Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania żelu remineralizującego fluor i pianki

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: JAINARA MARIA SOARES FERREIRA, University Center of João Pessoa

Porównanie wpływu żelu remineralizującego fluor i pianki: randomizowane badanie kliniczne

Porównaj działanie remineralizujące zakwaszonego żelu z fluorem Flugel (1,23% FFA, DFL) i zakwaszonego fluoru w piance Flúor Care (1,23% FFA, FGM) w przednich zębach stałych szczęki u 58 dzieci w wieku od 7 do 12 lat.

zweryfikować aktywność (oceny wizualne) i zmiany wymiarów plamistości u dzieci (sondą WHO i linijką milimetrową), ryzyka próchnicy (CAMBRA) oraz OHI-S (Uproszczony Wskaźnik Higieny Jamy Ustnej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne obejmowało stałe poprzednie zęby z białymi plamami esolares należącymi do grupy wiekowej 7-12 lat we wnętrzu Paraíba (Brazylia). Do obliczenia próby wzięto pod uwagę badanie Soaresa i Valencii (2003), którzy uzyskali wskaźnik skuteczności braku aktywności dla białych plam żelu z fluorem (41%) w porównaniu z lakierem z fluorem (33%). Za pomocą programu Epi Info™ 6 zastosowano maksymalny dopuszczalny błąd α i β wynoszący 5% do 20% stosunek równy 1,0 między dwoma produktami, co dało reprezentatywną próbkę 47 przypadków dla każdej grupy, co daje łącznie 94 białe plamki. Aby uwzględnić jakąkolwiek utratę próbki, próbkę rozszerzono do 146 białych plam będących przypadkiem 71 utworzonym przez G1 i G2 dla 75 przypadków. Przed przystąpieniem do realizacji zaproponowanego badania, zwanego kalibracją INLUX, wykonano 46 zdjęć białych plam, a następnie przeprowadzono badanie powtarzalności testów z zastosowaniem współczynnika Kappa wewnątrz i między badaczami z 10% próbki (n = 14). Interpretacji tych testów statystycznych dokonano według skali Bulmana i Osborna (1989). Stwierdzono korelację aktywności intra k = 1,00 (dobra) dla skali k = 1,00 (dobra) dla wszystkich uznanych za dobre. Już za zgodą badaczy badacze zaobserwowali wartości k = 1,00 (dobry) dla aktywności k = 0,65 (istotny) dla rozpatrywanego wymiaru, odpowiednio dobry i znaczny. W tym badaniu badacze postępowali zgodnie z następującym protokołem: IHO S-Record (uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej); Szczotkowanie pod nadzorem; Profesjonalna profilaktyka; wysuszenie; Ocena białej plamki (szkliwo oceniano wizualnie podczas badania wstępnego (S1), po 4 (S5) i 8 (S9) tygodniu stosowania preparatów z fluorem tylko plamy, które nie uległy remineralizacji do S5, aktywność (ocena wizualna Nyvada i in. al (1999)) i zmian wymiarowych (z sondą WHO i linijką milimetrową); Zarządzanie próchnicą poprzez ocenę ryzyka (CAMBRA); Stosowanie produktów z fluorem: grupa 1 (G1), gdzie dzieci otrzymywały cotygodniowe terapeutyczne aplikacje fluorowanej pianki FFA, Flúor Care (NaF 1,23%) lub grupa 2 (G2), gdzie dzieci otrzymywały aplikacje co tydzień terapeutyczny żel fluorkowy Flugel FFA (1,23% NaF) zarządzanie tym badaniem przeprowadzono zgodnie z CONSORT (Consolidated Standards of ReportingTrials) Twój schemat blokowy obejmuje cztery etapy kontrolowane badanie kliniczne:. rekrutacja, przydział, kontynuacja. analizy i projekt został zatwierdzony przez komisję etyczną w Brazylii w dniu 27 lutego 2014 r. (CAAE: 25687413.8.000.5176).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko z aktywnymi początkowymi zmianami próchnicowymi (białe plamy) na górnych przednich zębach stałych; zgoda rodziców/opiekunów poprzez formularz zgody, upoważnienie małoletniego przez okres wyrażenia zgody, dzieci z grupy dużego ryzyka próchnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które stosowały aparat ortodontyczny, leki zmieniające wydzielanie/skład śliny lub antybiotyki w miesiącu poprzedzającym badanie. Nie uwzględniono pacjentów z zespołami lub zmianami w rozwoju zębów, lecz pacjentów z zaburzeniami poznawczymi i motorycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: G1
Trzydzieściorga dzieci w wieku od siedmiu do dwunastu lat, które miały siedemdziesiąt jeden aktywnych białych plam na zębach stałych przednich, losowo przydzielono do czterech lub ośmiu cotygodniowych aplikacji pianki z fluorem, Flúor Care (NaF 1,23%), aby zweryfikować aktywność (wyniki wizualne) i zmian wymiarowych plamistości (z sondą WHO i linijką milimetrową), zarządzania próchnicą przez ocenę ryzyka (CAMBRA) oraz OHI-S (uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej) u dzieci.
Inny: Pianka fluorkowa
Pianka fluorkowa - Flúor Care (NaF 1,23%) (G1)
Eksperymentalny: G2
Dwudzieścioro ośmioro dzieci w wieku od siedmiu do dwunastu lat z siedemdziesięcioma pięcioma aktywnymi białymi plamami w zębach stałych przednich, losowo przydzielonych do czterech lub ośmiu cotygodniowych aplikacji żelu z fluorem, Flugel FFA (NaF 1,23%), w celu weryfikacji aktywności (wyniki wizualne) oraz zmiany wymiarów plamistości u dzieci (z sondą WHO i linijką milimetrową), zarządzania próchnicą przez ocenę ryzyka (CAMBRA) i OHI-S (uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej).
Inny: Żel fluorkowy
Żel fluorkowy - Flugel FFA (NaF 1,23%) (G2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny wizualne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 dni
zmiany aktywności białych plam
w ciągu pierwszych 60 dni
milimetry (z sondą WHO i linijką milimetrową)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 dni
zmiany wymiarowe białych plamek
w ciągu pierwszych 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Center of João Pessoa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidade Cruzeiro do Sul

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 25687413.8.000.5176

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami