Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af ​​Fluoride Remineralizer Gel og skum

6. juli 2015 opdateret af: JAINARA MARIA SOARES FERREIRA, University Center of João Pessoa

Sammenligning af effekten af ​​Fluoride Remineralizer Gel og skum: et randomiseret klinisk forsøg

Sammenlign den remineraliserende effekt af syrnet fluoridgel Flugel (1,23% FFA, DFL) og syrnet Fluorid Foam Flúor Care (1,23% FFA, FGM) i maxillære forreste permanente tænder hos 58 børn i alderen 7 til 12 år.

at verificere aktiviteten (visuelle scores) og de dimensionelle ændringer af hvide pletlæsioner (med WHO-sonde og millimeterlineal), risiko for caries (CAMBRA) og OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg var sammensat permantentes tidligere tænder med hvide plet esolares tilhørende aldersgruppen 7-12 år i det indre af Paraíba (Brasilien). For at beregne prøven overvejede undersøgelsen af ​​Soares og Valencia (2003), som opnåede succesrate for inaktivitet for hvide pletter af fluoridgel (41 %) sammenlignet med fluorlak (33 %). Ved hjælp af Epi Info program™ 6 blev der brugt maksimal acceptable fejl α og β på 5% til 20% forhold svarende til 1,0 mellem de to produkter, hvilket resulterede i en repræsentativ prøve på 47 tilfælde for hver gruppe for i alt 94 hvide pletter. For at tage højde for enhver tabsprøve blev prøven udvidet til 146 hvide pletter, hvilket er tilfældet 71 dannet af G1 og G2 for 75 tilfælde. Forud for implementeringen af ​​den foreslåede undersøgelse blev der udført en kalibrering INLUX gennem 46 billeder af hvide pletter efterfulgt af undersøgelse af reproducerbarheden af ​​tests ved hjælp af Kappa-koefficient intra og intereksaminator med 10 % af prøven (n = 14). Fortolkningen af ​​disse statistiske test blev udført i henhold til skalaen Bulman og Osborn (1989). Der var en korrelation af intra k = 1,00 (god) aktivitet for k = 1,00 (god) skala for alle, der blev betragtet som gode. Allerede efter aftale mellem eksaminatorerne observerede efterforskerne værdier på k = 1,00 (god) for aktivitet k = 0,65 (væsentlig) for dimension, der blev overvejet, henholdsvis god og væsentlig. For denne undersøgelse fulgte efterforskerne følgende protokol: IHO S-Record (Simplified Oral Hygiene Index); Overvåget børstning; Professionel profylakse; tørring; Evaluering af hvid plet (emaljen blev visuelt vurderet ved den indledende undersøgelse (S1), efter den 4. (S5) og 8. (S9) uge med fluorprodukter kun pletter, der ikke var remineraliseret til S5, aktiviteten (visuelle scores af Nyvad et al. al (1999)) og de dimensionelle ændringer (med WHO-sonde og millimeterlineal); Carieshåndtering ved risikovurdering (CAMBRA); Anvendelse af fluorprodukter: gruppe 1 (G1), hvor børn fik ugentlige terapeutiske applikationer af fluoreret skum FFA, Flúor Care (NaF 1,23%) eller gruppe 2 (G2), hvor børn modtog ansøgninger ugentligt terapeutisk fluorid gel Flugel FFA (1,23% NaF) styringen af ​​denne undersøgelse blev udført i henhold til CONSORT (Consolidated Standards of ReportingTrials) dit flowchart omfatter fire trin af en kontrolleret klinisk forsøg:. rekruttering, tildeling, opfølgning . analyse og projektet blev godkendt af den etiske komité i Brasilien den 27. februar 2014 (CAAE: 25687413.8.000.5176).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med aktive begyndende carieslæsioner (hvide pletter) på øvre forreste permanente tænder; tilladelse fra forældre/værger gennem samtykkeformularen, autorisation af den mindreårige gennem samtykkeperioden, børn med høj risiko for caries.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der brugte seler, medicin, der ændrer flow/spytsammensætning eller antibiotika i måneden før eksamen. Ikke patienter med syndromer eller ændringer i tandudvikling, patienter med kognitive og motoriske lidelser blev inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: G1
Tredive børn i alderen syv til tolv år, som havde enoghalvfjerds aktive hvide pletter læsioner i permanente fortænder tilfældigt tildelt fire eller otte ugentlige intervaller påføringer af fluorskum, Flúor Care (NaF 1,23%), for at verificere aktiviteten (visuelle scores) og dimensionsændringer af hvide pletlæsioner (med WHO-sonde og millimeterlineal), caries Management by Risk Assessment (CAMBRA) og OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) hos børn.
Andet: Fluorskum
Fluorskum - Flúor Care (NaF 1,23%) (G1)
Eksperimentel: G2
Otteogtyve børn i alderen syv til tolv år, som havde femoghalvfjerds aktive hvide pletter læsioner i permanente fortænder tilfældigt tildelt fire eller otte ugentlige intervaller påføringer af fluorid gel, Flugel FFA (NaF 1,23%), for at verificere aktiviteten (visuelle scores) og de dimensionelle ændringer af hvide pletlæsioner (med WHO-sonde og millimeterlineal), caries Management by Risk Assessment (CAMBRA) og OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) hos børn.
Andet: Fluor gel
Fluorgel - Flugel FFA (NaF 1,23%) (G2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuelle scoringer
Tidsramme: inden for de første 60 dage
aktivitetsændringer af hvide pletlæsioner
inden for de første 60 dage
millimeter (med WHO-sonde og millimeterlineal)
Tidsramme: inden for de første 60 dage
dimensionsændringer af hvide pletlæsioner
inden for de første 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Center of João Pessoa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Cruzeiro do Sul

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 25687413.8.000.5176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger