Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af UC-MSC'er hos patienter med Psoriasis Vulgaris

3. juli 2015 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) hos patienter med Psoriasis Vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) hos patienter med moderat til svær psoriasis vulgaris. Eventuelle bivirkninger relateret til UC-MSCs infusion vil blive overvåget, og patienterne vil blive vurderet ved Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) i baseline og efter MSCs infusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis betragtes som en uhelbredelig immunmedieret inflammatorisk hudsygdom. De meget anvendte behandlinger omfatter topiske midler, systemiske lægemidler og biologiske midler, men alle har nogle ulemper eller begrænsninger. Desuden kan ikke-standardiseret behandling eller selve sygdommen føre til transformation til andre sygdomme, som tilføjer større betydning for at finde forbedrede behandlingsstrategier.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en heterogen population af celler, der kan differentiere til knogle-, brusk- og fedtceller. De har flere funktioner, såsom migration til hudlæsioner, immunmodulering, begrænsning af autoimmunitet og lokale parakrine effekter. Det rapporterede, at MSC'er allerede er blevet brugt i nogle former for autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk sklerose, crohns sygdom, reumatoid arthritis et al.

I denne undersøgelse doneres samtykkende navlestrenge af raske donorer. Efter flere behandlingstrin adskilles UC-MSC'er og fryses til fremtidige infusioner. Når frivillige rekrutteres, vil deres tilstand blive vurderet ved Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI). Derefter vil MSC'er blive infunderet i henhold til et standardskema. Efter alle 6 infusioner vil patienten blive revurderet af PASI og DLQI og vil blive fulgt op i et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhang Bin, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-010-6694-7125
  • E-mail: zb307ctc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stabil psoriasis vulgaris i mindst 6 måneder
  • Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 8
  • På trods af systemisk eller topisk behandling er psoriasis stadig i aktiv eller tilbagevendende tilstand
  • Ingen anden psoriasisbehandling (topisk eller systemisk) under UC-MSCs infusioner
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer psoriasis, såsom pustuløs psoriasis, psoriasisgigt
  • Med anden sygdom
  • Systemiske behandlinger inden for 4 uger før baseline besøget
  • Topisk behandling inden for 2 uger før baseline besøget
  • Ukontrollerede aktive infektioner
  • Tegn på infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med alvorlig systemisk sygdom eller malignitet
  • Drægtige eller ammende hunner, eller villige til at få en baby i det næste år
  • Kan ikke spores til tiden
  • Eventuelle andre situationer, der ikke er egnede til denne undersøgelse, bestemt af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandl Psoriasis Vulgaris med UC-MSC'er
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 6 gange UC-MSCs infusioner (hver gang 1×10^6/kg) inden for 8 uger.
Biologisk: UC-MSC'er
Psoriasis Vulgaris-patienter vil modtage 6 gange UC-MSCs infusioner (hver gang 1×10^6/kg). Første gang til fjerde gang vil blive givet en gang om ugen i på hinanden følgende 4 uger, derefter vil de sidste to gange blive givet en gang hver anden uge.
Andre navne:
  • navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
PASI-score vil blive vurderet ved baseline (præ-infusion) og uge 8 (lige efter den sjette UC-MSCs-infusion)
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
DLQI-score vil blive vurderet ved baseline (præ-infusion) og uge 8 (lige efter den sjette UC-MSCs-infusion)
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropstemperaturen vil blive overvåget for eventuelle infusionsrelaterede toksiciteter.
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
blodtrykket vil blive overvåget for eventuelle infusionsrelaterede toksiciteter.
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: måned 6, 9 og 12
PASI-score vil blive vurderet ved måned 6, 9 og 12 fra den første UC-MSC-infusion som opfølgning.
måned 6, 9 og 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: måned 6, 9 og 12
DLQI-score vil blive vurderet ved måned 6, 9 og 12 fra den første UC-MSC-infusion som opfølgning.
måned 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 307-PV-MSC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger