúor Care (NaF 1,23 %) nebo skupina 2 (G2), kde děti dostávaly aplikace týdenního terapeutického fluoridového gelu Flugel FFA (1,23 % NaF), vedení této studie bylo provedeno podle CONSORT (Consolidated Standards of ReportingTrials) váš vývojový diagram obsahuje čtyři fáze a kontrolovaná klinická studie:. nábor, přidělení, sledování . analýzy a projekt byl schválen etickou komisí v Brazílii dne 27. února 2014 (CAAE: 25687413.8.000.5176).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s aktivními počínajícími kazy (bílé skvrny) na horních předních stálých zubech; povolení od rodičů / opatrovníků prostřednictvím formuláře souhlasu, povolení nezletilého prostřednictvím termínu souhlasu, děti s vysokým rizikem zubního kazu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které měsíc před vyšetřením užívaly rovnátka, léky, které mění průtok/složení slin nebo antibiotika. Nebyli zahrnuti pacienti se syndromy nebo změnami ve vývoji zubů, ale pacienti s kognitivními a motorickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: G1
Třicet dětí ve věku sedm až dvanáct let, které měly sedmdesát jedna aktivních lézí bílých skvrn na stálých předních zubech, bylo náhodně rozděleno do čtyř nebo osmi týdenních intervalů aplikací fluoridové pěny Flúor Care (NaF 1,23 %), aby se ověřila aktivita (vizuální skóre) a rozměrové změny lézí s drobnými skvrnami (se sondou WHO a milimetrovým pravítkem), péče o kaz pomocí hodnocení rizik (CAMBRA) a OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) dětí.
Jiný: Fluoridová pěna
Fluoridová pěna - Fluor Care (NaF 1,23%) (G1)
Experimentální: G2
Dvacet osm dětí ve věku od sedmi do dvanácti let, které měly sedmdesát pět aktivních lézí bílých skvrn na stálých předních zubech, náhodně rozdělených do čtyř nebo osmi týdenních intervalů aplikací fluoridového gelu, Flugel FFA (NaF 1,23 %), k ověření aktivity (vizuální skóre) a rozměrové změny lézí s drobnými skvrnami (se sondou WHO a milimetrovým pravítkem), péče o kaz pomocí hodnocení rizika (CAMBRA) a OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) dětí.
Jiný: Fluoridový gel
Fluoridový gel - Flugel FFA (NaF 1,23 %) (G2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální skóre
Časové okno: během prvních 60 dnů
změny aktivity skvrnitých lézí
během prvních 60 dnů
milimetry (se sondou WHO a milimetrovým pravítkem)
Časové okno: během prvních 60 dnů
rozměrové změny lézí s drobnými skvrnami
během prvních 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Center of João Pessoa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Cruzeiro do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 25687413.8.000.5176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení