Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Aripiprazol 10 mg oral opløselig film vs Abilify® 10 mg tablet hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, moderat ryger (ikke mere end 9 cigaretter dagligt) eller ikke-ryger, ≥45 og ≤65 år, med BMI > 18,5 og < 30,0 kg/m2 og kropsvægt 50,0 kg for mænd og 45,0 kg for kvinder .
2. Sund som defineret af:
3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal være villige til at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 42 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel:
4. I stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening eller positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV fundet under medicinsk screening.
2. Positiv urinmedicinsk screening ved screening.
3. Anamnese med allergiske reaktioner over for aripiprazol, dimenhydrinat, benztropin, diphenhydramin eller andre relaterede lægemidler.
4. Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før den første undersøgelses lægemiddeladministration.
5. Positiv graviditetstest ved screening.
6. Enhver grund, der efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
7. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm), fald i systolisk blod tryk på 20 mmHg eller højere, eller fald i diastolisk blodtryk på 10 mmHg eller højere inden for 2 til 3 minutter efter overgang fra liggende til stående stilling ved screening.
8. Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for et år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget (mere end fjorten enheder alkohol om ugen [1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml på 40 % alkohol]).
9. Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for et år før screening eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år før screening.
10. Brug af aripiprazol til en medicinsk tilstand eller i forbindelse med et andet klinisk forsøg inden for en periode på 42 dage før den første dosering.
11. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for 30 dage (90 dage for biologiske lægemidler) forud for den første dosering eller samtidig deltagelse i et forsøgsstudie uden lægemiddeladministration.

12. Brug af anden medicin end topiske produkter uden væsentlig systemisk absorption og hormonelle præventionsmidler:

    • receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosering;
    • håndkøbsprodukter, herunder naturlige sundhedsprodukter (f.eks. kosttilskud og naturlægemidler) inden for 7 dage før den første dosering, med undtagelse af lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 2 g dagligt);
    • en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel (bortset fra hormonelle præventionsmidler) inden for 3 måneder før den første dosering.
13. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) af 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før den første dosering.
14. Hæmoglobin <128 g/L (mænd) og <115 g/L (hunner) og hæmatokrit <0,37 L/L (mænd) og <0,32 L/L (hunner) ved screening.
15. Emne for amning.
16. HAM-D-7 skala score over 3 ved screening.