Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hyaluronátového injekčního viskosuplementu pro léčbu osteoartrózy kolena

9. června 2020 aktualizováno: Actavis Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti hyaluronátového injekčního viskosuplementu pro léčbu osteoartrózy kolena

Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, tříramenná, klinická studie s paralelní skupinou, která hodnotí nadřazenost 3 týdenních intraartikulárních (IA) dávek 2 ml Investigational hyaluronátu ve srovnání s placebem injikovaným do cílového kolena pro léčbu bolesti u subjektů s osteoartritidou (OA). Bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku bude také srovnávána s Euflexxa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 3 týdenních dávek IA 2 ml hyaluronátového viskosuplementu ve srovnání s placebem injikovaným do cílového kolena pro léčbu bolesti u subjektů s OA Jako sekundární cíle studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost 3 týdenních dávek IA 2 ml Viscosuplementu ve srovnání s Euflexxa injikovaným do cílového kolena pro léčbu bolesti u subjektů s OA. Kromě toho k posouzení účinku viskosuplementu na bolest, ztuhlost a fyzickou funkci cílového kolena, jakož i na funkční zdraví a celkovou pohodu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
599

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Mehra
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Bretton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická OA cílového kolena potvrzená American College of Rheumatology Criteria
  • Bolest způsobená OA v cílovém koleni, která byla přítomna po dobu nejméně 6 měsíců, se středním až silným skóre bolesti >50 mm zaznamenaným na 100mm vizuální analogové škále (VAS) po 50stopé chůzi
  • Subjekt souhlasí s přerušením všech léků proti bolesti alespoň 7 dní před začátkem studie
  • Bilaterální předozadní rentgenový snímek ve stoje potvrzující OA 2. nebo 3. stupně cílového kolena
  • Index tělesné hmotnosti ≤40kg/m2

  • Schopný a ochotný používat pouze acetaminofen jako analgetický (záchranný) studijní lék za následujících podmínek:

    • dávka acetaminofenu by neměla překročit 4 gramy (4000 mg)/den
    • pokud má subjekt chronické onemocnění jater, maximální dávka acetaminofenu nesmí překročit 2 gramy (2000 mg)/den
    • subjekt musí být schopen a ochoten přerušit acetaminofen alespoň 24 hodin před všemi návštěvami specifickými pro studii
  • Schopnost provádět postupy požadované pro hodnocení indexu bolesti (chůze bez pomoci na vzdálenost 50 stop po rovném povrchu a chození po schodech nahoru a dolů)
  • Souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce
  • Schopný a ochotný vyplnit dotazníky o účinnosti a bezpečnosti a schopen číst a porozumět studijním pokynům

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli větší zranění cílového kolena během 12 měsíců před screeningovou a registrační návštěvou
  • Jakýkoli chirurgický zákrok na cílovém koleni během 12 měsíců před screeningovou a registrační návštěvou,
  • Artikulární procedury, jako jsou transplantace nebo rekonstrukce vazů do cílového kolena během 12 měsíců před screeningem a návštěvou při registraci
  • Zánětlivé artropatie, jako je revmatoidní artritida, lupus artropatie nebo psoriatická artritida
  • Dna nebo onemocnění pyrofosforečnanu vápenatého v cílovém koleni, které propuklo během 6 měsíců před screeningovou a registrační návštěvou
  • Rentgenové nálezy akutních zlomenin, těžké ztráty kostní denzity, avaskulární nekrózy a/nebo těžké kostní nebo kloubní deformity v cílovém koleni
  • Osteonekróza kteréhokoli kolena
  • Klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo krystalického onemocnění cílového kolena
  • Fibromyalgie, pes anserinová burzitida, lumbální radikulopatie a/nebo neurogenní nebo vaskulární klaudikace
  • Významná bolest předního kolena v důsledku diagnostikovaného izolovaného patella-femorálního syndromu nebo chondromalacie v cílovém koleni
  • Významná cílová infekce kolenního kloubu, infekce nebo kožní porucha během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Symptomatická OA kyčlí, páteře nebo kotníku, která narušuje hodnocení cílového kolena
  • Známá přecitlivělost na acetaminofen nebo kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • Anamnéza opakujících se závažných alergických nebo imunitně zprostředkovaných reakcí nebo jiných imunitních poruch
  • Cévní nedostatečnost dolních končetin nebo periferní neuropatie dostatečně závažné, aby narušily hodnocení studie
  • Intraarteriální kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) v jakémkoli kloubu do 3 měsíců od screeningu a návštěvy
  • Současná léčba nebo léčba v průběhu 2 let před screeningem a návštěvou zapisování jakéhokoli zhoubného nádoru
  • Aktivní jaterní onemocnění založené na jaterním profilu aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a konjugovaného bilirubinu > 2násobek horní hranice normy
  • Renální insuficience na základě sérového kreatininu >2,0 mg/dl
  • Jakékoli interkurentní chronické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit dokončení studie
  • Současný alkoholismus a/nebo jakákoli známá současná závislost na lécích proti bolesti
  • Účast na jakékoli studii experimentálního zařízení během 6 měsíců před screeningovou a registrační návštěvou nebo účast na experimentální studii léčiv během 1 měsíce před screeningovou a registrační návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hyaluronátový injekční viskosuplement
Hyaluronátový injekční viskosuplement (1% hyaluronát sodný). IA injekce do kolena jednou týdně po dobu 3 týdnů
Přístroj: Hyaluronátový injekční viskosuplement
Testovaný produkt 1% hyaluronátu sodného pro injekci
Ostatní jména:
  • 1% hyaluronát sodný
Aktivní komparátor: Injekce Euflexxa IA
Injekce Euflexxa IA do kolena jednou týdně po dobu 3 týdnů
Přístroj: Injekce Euflexxa IA
Značkový produkt 1% hyaluronátu sodného pro injekci
Ostatní jména:
  • 1% hyaluronát sodný
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok). IA injekce do kolena jednou týdně po dobu 3 týdnů
Přístroj: Placebo
0,9% chlorid sodný, sterilní
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti WOMAC v cílovém koleni v týdnu 26 [Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC®)]
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Primárním koncovým bodem účinnosti byla změna skóre bolesti v cílovém koleni od základní hodnoty ve Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC®) v cílovém koleni v týdnu 26. Validovaný WOMAC byl použit k posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce cílového kolena. Rozsah skóre bolesti byl 0 až 500 mm s vyšším skóre pro horší bolest.
Výchozí stav a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v průběhu času od výchozího stavu do týdne 1, týdne 6, týdne 12 a týdne 26
Časové okno: 26 týdnů
Změna skóre bolesti WOMAC od výchozí hodnoty v průběhu času (výchozí stav do týdne 1, týdne 6, týdne 12 a týdne 26) pomocí indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®)]. Validovaný WOMAC byl použit k posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce cílového kolena. Rozsah skóre bolesti byl 0 až 500 mm s vyšším skóre pro horší bolest.
26 týdnů
Změna ztuhlosti kolena po 26 týdnech měřená skóre bolesti WOMAC v cílovém koleni v týdnu 26 [Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC®)]
Časové okno: 26 týdnů
Změna tuhosti cílového kolena od výchozí hodnoty ve 26. týdnu. Validovaný WOMAC byl použit k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce cílového kolena. Rozsah skóre tuhosti byl 0 až 100 mm s vyšším skóre pro horší tuhost.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actavis Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Henry Lay, PhD, Actavis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AV01.2015-0863

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení