Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dočasná autonomní blokáda k prevenci fibrilace síní po kardiochirurgické operaci

6. února 2019 aktualizováno: Joseph Mathew, M.D.
V této studii se výzkumníci zaměřují na to, zda je injekce botulotoxinu do epikardiálních tukových polštářků účinná a bezpečná pro snížení pooperační fibrilace síní (POAF) po operaci srdce. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že botulotoxin injikovaný do epikardiálních tukových polštářků snižuje POAF a délku pobytu (LOS) bez zvýšení nežádoucích účinků. Půjde o prospektivní randomizovanou studii 130 pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG), operaci chlopně nebo operaci CABG + chlopně s kardiopulmonálním bypassem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď botulotoxin (50 jednotek na tukový polštář, n=65) nebo normální fyziologický roztok/placebo (1 ml na tukový polštář, n=65) injekčně do epikardiálních tukových polštářků. Všem pacientům bude poskytnuta standardizovaná anestetická, chirurgická a pooperační péče. Primárním výsledkem této studie bude doba do výskytu POAF v nemocnici. Na základě předchozí práce a pilotní studie ukazující výrazné snížení (snížení relativního rizika o 77 %) u POAF po injekci botulinu do epikardiálních tukových polštářků vědci očekávají významné snížení rizika POAF s epikardiálním botulinem v této kohortě, která zahrnuje pacientů po operaci chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel studie: Pilotní studie, která má zjistit, zda je injekce botulotoxinu do epikardiálních tukových polštářků účinná a bezpečná pro snížení pooperační fibrilace síní (POAF) po srdeční operaci

Hypotéza k testování: Botulotoxin vstřikovaný do epikardiálních tukových polštářků snižuje POAF.

Design a postupy: Půjde o prospektivní randomizovanou pilotní studii se 130 pacienty podstupujícími bypass koronární artérie (CABG), operaci chlopně nebo operaci CABG + chlopně prostřednictvím střední sternotomie s kardiopulmonálním bypassem. Pacienti ve věku < 50 let, s chronickou fibrilací síní, předchozí kardiochirurgickou operací, EF < 25 %, předoperační inotropní podporou, jaterním nebo renálním selháním, známou citlivostí na botulotoxin, oslabujícím neuromuskulárním onemocněním nebo pacienti s atrioventrikulární blokádou v anamnéze vyloučen ze studia. Před operací budou všichni pacienti absolvovat základní vyšetření MMSE (Mini-Mental State Examination) a odběr krve ze zavedeného arteriálního vedení nebo venepunkce pro měření zánětlivých a genomických markerů. Polovina pacientů bude randomizována k podání injekce epikardiálního botulotoxinu kromě standardní péče, jak je popsáno níže. Druhá polovina dostane epikardiální injekci normálního fyziologického roztoku.

Zavedení kardiopulmonálního bypassu bude provedeno podle rutinního chirurgického protokolu. Po zavedení CPB provede chirurg injekce botulotoxinu (nebo normálního fyziologického roztoku). Tato dávka byla vybrána na základě předchozí zprávy o její účinnosti v prevenci POAF po srdeční operaci v malé pilotní studii. (Pokushalov et al., 2014) Po dokončení operace a oddělení od CPB budou pacienti postupovat podle institucionální Kardiochirurgické mapy péče. Všichni pacienti budou sledováni kontinuálním EKG (telemetrií) až do propuštění z nemocnice. POAF bude diagnostikován telemetrií nebo 12svodovým EKG a bude definován jako nový, pokud k němu dojde pooperačně kdykoli před propuštěním z nemocnice. POAF, pokud k němu dojde, bude ošetřeno podle běžné péče. POAF bude definována jako jakákoli detekovatelná fibrilace síní před výbojem, která trvá > 30 sekund. V pooperační den (POD) 4 navštíví člen studijního týmu každého pacienta, aby mu podal MMSE a zachytil 5minutové EKG pomocí Holterova monitoru. Kromě toho budou pacienti kontaktováni měsíčně po dobu 4 měsíců a jeden rok po operaci za účelem sledování a lékařské záznamy budou zkontrolovány kvůli důkazům o opětovném přijetí, arytmiích nebo jiných nežádoucích příhodách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem prostřednictvím střední sternotomie
  • bypass koronární artérie (CABG)
  • operace chlopně
  • CABG + operace chlopní

Kritéria vyloučení:

  • < 50 let věku
  • > 90 let věku
  • chronická AF nebo AF v době screeningu
  • předoperační srdeční blok (druhý stupeň nebo vyšší)
  • LVEF < 25 %
  • selhání ledvin
  • jaterní selhání
  • známá citlivost na botulotoxin
  • oslabující nervosvalové onemocnění
  • předoperační potřeba inotropů/vazopresorů nebo intraaortální balónkové pumpy
  • plánovaná procedura MAZE
  • anamnéza katetrizační ablace pro FS
  • užívání léků Vaughan-Williams třídy I nebo III během 5 poločasů eliminace (nebo do 2 měsíců u amiodaronu)
  • podstupující minimálně invazivní kardiochirurgický výkon
  • předchozí operace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epikardiální botulinum
Po zavedení kardiopulmonálního bypassu (CPB) provede chirurg injekce botulotoxinu následovně: Pomocí standardní sterilní inzulínové stříkačky s 27g jehlou vstříknou chirurgové do každého epikardiálního tukového polštáře 50 U (1 ml) botulotoxinu (OnabotulinumtoxinA). Botox®). Po dokončení operace a oddělení od CPB budou pacienti postupovat podle institucionální Kardiochirurgické mapy péče. Všichni pacienti budou sledováni kontinuálním EKG (telemetrií) až do propuštění z nemocnice. POAF bude diagnostikován telemetrií nebo 12svodovým EKG a bude definován jako nový, pokud k němu dojde pooperačně kdykoli před propuštěním z nemocnice.
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin bude injikován do epikardiálních tukových polštářků krátce po zahájení kardiopulmonálního bypassu.
Ostatní jména:
  • Botox
  • Onabotulinumtoxin A
Komparátor placeba: Epikardiální placebo
Po zavedení kardiopulmonálního bypassu (CPB) provede chirurg injekce placeba (normální fyziologický roztok) následovně: Pomocí standardní sterilní inzulínové stříkačky s 27g jehlou vstříknou chirurgové do každého epikardiálního tukového polštáře 1 ml normálního fyziologického roztoku. Po dokončení operace a oddělení od CPB budou pacienti postupovat podle institucionální Kardiochirurgické mapy péče. Všichni pacienti budou sledováni kontinuálním EKG (telemetrií) až do propuštění z nemocnice. POAF bude diagnostikován telemetrií nebo 12svodovým EKG a bude definován jako nový, pokud k němu dojde pooperačně kdykoli před propuštěním z nemocnice.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hospitalizace pooperační fibrilace síní (POAF)
Časové okno: Od okamžiku příjezdu na JIP do doby prvního zdokumentovaného POAF nebo propuštění podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 2 týdnů
Pacienti budou denně sledováni a načasování POAF bude porovnáno mezi skupinami. Výskyt POAF v nemocnici bude sledován po celou dobu hospitalizace (až dva týdny) a doba od operace po první a další epizody POAF bude zaznamenána a porovnána mezi skupinami. POAF se určí pomocí EKG nebo telemetrie.
Od okamžiku příjezdu na JIP do doby prvního zdokumentovaného POAF nebo propuštění podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s POAF v nemocnici
Časové okno: Výskyt POAF v nemocnici bude sledován po celou dobu hospitalizace (až dva týdny)
Pacienti budou denně sledováni a výskyt POAF bude porovnán mezi skupinami.
Výskyt POAF v nemocnici bude sledován po celou dobu hospitalizace (až dva týdny)
Délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu na JIP byla měřena od doby operace do doby propuštění z JIP. Pooperační délka pobytu byla měřena od doby operace do doby propuštění z nemocnice.
Celková a délka pobytu na JIP bude stanovena na základě zkoumání zdravotnické dokumentace za dobu hospitalizace na lůžku, hodnocenou za celou dobu studia (až dva roky). JIP a nemocniční LOS budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami
Délka pobytu na JIP byla měřena od doby operace do doby propuštění z JIP. Pooperační délka pobytu byla měřena od doby operace do doby propuštění z nemocnice.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Nežádoucí příhody od operace po propuštění z nemocnice až do 2 týdnů
Bude sledován a porovnáván celkový počet pooperačních komplikací (včetně infekčních, neurologických a renálních komplikací, stejně jako mortalita) a počet subjektů s komplikacemi.
Nežádoucí příhody od operace po propuštění z nemocnice až do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joseph Mathew, M.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association
Foundation for Anesthesia Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00061607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení