Srovnávací studie biologické dostupnosti aripiprazolu 10 mg perorálně rozpustný film vs Abilify® 10 mg tableta u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, mírný kuřák (ne více než 9 cigaret denně) nebo nekuřák, ≥45 a ≤65 let, s BMI > 18,5 a < 30,0 kg/m2 a tělesnou hmotností 50,0 kg pro muže a 45,0 kg pro ženy .
2. Zdravý podle definice:
3. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí být ochotny používat jednu z následujících přijatelných antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 42 dnů po posledním podání studovaného léku:
4. Schopný souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského vyšetření nebo pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV zjištěný během lékařského vyšetření.
2. Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
3. Alergické reakce na aripiprazol, dimenhydrinát, benztropin, difenhydramin nebo jiné příbuzné léky v anamnéze.
4. Použití jakýchkoli léčiv, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva.
5. Pozitivní těhotenský test při screeningu.
6. Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.
7. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů/min), snížení systolické krve tlak 20 mmHg nebo vyšší nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mmHg nebo vyšší během 2 až 3 minut po přechodu z polohy vleže na zádech do polohy při screeningu.
8. Anamnéza významného zneužívání alkoholu během jednoho roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než čtrnáct jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]).
9. Historie významného zneužívání drog během jednoho roku před screeningem nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před návštěvou screeningu nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) během 1 roku před promítání.
10. Použití aripiprazolu pro zdravotní stav nebo v kontextu jiného klinického hodnocení během období 42 dnů před první dávkou.
11. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného nebo uváděného léku do 30 dnů (90 dnů u biologických léčiv) před prvním dávkováním nebo současná účast na hodnotící studii, která nezahrnuje podávání léku.

12. Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce a hormonální antikoncepce:

    • léky na předpis do 14 dnů před první dávkou;
    • volně prodejné produkty včetně přírodních produktů pro zdraví (např. potravinové doplňky a bylinné doplňky) během 7 dnů před první dávkou, s výjimkou příležitostného užití paracetamolu (až 2 g denně);
    • depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku (jiného než hormonální antikoncepce) během 3 měsíců před první dávkou.
13. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve (bez objemu odebraného při screeningu) 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před první dávkou.
14. Hemoglobin <128 g/l (muži) a <115 g/l (ženy) a hematokrit <0,37 l/l (muži) a <0,32 l/l (ženy) při screeningu.
15. Předmět kojení.
16. Skóre stupnice HAM-D-7 nad 3 při screeningu.