Studio comparativo sulla biodisponibilità di aripiprazolo 10 mg film solubile orale vs Abilify® compressa da 10 mg in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, moderato fumatore (non più di 9 sigarette al giorno) o non fumatore, ≥45 e ≤65 anni, con BMI > 18,5 e < 30,0 kg/m2 e peso corporeo 50,0 kg per i maschi e 45,0 kg per le femmine .
2. Sano come definito da:
3. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile devono essere disposte a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 42 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio:
4. Capace di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico o test positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV rilevati durante lo screening medico.
2. Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
3. Storia di reazioni allergiche ad aripiprazolo, dimenidrinato, benztropina, difenidramina o altri farmaci correlati.
4. Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
5. Test di gravidanza positivo allo screening.
6. Qualsiasi motivo che, a parere del Sub-investigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
7. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm), diminuzione della sistolica pressione arteriosa di 20 mmHg o superiore, o diminuzione della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHg o superiore entro 2 o 3 minuti dopo il passaggio dalla posizione supina a quella eretta, allo screening.
8. Storia di abuso significativo di alcol entro un anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro sei mesi prima della visita di screening (più di quattordici unità di alcol a settimana [1 Unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml del 40% di alcol]).
9. Storia di abuso significativo di droghe entro un anno prima dello screening o uso di droghe leggere (come marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP) e crack) entro 1 anno prima selezione.
10. Uso di aripiprazolo per una condizione medica o nel contesto di un altro studio clinico entro un periodo di 42 giorni prima della prima somministrazione.
11. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni (90 giorni per i biologici) prima della prima somministrazione o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci.

12. Uso di farmaci diversi dai prodotti topici senza significativo assorbimento sistemico e contraccettivi ormonali:

    • prescrizione di farmaci entro 14 giorni prima della prima somministrazione;
    • prodotti da banco compresi i prodotti naturali per la salute (ad es. integratori alimentari e integratori a base di erbe) entro 7 giorni prima della prima somministrazione, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g al giorno);
    • un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco (diverso dai contraccettivi ormonali) entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
13. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo screening) da 50 ml a 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della prima somministrazione.
14. Emoglobina <128 g/L (maschi) e <115 g/L (femmine) ed ematocrito <0,37 L/L (maschi) e <0,32 L/L (femmine) allo screening.
15. Soggetto in allattamento.
16. Punteggio della scala HAM-D-7 superiore a 3 allo screening.