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Uno studio sul viscosupplemento iniettabile di ialuronato per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

9 giugno 2020 aggiornato da: Actavis Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, sull'efficacia e la sicurezza del viscosupplemento iniettabile di ialuronato per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio

Lo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, a tre bracci, a gruppi paralleli, per valutare la superiorità di 3 dosi settimanali intra-articolari (IA) di 2 mL di ialuronato sperimentale rispetto al placebo iniettato nel ginocchio bersaglio per il trattamento del dolore nei soggetti con osteoartrite (OA). La sicurezza e l'efficacia del prodotto sperimentale saranno inoltre confrontate con Euflexxa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 dosi IA settimanali di 2 mL di viscosupplemento di ialuronato rispetto al placebo iniettato nel ginocchio bersaglio per il trattamento del dolore nei soggetti con OA Come obiettivi secondari, lo studio valuterà la sicurezza e efficacia di 3 dosi IA settimanali di 2 mL di Viscosupplement rispetto a Euflexxa iniettato nel ginocchio bersaglio per il trattamento del dolore nei soggetti con OA. Inoltre, per valutare l'effetto di Viscosupplement su dolore, rigidità e funzione fisica del ginocchio target, nonché sulla salute funzionale e sul benessere generale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
599

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Mehra
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Bretton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA cronica del ginocchio bersaglio confermata dai criteri dell'American College of Rheumatology
  • Dolore dovuto a OA nel ginocchio bersaglio che era presente da almeno 6 mesi, con un punteggio del dolore da moderato a severo >50 mm registrato su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm dopo una camminata di 50 piedi
  • Il soggetto accetta di interrompere tutti i farmaci antidolorifici per almeno 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Una radiografia antero-posteriore in posizione eretta bilaterale che conferma l'OA di grado 2 o 3 del ginocchio bersaglio
  • Indice di massa corporea ≤40kg/m2

  • In grado e disposto a utilizzare solo paracetamolo come farmaco in studio analgesico (salvataggio) nelle seguenti condizioni:

    • la dose di paracetamolo non deve superare i 4 grammi (4000 mg) al giorno
    • se il soggetto ha una malattia epatica cronica nota, la dose massima di paracetamolo non deve superare i 2 grammi (2000 mg)/die
    • il soggetto deve essere in grado e disposto a interrompere il paracetamolo almeno 24 ore prima di tutte le visite specifiche dello studio
  • Capacità di eseguire le procedure richieste dalle valutazioni dell'indice del dolore (camminare senza assistenza per una distanza di 50 piedi su una superficie piana e salire e scendere le scale)
  • Accetta di usare una contraccezione altamente efficace
  • In grado e disposto a completare questionari su efficacia e sicurezza e in grado di leggere e comprendere le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave lesione al ginocchio bersaglio nei 12 mesi precedenti la visita di screening e di iscrizione
  • Qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio bersaglio nei 12 mesi precedenti la visita di screening e di iscrizione,
  • Procedure articolari come trapianti o ricostruzione di legamenti al ginocchio target entro 12 mesi prima della visita di screening e di iscrizione
  • Artropatie infiammatorie come artrite reumatoide, artropatia lupica o artrite psoriasica
  • Gotta o malattie da pirofosfato di calcio del ginocchio bersaglio che si sono riacutizzate nei 6 mesi precedenti la visita di screening e di arruolamento
  • Reperti radiografici di fratture acute, grave perdita di densità ossea, necrosi avascolare e/o grave deformità ossea o articolare nel ginocchio bersaglio
  • Osteonecrosi di entrambi i ginocchi
  • Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o malattia dei cristalli del ginocchio bersaglio
  • Fibromialgia, borsite da pes anserino, radicolopatia lombare e/o claudicatio neurogena o vascolare
  • Significativo dolore anteriore al ginocchio dovuto a sindrome patella-femorale isolata diagnosticata o condromalacia nel ginocchio bersaglio
  • Infezione significativa dell'articolazione del ginocchio bersaglio, infezione o disturbo della pelle nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • OA sintomatica delle anche, della colonna vertebrale o della caviglia, che interferisce con la valutazione del ginocchio bersaglio
  • Ipersensibilità nota al paracetamolo o a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o immuno-mediate ricorrenti o altri disordini immunitari
  • Insufficienza vascolare degli arti inferiori o neuropatia periferica abbastanza grave da interferire con la valutazione dello studio
  • Corticosteroide intra-arterioso (sperimentale o commercializzato) in qualsiasi articolazione entro 3 mesi dalla visita di screening e di iscrizione
  • Trattamento in corso o trattamento nei 2 anni precedenti la visita di screening e di iscrizione, per qualsiasi tumore maligno
  • Malattia epatica attiva basata sul profilo epatico di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e bilirubina coniugata > 2 volte il limite superiore della norma
  • Insufficienza renale basata su creatinina sierica >2,0 mg/dL
  • Qualsiasi malattia o condizione cronica intercorrente che potrebbe interferire con il completamento dello studio
  • Alcolismo attuale e/o qualsiasi dipendenza attuale nota da farmaci antidolorifici
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui dispositivi entro 6 mesi prima della visita di screening e arruolamento o partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco entro 1 mese prima della visita di screening e arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Viscosupplemento iniettabile di ialuronato
Viscosupplemento iniettabile di ialuronato (1% ialuronato di sodio). Iniezione IA al ginocchio una volta alla settimana per 3 settimane
Dispositivo: Viscosupplemento iniettabile di ialuronato
Prodotto di prova di ialuronato di sodio all'1% per iniezione
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio all'1%.
Comparatore attivo: Iniezione di Euflexxa IA
Euflexxa IA iniezione al ginocchio una volta alla settimana per 3 settimane
Dispositivo: Iniezione di Euflexxa IA
Prodotto di marca di ialuronato di sodio all'1% per iniezione
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio all'1%.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina normale). Iniezione IA al ginocchio una volta alla settimana per 3 settimane
Dispositivo: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%, sterile
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore WOMAC nel ginocchio target alla settimana 26 [Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC®)]
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
L'endpoint primario di efficacia era la variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore WOMAC® (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) nel ginocchio bersaglio alla settimana 26. Il WOMAC convalidato è stato utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica del ginocchio bersaglio L'intervallo del punteggio del dolore era compreso tra 0 e 500 mm con punteggi più alti per il dolore peggiore.
Basale e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore nel tempo dal basale alla settimana 1, settimana 6, settimana 12 e settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
La variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore WOMAC nel tempo (dal basale alla settimana 1, settimana 6, settimana 12 e settimana 26) utilizzando il Western Ontario e il McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®)]. Il WOMAC convalidato è stato utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica del ginocchio bersaglio. L'intervallo del punteggio del dolore era compreso tra 0 e 500 mm con punteggi più alti per il dolore peggiore.
26 settimane
Variazione della rigidità del ginocchio dopo 26 settimane misurata dal punteggio del dolore WOMAC nel ginocchio bersaglio alla settimana 26 [Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®)]
Lasso di tempo: 26 settimane
La variazione rispetto al basale della rigidità del ginocchio target alla settimana 26. Il WOMAC convalidato è stato utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica del ginocchio bersaglio. L'intervallo del punteggio di rigidità era compreso tra 0 e 100 mm con punteggi più alti per rigidità peggiore.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actavis Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Henry Lay, PhD, Actavis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AV01.2015-0863

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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