Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia delle UC-MSC nei pazienti con psoriasi volgare

3 luglio 2015 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) nei pazienti con psoriasi volgare

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con psoriasi volgare da moderata a grave. Eventuali eventi avversi correlati all'infusione di UC-MSC saranno monitorati e i pazienti saranno valutati mediante Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) e Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale e dopo le infusioni di MSC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La psoriasi è considerata una malattia infiammatoria della pelle immuno-mediata incurabile. I trattamenti ampiamente utilizzati includono agenti topici, farmaci sistemici e agenti biologici, ma tutti presentano alcuni inconvenienti o limitazioni. Inoltre, il trattamento non standardizzato o la malattia stessa possono portare alla trasformazione in altre malattie, il che aggiunge maggiore importanza alla ricerca di migliori strategie di gestione.

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono una popolazione eterogenea di cellule in grado di differenziarsi in cellule ossee, cartilaginee e adipose. Hanno diverse funzioni, come la migrazione verso le lesioni cutanee, l'immunomodulazione, la limitazione dell'autoimmunità e gli effetti paracrini locali. Ha riferito che le MSC sono già state utilizzate in alcuni tipi di malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso sistemico (LES), la sclerosi sistemica, la malattia di Crohn, l'artrite reumatoide e altri.

In questo studio, i cordoni ombelicali consenzienti vengono donati da donatori sani. Dopo diverse fasi di lavorazione, le UC-MSC vengono separate e congelate per future infusioni. Quando i volontari vengono reclutati, le loro condizioni saranno valutate dall'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI) e dall'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI). Quindi le MSC verranno infuse secondo uno schema standard. Dopo tutte e 6 le infusioni, il paziente sarà rivalutato dal PASI e dal DLQI e sarà seguito per un anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhang Bin, Ph.D.
  • Numero di telefono: +86-010-6694-7125
  • Email: zb307ctc@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi volgare stabile da almeno 6 mesi
  • Punteggio dell'indice PASI (area psoriasi e gravità) al basale >= 8
  • Nonostante il trattamento sistemico o topico, la psoriasi è ancora in condizioni attive o ricorrenti
  • Nessun'altra gestione della psoriasi (topica o sistemica) durante le infusioni di UC-MSC
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di psoriasi, come la psoriasi pustolosa, l'artrite psoriasica
  • Con altra malattia
  • Trattamenti sistemici entro 4 settimane prima della visita di riferimento
  • Trattamento topico entro 2 settimane prima della visita di riferimento
  • Infezioni attive non controllate
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di grave malattia sistemica o malignità
  • Donne incinte o in allattamento o disposte ad avere un bambino nel prossimo anno
  • Non può essere rintracciato in tempo
  • Qualsiasi altra situazione non adatta a questo studio determinata dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattare la psoriasi volgare con UC-MSC
I soggetti in questo braccio riceveranno 6 volte le infusioni di UC-MSC (ogni volta 1×10^6/kg) entro 8 settimane.
Biologico: UC-MSC
I pazienti con psoriasi volgare riceveranno 6 volte le infusioni di UC-MSC (ogni volta 1 × 10 ^ 6 / kg). La prima volta alla quarta volta verrà data una volta alla settimana per 4 settimane successive, quindi le ultime due volte verranno date una volta ogni due settimane.
Altri nomi:
  • cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il punteggio PASI sarà valutato al basale (pre-infusione) e alla settimana 8 (subito dopo la sesta infusione di UC-MSC)
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il punteggio DLQI sarà valutato al basale (pre-infusione) e alla settimana 8 (subito dopo la sesta infusione di UC-MSC)
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la temperatura corporea sarà monitorata per ogni possibile tossicità correlata all'infusione.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
la pressione sanguigna sarà monitorata per ogni possibile tossicità correlata all'infusione.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Lasso di tempo: mese 6, 9 e 12
Il punteggio PASI sarà valutato al mese 6, 9 e 12 dalla prima infusione UC-MSC come follow-up.
mese 6, 9 e 12
Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: mese 6, 9 e 12
Il punteggio DLQI sarà valutato al mese 6, 9 e 12 dalla prima infusione di UC-MSC come follow-up.
mese 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 307-PV-MSC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni