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Sicherheit und Wirksamkeit von UC-MSCs bei Patienten mit Psoriasis vulgaris

3. Juli 2015 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs) bei Patienten mit Psoriasis vulgaris

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris zu untersuchen. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der UC-MSC-Infusion werden überwacht und die Patienten werden zu Beginn und nach MSC-Infusionen anhand des Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) und des Dermatology Life Quality Index (DLQI) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis gilt als unheilbare immunvermittelte entzündliche Hauterkrankung. Zu den weit verbreiteten Behandlungen gehören topische Wirkstoffe, systemische Medikamente und biologische Wirkstoffe, aber alle haben einige Nachteile oder Einschränkungen. Darüber hinaus kann eine nicht standardisierte Behandlung oder die Krankheit selbst zu einer Umwandlung in andere Krankheiten führen, was die Suche nach verbesserten Managementstrategien umso wichtiger macht.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eine heterogene Zellpopulation, die sich in Knochen-, Knorpel- und Fettzellen differenzieren kann. Sie haben mehrere Funktionen, wie z. B. Migration zu Hautläsionen, Immunmodulation, Einschränkung der Autoimmunität und lokale parakrine Effekte. Es wurde berichtet, dass MSCs bereits bei einigen Arten von Autoimmunerkrankungen eingesetzt wurden, beispielsweise bei systemischem Lupus erythematodes (SLE), systemischer Sklerose, Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis und anderen.

In dieser Studie werden einwilligende Nabelschnüre von gesunden Spendern gespendet. Nach mehreren Verarbeitungsschritten werden UC-MSCs getrennt und für zukünftige Infusionen eingefroren. Wenn Freiwillige rekrutiert werden, wird ihr Zustand anhand des Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) und des Dermatology Life Quality Index (DLQI) beurteilt. Dann werden MSCs nach einem Standardschema infundiert. Nach allen 6 Infusionen wird der Patient erneut anhand des PASI und des DLQI beurteilt und ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhang Bin, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-010-6694-7125
  • E-Mail: zb307ctc@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer seit mindestens 6 Monaten stabilen Psoriasis vulgaris
  • Ausgangswert des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >= 8
  • Trotz systemischer oder topischer Behandlung ist die Psoriasis immer noch in einem aktiven oder rezidivierenden Zustand
  • Keine weitere Behandlung der Psoriasis (topisch oder systemisch) während der UC-MSC-Infusionen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Psoriasis, wie z. B. Psoriasis pustulosa, Psoriasis-Arthritis
  • Mit anderen Krankheiten
  • Systemische Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Topische Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Unkontrollierte aktive Infektionen
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die im nächsten Jahr ein Baby bekommen möchten
  • Zeitlich nicht nachvollziehbar
  • Alle anderen von den Ermittlern ermittelten Situationen, die für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandeln Sie Psoriasis vulgaris mit UC-MSCs
Probanden in diesem Arm erhalten innerhalb von 8 Wochen sechsmal UC-MSCs-Infusionen (jeweils 1×10^6/kg).
Biologisch: UC-MSCs
Patienten mit Psoriasis vulgaris erhalten 6-mal UC-MSCs-Infusionen (jeweils 1×10^6/kg). Beim ersten bis vierten Mal erfolgt die Gabe einmal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen, bei den letzten beiden Malen erfolgt die Gabe einmal alle zwei Wochen.
Andere Namen:
  • aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der PASI-Score wird zu Studienbeginn (vor der Infusion) und in Woche 8 (direkt nach der sechsten UC-MSC-Infusion) beurteilt.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der DLQI-Score wird zu Studienbeginn (vor der Infusion) und in Woche 8 (direkt nach der sechsten UC-MSC-Infusion) bewertet.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Körpertemperatur wird auf mögliche infusionsbedingte Toxizitäten überwacht.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Der Blutdruck wird auf mögliche infusionsbedingte Toxizitäten überwacht.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score
Zeitfenster: Monat 6, 9 und 12
Der PASI-Score wird im 6., 9. und 12. Monat nach der ersten UC-MSC-Infusion als Nachuntersuchung beurteilt.
Monat 6, 9 und 12
DLQI-Score (Dermatology Life Quality Index).
Zeitfenster: Monat 6, 9 und 12
Der DLQI-Score wird im 6., 9. und 12. Monat nach der ersten UC-MSC-Infusion als Nachuntersuchung beurteilt.
Monat 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 307-PV-MSC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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