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Eine Studie über injizierbares Viskosupplement mit Hyaluronat zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies

9. Juni 2020 aktualisiert von: Actavis Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von injizierbarem Hyaluronat-Viskosupplement zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, dreiarmige klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Überlegenheit von 3 wöchentlichen intraartikulären (IA) Dosen von 2 ml Prüfhyaluronat im Vergleich zu Placebo, das in das Zielknie injiziert wird zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis (OA). Die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats wird auch mit Euflexxa verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 wöchentlichen IA-Dosen von 2 ml Hyaluronat-Viskosupplement im Vergleich zu Placebo, das zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit OA in das Zielknie injiziert wird. Als sekundäre Ziele wird die Studie die Sicherheit bewerten und Wirksamkeit von 3 wöchentlichen IA-Dosen von 2 ml Viscosupplement im Vergleich zu Euflexxa, das in das Zielknie injiziert wird, zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Arthrose. Darüber hinaus zur Beurteilung der Wirkung von Viscosupplement auf Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion des Zielknies sowie auf die funktionelle Gesundheit und das allgemeine Wohlbefinden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
599

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Mehra
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Bretton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Arthrose des Zielknies, bestätigt durch Kriterien des American College of Rheumatology
  • Schmerzen aufgrund von OA im Zielknie, die seit mindestens 6 Monaten vorhanden waren, mit einem mäßigen bis starken Schmerzwert von > 50 mm, aufgezeichnet auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) nach einem 50-Fuß-Gehen
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle Schmerzmittel für mindestens 7 Tage vor Beginn der Studie abzusetzen
  • Eine bilaterale anteroposteriore Röntgenaufnahme im Stehen, die OA Grad 2 oder 3 des Zielknies bestätigt
  • Body-Mass-Index ≤40kg/m2

  • In der Lage und bereit, unter den folgenden Bedingungen nur Paracetamol als analgetische (Rettungs-)Studienmedikation zu verwenden:

    • Die Paracetamol-Dosis darf 4 Gramm (4000 mg) / Tag nicht überschreiten
    • wenn der Proband eine chronische Lebererkrankung hat, darf die Höchstdosis von Paracetamol 2 Gramm (2000 mg)/Tag nicht überschreiten
    • Der Proband muss in der Lage und bereit sein, Paracetamol mindestens 24 Stunden vor allen studienspezifischen Besuchen abzusetzen
  • Fähigkeit, Verfahren durchzuführen, die für die Bewertung des Schmerzindex erforderlich sind (ohne fremde Hilfe über eine Distanz von 50 Fuß auf einer ebenen Fläche gehen und Treppen rauf und runter gehen)
  • Stimmt zu, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen zur Wirksamkeit und Sicherheit auszufüllen und Studienanweisungen lesen und verstehen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Verletzung des Zielknies innerhalb der 12 Monate vor dem Screening- und Registrierungsbesuch
  • Jede Operation am Zielknie innerhalb der 12 Monate vor dem Screening- und Registrierungsbesuch,
  • Gelenkverfahren wie Transplantationen oder Bandrekonstruktion am Zielknie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening- und Registrierungsbesuch
  • Entzündliche Arthropathien wie rheumatoide Arthritis, Lupus-Arthropathie oder Psoriasis-Arthritis
  • Gicht- oder Calciumpyrophosphat-Erkrankungen des Zielknies, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening- und Registrierungsbesuch aufgetreten sind
  • Röntgenbefunde von akuten Frakturen, starkem Knochendichteverlust, avaskulärer Nekrose und/oder schwerer Knochen- oder Gelenkdeformität im Zielknie
  • Osteonekrose beider Knie
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Kristallerkrankung des Zielknies
  • Fibromyalgie, Pes-Anserin-Bursitis, lumbale Radikulopathie und/oder neurogene oder vaskuläre Claudicatio
  • Signifikanter vorderer Knieschmerz aufgrund eines diagnostizierten isolierten Patella-Femur-Syndroms oder einer Chondromalazie im Zielknie
  • Signifikante Zielkniegelenk-, Infektions- oder Hauterkrankungsinfektion innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschreibung
  • Symptomatische Arthrose der Hüfte, der Wirbelsäule oder des Knöchels, die die Beurteilung des Zielknies beeinträchtigt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder eines der Studienmedikamente oder deren Bestandteile
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Geschichte von wiederkehrenden schweren allergischen oder immunvermittelten Reaktionen oder anderen Immunerkrankungen
  • Gefäßinsuffizienz der unteren Extremitäten oder periphere Neuropathie, die schwerwiegend genug ist, um die Studienauswertung zu beeinträchtigen
  • Intraarterielles Kortikosteroid (Untersuchung oder vermarktet) in einem beliebigen Gelenk innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening- und Registrierungsbesuch
  • Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening- und Registrierungsbesuch wegen bösartiger Erkrankungen
  • Aktive Lebererkrankung, basierend auf dem Leberprofil von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und konjugiertem Bilirubin > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Niereninsuffizienz basierend auf Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • Alle interkurrenten chronischen Krankheiten oder Zustände, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
  • Aktueller Alkoholismus und/oder eine bekannte aktuelle Abhängigkeit von Schmerzmitteln
  • Teilnahme an einer experimentellen Gerätestudie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening- und Registrierungsbesuch oder Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening- und Registrierungsbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injizierbares Viskose-Ergänzungsmittel mit Hyaluronat
Injizierbares Hyaluronat-Viskosupplement (1 % Natriumhyaluronat). IA-Injektion in das Knie einmal wöchentlich für 3 Wochen
Gerät: Injizierbares Viskose-Ergänzungsmittel mit Hyaluronat
Testprodukt eines 1%igen Natriumhyaluronats zur Injektion
Andere Namen:
  • 1% Natriumhyaluronat
Aktiver Komparator: Euflexxa IA-Injektion
Injektion von Euflexxa IA in das Knie einmal wöchentlich für 3 Wochen
Gerät: Euflexxa IA-Injektion
Markenprodukt eines 1%igen Natriumhyaluronats zur Injektion
Andere Namen:
  • 1% Natriumhyaluronat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung). IA-Injektion in das Knie einmal wöchentlich für 3 Wochen
Gerät: Placebo
0,9 % Natriumchlorid, steril
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC-Schmerzwertes im Zielknie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 [Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®)]
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®) Schmerz-Scores im Zielknie in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert. Der validierte WOMAC wurde verwendet, um Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion des Zielknies zu beurteilen .Der Bereich des Schmerzscores lag zwischen 0 und 500 mm, wobei höhere Scores für schlimmere Schmerzen standen.
Baseline und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis Woche 1, Woche 6, Woche 12 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Veränderung des WOMAC-Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (Ausgangswert bis Woche 1, Woche 6, Woche 12 und Woche 26) unter Verwendung des Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®)]. Der validierte WOMAC wurde zur Beurteilung von Schmerzen und Steifheit verwendet und der körperlichen Funktion des Zielknies. Der Bereich der Schmerzpunktzahl lag zwischen 0 und 500 mm, wobei höhere Punktzahlen für schlimmere Schmerzen standen.
26 Wochen
Veränderung der Steifheit des Knies nach 26 Wochen, gemessen anhand des WOMAC-Schmerzwertes im Zielknie in Woche 26 [Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®)]
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Änderung der Steifheit im Zielknie in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert. Der validierte WOMAC wurde verwendet, um Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion des Zielknies zu beurteilen. Der Bereich der Steifigkeitswerte lag zwischen 0 und 100 mm, wobei höhere Werte für eine schlechtere Steifigkeit standen.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actavis Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Henry Lay, PhD, Actavis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AV01.2015-0863

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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