Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost UC-MSC u pacientů s psoriázou vulgaris

3. července 2015 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníku (UC-MSC) u pacientů s psoriasis vulgaris

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriasis vulgaris. Jakékoli nežádoucí příhody související s infuzí UC-MSC budou monitorovány a pacienti budou hodnoceni pomocí indexu aktivity a závažnosti psoriázy (PASI) a Dermatologického indexu kvality života (DLQI) ve výchozím stavu a po infuzích MSC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je považována za nevyléčitelné imunitně zprostředkované zánětlivé kožní onemocnění. Široce používaná léčba zahrnuje topická činidla, systémová léčiva a biologická činidla, ale všechny mají určité nevýhody nebo omezení. Kromě toho může nestandardizovaná léčba nebo nemoc samotná vést k transformaci na jiná onemocnění, která přidávají větší význam hledání lepších strategií léčby.

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou heterogenní populací buněk, které se mohou diferencovat na kostní, chrupavkové a tukové buňky. Mají několik funkcí, jako je migrace do kožních lézí, imunomodulace, omezení autoimunity a lokální parakrinní účinky. Uvádí se, že MSC již byly použity u některých druhů autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), systémová skleróza, Crohnova choroba, revmatoidní artritida a kol.

V této studii jsou souhlasné pupeční šňůry darovány zdravými dárci. Po několika krocích zpracování se UC-MSC oddělí a zmrazí pro budoucí infuze. Při náboru dobrovolníků bude jejich stav hodnocen pomocí indexu aktivity a závažnosti psoriázy (PASI) a indexu kvality života dermatologa (DLQI). Poté budou MSC podávány infuzí podle standardního schématu. Po všech 6 infuzích bude pacient znovu posouzen PASI a DLQI a bude sledován po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bin Zhang, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86-010-6694-7125
          • E-mail: zb307ctc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika stabilní psoriasis vulgaris po dobu minimálně 6 měsíců
  • Základní skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) >= 8
  • Navzdory systémové nebo lokální léčbě je psoriáza stále v aktivním nebo recidivujícím stavu
  • Žádná jiná léčba psoriázy (topická nebo systémová) během infuzí UC-MSC
  • Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy psoriázy, jako je pustulózní psoriáza, psoriatická artritida
  • S jinou nemocí
  • Systémová léčba do 4 týdnů před základní návštěvou
  • Lokální léčba do 2 týdnů před základní návštěvou
  • Nekontrolované aktivní infekce
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Závažné systémové onemocnění nebo malignita v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ochotné mít dítě v příštím roce
  • Nelze včas dohledat
  • Jakékoli jiné situace, které nejsou vhodné pro tuto studii, určili vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčte psoriasis vulgaris pomocí UC-MSC
Subjekty v tomto rameni dostanou 6krát infuze UC-MSC (pokaždé 1×10^6/kg) během 8 týdnů.
Biologický: UC-MSC
Pacienti s psoriázou Vulgaris dostanou 6krát infuze UC-MSC (pokaždé 1×10^6/kg). První až čtvrtá dávka bude podávána jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté poslední dvě dávky jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
  • mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
PASI skóre bude hodnoceno na začátku (před infuzí) a v týdnu 8 (hned po šesté infuzi UC-MSC)
výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozího skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Skóre DLQI bude hodnoceno na začátku (před infuzí) a v týdnu 8 (hned po šesté infuzi UC-MSC)
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná teplota bude monitorována z hlediska jakékoli možné toxicity související s infuzí.
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
krevní tlak bude monitorován z hlediska jakékoli možné toxicity související s infuzí.
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: 6., 9. a 12. měsíc
PASI skóre bude hodnoceno v 6., 9. a 12. měsíci od první infuze UC-MSC jako další sledování.
6., 9. a 12. měsíc
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 6., 9. a 12. měsíc
Skóre DLQI bude hodnoceno v 6., 9. a 12. měsíci od první infuze UC-MSC jako další sledování.
6., 9. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307-PV-MSC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na UC-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit