Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hyaluronat injicerbart viscosupplement til behandling af slidgigt i knæet

9. juni 2020 opdateret af: Actavis Inc.

En dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​hyaluronat injicerbart viscosupplement til behandling af slidgigt i knæet

Studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, tre-armet, parallelgruppe, klinisk studie for at evaluere overlegenheden af ​​3 ugentlige intraartikulære (IA) doser på 2 mL Investigational hyaluronat sammenlignet med placebo injiceret i målknæet til behandling af smerter hos personer med slidgigt (OA). Sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgsproduktet vil også blive sammenlignet med Euflexxa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 ugentlige IA-doser på 2 ml hyaluronat viscosupplement sammenlignet med placebo injiceret i målknæet til behandling af smerter hos patienter med OA. Som sekundære mål vil undersøgelsen evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 ugentlige IA-doser på 2 mL Viscosupplement sammenlignet med Euflexxa injiceret i målknæet til behandling af smerter hos patienter med OA. Derudover at vurdere effekten af ​​Viscosupplement på smerter, stivhed og fysisk funktion af målknæet samt funktionelt helbred og generel velvære

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
599

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Mehra
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Bretton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk OA i målknæet bekræftet af American College of Rheumatology Criteria
  • Smerter på grund af OA i målknæet, der havde været til stede i mindst 6 måneder, med en moderat til svær smertescore på >50 mm optaget på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) efter en 50 fods gang
  • Forsøgspersonen indvilliger i at seponere al smertestillende medicin i mindst 7 dage før studiestart
  • Et bilateralt stående anteroposterior røntgenbillede, der bekræfter grad 2 eller 3 OA af målknæet
  • Kropsmasseindeks ≤40 kg/m2

  • Kunne og villige til kun at bruge acetaminophen som smertestillende (rednings-) undersøgelsesmedicin under følgende forhold:

    • acetaminophen dosis må ikke overstige 4 gram (4000mg)/dag
    • hvis forsøgspersonen har kendt kronisk leversygdom, må den maksimale dosis acetaminophen ikke overstige 2 gram (2000 mg)/dag
    • forsøgspersonen skal kunne og være villig til at seponere acetaminophen mindst 24 timer før alle undersøgelsesspecifikke besøg
  • Evne til at udføre procedurer, der kræves af smerteindeksevalueringerne (uassisteret gang i en afstand på 50 fod på en flad overflade og gå op og ned ad trapper)
  • Indvilliger i at bruge en yderst effektiv prævention
  • I stand til og villig til at udfylde effektivitets- og sikkerhedsspørgeskemaer og i stand til at læse og forstå undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større skade på målknæet inden for de 12 måneder forud for screenings- og tilmeldingsbesøget
  • Enhver operation i målknæet inden for de 12 måneder forud for screenings- og tilmeldingsbesøget,
  • Artikulære procedurer såsom transplantationer eller ligamentrekonstruktion til målknæet inden for 12 måneder før screening og tilmeldingsbesøg
  • Inflammatoriske artropatier såsom leddegigt, lupusartropati eller psoriasisgigt
  • Gigt- eller calciumpyrophosphatsygdomme i målknæet, der er blusset op inden for de 6 måneder forud for screenings- og tilmeldingsbesøget
  • Røntgenfund af akutte frakturer, alvorligt tab af knogletæthed, avaskulær nekrose og/eller alvorlig knogle- eller leddeformitet i målknæet
  • Osteonekrose i begge knæ
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom i målknæet
  • Fibromyalgi, pes anserine bursitis, lumbal radikulopati og/eller neurogen eller vaskulær claudicatio
  • Betydelige forreste knæsmerter på grund af diagnosticeret isoleret patella-femoral syndrom eller chondromalaci i målknæet
  • Signifikant målknæleds-, infektions- eller hudsygdomsinfektion inden for de 6 måneder forud for studieindskrivning
  • Symptomatisk OA i hofter, rygsøjle eller ankel, der forstyrrer evalueringen af ​​målknæet
  • Kendt overfølsomhed over for acetaminophen eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Anamnese med tilbagevendende alvorlige allergiske eller immunmedierede reaktioner eller andre immunforstyrrelser
  • Vaskulær insufficiens i underekstremiteterne eller perifer neuropati alvorlig nok til at forstyrre undersøgelsesevalueringen
  • Intraarterielt kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i ethvert led inden for 3 måneder efter screening og tilmeldingsbesøg
  • Nuværende behandling, eller behandling inden for de 2 år forud for screenings- og tilmeldingsbesøget, for enhver malignitet
  • Aktiv leversygdom baseret på leverprofil af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og konjugeret bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal
  • Nyreinsufficiens baseret på serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Enhver sammenfaldende kronisk sygdom eller tilstand, der kan interferere med afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Aktuel alkoholisme og/eller enhver kendt aktuel afhængighed af smertestillende medicin
  • Deltagelse i et eksperimentelt udstyrsstudie inden for 6 måneder før screenings- og tilmeldingsbesøget eller deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie inden for 1 måned før screenings- og tilmeldingsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyaluronat Injicerbart Viscosupplement
Hyaluronat Injicerbart Viscosupplement (1 % natriumhyaluronat). IA-injektion i knæet en gang om ugen i 3 uger
Enhed: Hyaluronat Injicerbart Viscosupplement
Testprodukt af 1% natriumhyaluronat til injektion
Andre navne:
  • 1% natriumhyaluronat
Aktiv komparator: Euflexxa IA injektion
Euflexxa IA-injektion i knæet en gang om ugen i 3 uger
Enhed: Euflexxa IA injektion
Mærkeprodukt af et 1% natriumhyaluronat til injektion
Andre navne:
  • 1% natriumhyaluronat
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvand). IA-injektion i knæet en gang om ugen i 3 uger
Enhed: Placebo
0,9% natriumchlorid, steril
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC-smertescore i målknæet i uge 26 [Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®)]
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Det primære effektmål var ændringen fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®) smertescore i målknæet i uge 26. Den validerede WOMAC blev brugt til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion af målknæet. .Omfanget af smertescore var 0 til 500 mm med højere score for værre smerte.
Baseline og 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte over tid fra baseline til uge 1, uge ​​6, uge ​​12 og uge 26
Tidsramme: 26 uger
Ændringen fra baseline i WOMAC smertescore over tid (baseline til uge 1, uge ​​6, uge ​​12 og uge 26) ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®)]. Den validerede WOMAC blev brugt til at vurdere smerte, stivhed , og fysisk funktion af målknæet. Smertescoreområdet var 0 til 500 mm med højere score for værre smerte.
26 uger
Ændring i stivhed i knæet efter 26 uger målt ved WOMAC-smerte-score i målknæet ved uge 26 [Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®)]
Tidsramme: 26 uger
Ændringen fra baseline i stivheden i målknæet i uge 26. Den validerede WOMAC blev brugt til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion af målknæet. Stivhedsscoren var 0 til 100 mm med højere score for værre stivhed.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actavis Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Henry Lay, PhD, Actavis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AV01.2015-0863

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger