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Vergleich der Wirkung von Fluorid-Remineralisationsgel und -schaum

6. Juli 2015 aktualisiert von: JAINARA MARIA SOARES FERREIRA, University Center of João Pessoa

Vergleich der Wirkung von Fluorid-Remineralisationsgel und -schaum: eine randomisierte klinische Studie

Vergleichen Sie die remineralisierende Wirkung von angesäuertem Fluoridgel Flügel (1,23 % FFA, DFL) und angesäuertem Fluoride Foam Flúor Care (1,23 % FFA, FGM) an bleibenden Oberkieferfrontzähnen von 58 Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren.

zur Verifizierung der Aktivität (Visual Scores) und der Dimensionsänderungen von Whit-Spot-Läsionen (mit WHO-Sonde und Millimeterlineal), Kariesrisiko (CAMBRA) und OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) von Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie bestand aus permanenten früheren Zähnen mit weißen Fleck esolares, die zur Altersgruppe von 7-12 Jahren des Inneren von Paraíba (Brasilien) gehören. Um die Stichprobe zu berechnen, wurde die Studie von Soares und Valencia (2003) berücksichtigt, die eine Erfolgsrate der Inaktivität für weiße Flecken von Fluoridgel (41 %) im Vergleich zu Fluoridlack (33 %) ermittelten. Mittels des Epi Info-Programms™ 6 wurde ein maximal akzeptabler Fehler α und β von 5 % zu 20 % im Verhältnis gleich 1,0 zwischen den beiden Produkten verwendet, was zu einer repräsentativen Stichprobe von 47 Fällen für jede Gruppe mit insgesamt 94 weißen Flecken führte. Um jegliche Verlustprobe zu berücksichtigen, wurde die Probe auf 146 weiße Flecken erweitert, was der Fall 71 ist, der von G1 und G2 für 75 Fälle gebildet wurde. Vor der Durchführung der vorgeschlagenen Studie wurde eine INLUX-Kalibrierung durch 46 Bilder von White Spots mit anschließender Untersuchung der Reproduzierbarkeit von Tests mittels Kappa-Koeffizienten intra und inter Untersucher mit 10 % der Stichprobe (n = 14) durchgeführt. Die Interpretation dieser statistischen Tests erfolgte nach der Skala von Bulman und Osborn (1989). Es gab eine Korrelation von intra k = 1,00 (gut) Aktivität für k = 1,00 (gut) Skala für alle als gut angesehenen. Bereits nach Übereinstimmung zwischen den Prüfern beobachteten die Untersucher Werte von k = 1,00 (gut) für die Aktivität k = 0,65 (wesentlich) für die zu berücksichtigende Dimension, gut bzw. erheblich. Für diese Studie folgten die Forscher dem folgenden Protokoll: dem IHO S-Record (Simplified Oral Hygiene Index); Beaufsichtigtes Bürsten; Professionelle Prophylaxe; Trocknen; Bewertung der White Spots (der Zahnschmelz wurde bei der Erstuntersuchung (S1) visuell beurteilt, nach der 4. (S5) und 8. (S9) Woche färben Fluoridprodukte nur noch nicht remineralisierte S5, die Aktivität (visuelle Scores nach Nyvad et al (1999)) und die Dimensionsänderungen (mit WHO-Sonde und Millimeterlineal); Kariesmanagement durch Risikobewertung (CAMBRA); Anwendung von Fluoridprodukten: Gruppe 1 (G1), bei der Kinder wöchentlich therapeutische Anwendungen von fluoridiertem Schaum FFA, Flúor Care erhielten (NaF 1,23 %) oder Gruppe 2 (G2), wo Kinder wöchentliche Anwendungen therapeutisches Fluoridgel Flügel FFA (1,23 % NaF) erhielten, das Management dieser Studie gemäß CONSORT (Consolidated Standards of ReportingTrials) durchgeführt wurde, Ihr Flussdiagramm umfasst vier Phasen von a kontrollierte klinische Studie:. Rekrutierung, Zuordnung, Nachverfolgung . Analyse und das Projekt wurde am 27. Februar 2014 von der Ethikkommission in Brasilien genehmigt (CAAE: 25687413.8.000.5176).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind mit aktiven beginnenden Kariesläsionen (weiße Flecken) an den oberen vorderen bleibenden Zähnen; Erlaubnis der Eltern / Erziehungsberechtigten durch das Einwilligungsformular, Erlaubnis des Minderjährigen durch die Dauer der Einwilligung, Kinder mit hohem Risiko für Zahnkaries.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die im Monat vor der Untersuchung Zahnspangen, Medikamente, die den Fluss / die Speichelzusammensetzung verändern oder Antibiotika verwendet haben. Nicht Patienten mit Syndromen oder Veränderungen in der Zahnentwicklung, sondern Patienten mit kognitiven und motorischen Störungen wurden eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: G1
Dreißig Kinder im Alter von sieben bis zwölf Jahren, die einundsiebzig aktive White-Spots-Läsionen in bleibenden Frontzähnen aufwiesen, wurden nach dem Zufallsprinzip vier- oder achtwöchentlichen Anwendungen von Fluoridschaum, Flúor Care (NaF 1,23 %) zugeteilt, um die Aktivität (visuelle Werte) und die zu überprüfen Dimensionsänderungen von Whit-Spot-Läsionen (mit WHO-Sonde und Millimeterlineal), Kariesmanagement durch Risikobewertung (CAMBRA) und OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) von Kindern.
Sonstiges: Fluoridschaum
Fluoridschaum - Flour Care (NaF 1,23%) (G1)
Experimental: G2
Achtundzwanzig Kinder im Alter von sieben bis zwölf Jahren, die fünfundsiebzig aktive White-Spots-Läsionen in bleibenden Frontzähnen aufwiesen, wurden nach dem Zufallsprinzip vier- oder achtwöchentlichen Anwendungen von Fluoridgel, Flügel FFA (NaF 1,23 %), zugewiesen, um die Aktivität zu überprüfen (visuelle Scores) und die Dimensionsänderungen von Whit-Spot-Läsionen (mit WHO-Sonde und Millimeterlineal), Kariesmanagement durch Risikobewertung (CAMBRA) und OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) von Kindern.
Sonstiges: Fluorid-Gel
Fluoridgel - Flügel FFA (NaF 1,23 %) (G2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Partituren
Zeitfenster: innerhalb der ersten 60 Tage
Aktivitätsänderungen von Whit-Spot-Läsionen
innerhalb der ersten 60 Tage
Millimeter (mit WHO-Sonde und Millimeterlineal)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 60 Tage
Dimensionsänderungen von Whit-Spot-Läsionen
innerhalb der ersten 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Center of João Pessoa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Cruzeiro do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 25687413.8.000.5176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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