Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku fluoridového remineralizačního gelu a pěny

6. července 2015 aktualizováno: JAINARA MARIA SOARES FERREIRA, University Center of João Pessoa

Srovnání účinku fluoridového remineralizačního gelu a pěny: Randomizovaná klinická studie

Porovnejte remineralizační účinek okyseleného fluoridového gelu Flugel (1,23 % FFA, DFL) a okyselené Fluoride Foam Flúor Care (1,23 % FFA, FGM) v čelistních předních stálých zubech 58 dětí ve věku 7 až 12 let.

ověřit aktivitu (vizuální skóre) a rozměrové změny lézí s drobnými skvrnami (s WHO sondou a milimetrovým pravítkem), riziko kazu (CAMBRA) a OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie byla složena permantentes předchozí zuby s bílými skvrnami esolares patřící do věkové skupiny 7-12 let v interiéru Paraíba (Brazílie). Pro výpočet vzorku byla uvažována studie Soarese a Valencie (2003), kteří získali míru úspěšnosti nečinnosti pro bílé skvrny fluoridového gelu (41 %) ve srovnání s fluoridovým lakem (33 %). Pomocí programu Epi Info™ 6 byla mezi těmito dvěma produkty použita maximální přijatelná chyba α a β 5% ku 20%, která se rovnala 1,0, což vedlo k reprezentativnímu vzorku 47 případů pro každou skupinu s celkovým počtem 94 bílých skvrn. Aby se zohlednil jakýkoli vzorek ztráty, vzorek byl rozšířen na 146 bílých skvrn, což je případ 71 tvořený G1 a G2 pro 75 případů. Před realizací navrhované studie nazvané kalibrace INLUX prostřednictvím 46 snímků bílých skvrn bylo provedeno zkoumání reprodukovatelnosti testů pomocí Kappa koeficientu intra a inter examinátor s 10 % vzorku (n = 14). Interpretace těchto statistických testů byla provedena podle stupnice Bulman a Osborn (1989). Existovala korelace intra k = 1,00 (dobrá) aktivita pro k = 1,00 (dobrá) škála pro všechny považované za dobré. Již po dohodě mezi vyšetřovateli badatelé pozorovali hodnoty k = 1,00 (dobré) pro aktivitu k = 0,65 (podstatné) pro uvažovanou dimenzi, dobrou a podstatnou. Pro tuto studii se výzkumníci řídili následujícím protokolem: IHO S-Record (Simplified Oral Hygiene Index); kartáčování pod dohledem; Profesionální profylaxe; sušení; Hodnocení bílé skvrny (sklovina byla vizuálně hodnocena při vstupním vyšetření (S1), po 4. (S5) a 8. (S9) týdnu fluoridových produktů pouze skvrny, které nebyly remineralizovány na S5, aktivita (vizuální skóre Nyvad et al (1999)) a rozměrové změny (se sondou WHO a milimetrovým pravítkem); Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA); Aplikace fluoridových produktů: skupina 1 (G1), kde děti dostávaly týdenní terapeutické aplikace fluoridované pěny FFA, Flúor Care (NaF 1,23 %) nebo skupina 2 (G2), kde děti dostávaly aplikace týdenního terapeutického fluoridového gelu Flugel FFA (1,23 % NaF), vedení této studie bylo provedeno podle CONSORT (Consolidated Standards of ReportingTrials) váš vývojový diagram obsahuje čtyři fáze a kontrolovaná klinická studie:. nábor, přidělení, sledování . analýzy a projekt byl schválen etickou komisí v Brazílii dne 27. února 2014 (CAAE: 25687413.8.000.5176).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s aktivními počínajícími kazy (bílé skvrny) na horních předních stálých zubech; povolení od rodičů / opatrovníků prostřednictvím formuláře souhlasu, povolení nezletilého prostřednictvím termínu souhlasu, děti s vysokým rizikem zubního kazu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které měsíc před vyšetřením užívaly rovnátka, léky, které mění průtok/složení slin nebo antibiotika. Nebyli zahrnuti pacienti se syndromy nebo změnami ve vývoji zubů, ale pacienti s kognitivními a motorickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G1
Třicet dětí ve věku sedm až dvanáct let, které měly sedmdesát jedna aktivních lézí bílých skvrn na stálých předních zubech, bylo náhodně rozděleno do čtyř nebo osmi týdenních intervalů aplikací fluoridové pěny Flúor Care (NaF 1,23 %), aby se ověřila aktivita (vizuální skóre) a rozměrové změny lézí s drobnými skvrnami (se sondou WHO a milimetrovým pravítkem), péče o kaz pomocí hodnocení rizik (CAMBRA) a OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) dětí.
Jiný: Fluoridová pěna
Fluoridová pěna - Fluor Care (NaF 1,23%) (G1)
Experimentální: G2
Dvacet osm dětí ve věku od sedmi do dvanácti let, které měly sedmdesát pět aktivních lézí bílých skvrn na stálých předních zubech, náhodně rozdělených do čtyř nebo osmi týdenních intervalů aplikací fluoridového gelu, Flugel FFA (NaF 1,23 %), k ověření aktivity (vizuální skóre) a rozměrové změny lézí s drobnými skvrnami (se sondou WHO a milimetrovým pravítkem), péče o kaz pomocí hodnocení rizika (CAMBRA) a OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) dětí.
Jiný: Fluoridový gel
Fluoridový gel - Flugel FFA (NaF 1,23 %) (G2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální skóre
Časové okno: během prvních 60 dnů
změny aktivity skvrnitých lézí
během prvních 60 dnů
milimetry (se sondou WHO a milimetrovým pravítkem)
Časové okno: během prvních 60 dnů
rozměrové změny lézí s drobnými skvrnami
během prvních 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Center of João Pessoa

Spolupracovníci

Universidade Cruzeiro do Sul

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 25687413.8.000.5176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Fluoridová pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit