Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost UC-MSC u pacientů s psoriázou vulgaris

3. července 2015 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníku (UC-MSC) u pacientů s psoriasis vulgaris

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriasis vulgaris. Jakékoli nežádoucí příhody související s infuzí UC-MSC budou monitorovány a pacienti budou hodnoceni pomocí indexu aktivity a závažnosti psoriázy (PASI) a Dermatologického indexu kvality života (DLQI) ve výchozím stavu a po infuzích MSC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psoriáza je považována za nevyléčitelné imunitně zprostředkované zánětlivé kožní onemocnění. Široce používaná léčba zahrnuje topická činidla, systémová léčiva a biologická činidla, ale všechny mají určité nevýhody nebo omezení. Kromě toho může nestandardizovaná léčba nebo nemoc samotná vést k transformaci na jiná onemocnění, která přidávají větší význam hledání lepších strategií léčby.

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou heterogenní populací buněk, které se mohou diferencovat na kostní, chrupavkové a tukové buňky. Mají několik funkcí, jako je migrace do kožních lézí, imunomodulace, omezení autoimunity a lokální parakrinní účinky. Uvádí se, že MSC již byly použity u některých druhů autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), systémová skleróza, Crohnova choroba, revmatoidní artritida a kol.

V této studii jsou souhlasné pupeční šňůry darovány zdravými dárci. Po několika krocích zpracování se UC-MSC oddělí a zmrazí pro budoucí infuze. Při náboru dobrovolníků bude jejich stav hodnocen pomocí indexu aktivity a závažnosti psoriázy (PASI) a indexu kvality života dermatologa (DLQI). Poté budou MSC podávány infuzí podle standardního schématu. Po všech 6 infuzích bude pacient znovu posouzen PASI a DLQI a bude sledován po dobu jednoho roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhang Bin, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-010-6694-7125
  • E-mail: zb307ctc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bin Zhang, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86-010-6694-7125
          • E-mail: zb307ctc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika stabilní psoriasis vulgaris po dobu minimálně 6 měsíců
  • Základní skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) >= 8
  • Navzdory systémové nebo lokální léčbě je psoriáza stále v aktivním nebo recidivujícím stavu
  • Žádná jiná léčba psoriázy (topická nebo systémová) během infuzí UC-MSC
  • Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy psoriázy, jako je pustulózní psoriáza, psoriatická artritida
  • S jinou nemocí
  • Systémová léčba do 4 týdnů před základní návštěvou
  • Lokální léčba do 2 týdnů před základní návštěvou
  • Nekontrolované aktivní infekce
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Závažné systémové onemocnění nebo malignita v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ochotné mít dítě v příštím roce
  • Nelze včas dohledat
  • Jakékoli jiné situace, které nejsou vhodné pro tuto studii, určili vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčte psoriasis vulgaris pomocí UC-MSC
Subjekty v tomto rameni dostanou 6krát infuze UC-MSC (pokaždé 1×10^6/kg) během 8 týdnů.
Biologický: UC-MSC
Pacienti s psoriázou Vulgaris dostanou 6krát infuze UC-MSC (pokaždé 1×10^6/kg). První až čtvrtá dávka bude podávána jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté poslední dvě dávky jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
  • mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
PASI skóre bude hodnoceno na začátku (před infuzí) a v týdnu 8 (hned po šesté infuzi UC-MSC)
výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozího skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Skóre DLQI bude hodnoceno na začátku (před infuzí) a v týdnu 8 (hned po šesté infuzi UC-MSC)
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná teplota bude monitorována z hlediska jakékoli možné toxicity související s infuzí.
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
krevní tlak bude monitorován z hlediska jakékoli možné toxicity související s infuzí.
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: 6., 9. a 12. měsíc
PASI skóre bude hodnoceno v 6., 9. a 12. měsíci od první infuze UC-MSC jako další sledování.
6., 9. a 12. měsíc
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 6., 9. a 12. měsíc
Skóre DLQI bude hodnoceno v 6., 9. a 12. měsíci od první infuze UC-MSC jako další sledování.
6., 9. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 307-PV-MSC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení