Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BL-8040 Přídavek ke konsolidační terapii u pacientů s AML (BLAST)

18. září 2015 aktualizováno: Dr. Petra Tschanter

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti přidání BL-8040 ke konsolidační léčbě u pacientů s AML

Tato studie hodnotí přidání BL-8040 ke standardní konsolidační léčbě cytarabinem v léčbě akutní myeloidní leukémie (AML) u dospělých. Polovina účastníků dostane BL-8040 a cytarabin v kombinaci, zatímco druhá polovina dostane placebo a cytarabin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U většiny pacientů s AML v první kompletní remisi (CR) dochází k relapsu navzdory současné konsolidační léčbě. Předpokládá se, že hlavním důvodem relapsu AML jsou leukemické kmenové buňky, které jsou latentní v kostní dřeni. Alogenní transplantace kmenových buněk je možností pouze pro menšinu pacientů s AML v 1. ČR. BL-8040 je nový inhibitor CXCR4, který má dvojí mechanismus účinku: indukuje mobilizaci leukemických blastů z kostní dřeně, což zvyšuje cytotoxické účinky chemoterapie a má přímé antileukemické, proapoptotické vlastnosti. Léčba přípravkem BL-8040 v kombinaci s konsolidační terapií (standardní konsolidace s vysokou dávkou cytarabinu) by měla zlepšit účinnost konsolidační léčby, což má za následek déle trvající remise.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Simone Kowoll, MSc
  • Telefonní číslo: +49-345-5574908
  • E-mail: blast@kks-halle.de

Studijní místa

  • Německo
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • Univeritätsklinikum Halle, Klinik Innere Medizin 4
        • Kontakt:
          • Carsten Müller-Tidow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo morfologicky potvrzená diagnóza AML kromě AML M3 (akutní promyelocytární leukémie)
  • AML, kteří dosáhli kompletní remise (CR), včetně CRi a CRp po maximálním počtu 2 cyklů indukční chemoterapie.
  • Subjekty AML mladší 60 let v době diagnózy se středním nebo vysokým rizikem cytogenetiky
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Laboratorní hodnoty (v době randomizace): WBC < 30 000/μl a > 1000/μl, Počet krevních destiček > 70 000/μl, Kreatinin < 1,0 mg/dl. Pokud je kreatinin mezi 1,0 mg/dl a 1,3 mg/dl, clearance kreatininu by měla být > 30 ml/min, počítáno podle Cockroft-Gaultova vzorce
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce do 6 měsíců po poslední dávce léčby. Subjekty, které kojí, musí přerušit kojení před první dávkou studovaného léčiva a měly by se zdržet kojení po celou dobu léčby a 14 dní po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Muž s partnerkou ve fertilním věku používající bariérovou metodu antikoncepce
  • Písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující nebo refrakterní AML
  • Začátek indukčního cyklu > 90 dní před randomizací.
  • Subjekty, které dostaly >2 cykly indukční chemoterapie pro léčbu AML.
  • Subjekty mladší 60 let v době diagnózy s příznivou cytogenetikou (t(8;21) nebo inv(16) nebo t(16;16) nebo t(15;17) nebo potvrzenou přítomností výsledného fúzního proteinu AML1 -ETO, CBFB-MYH11 nebo PML-RARA.
  • Subjekty, pro které je plánována alogenní HSCT v CR1.
  • Plánovaná další udržovací terapie po ukončení protokolem definované konsolidační terapie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na BL8040- nebo cytarabin nebo na kteroukoli z testovaných sloučenin, materiálů
  • Použití hodnoceného zařízení nebo činidel do 2 týdnů nebo méně než 5 poločasů pro každý hodnocený produkt/zařízení v době registrace. Studium matriky je přípustné.
  • Abnormální jaterní testy: AST/GOT nebo ALT/GPT v séru > 3x horní hranice normy (ULN), Sérový bilirubin: Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl, konjugovaný bilirubin > 0,8 mg/dl
  • Nasycení O2 < 92 % (na vzduchu v místnosti)
  • Souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku
  • Další malignita do 3 let od zařazení, kromě malignity in situ nebo nízkorizikového karcinomu prostaty, kůže nebo děložního čípku po kurativní terapii. Anamnéza jiné rakoviny, která by podle zkoušejícího mohla zmást hodnocení koncových bodů studie.
  • Komorbidní stav, který podle názoru výzkumníků vystavuje subjektu vysokému riziku léčebných komplikací.
  • Anamnéza některého nebo více z následujících kardiovaskulárních stavů: srdeční angioplastika (do 6 měsíců) nebo stentování (do 6 měsíců) a/nebo infarkt myokardu (IM) (do 6 měsíců) nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, vaskulární onemocnění, třída III nebo IV, městnavé srdeční selhání (jak je definováno New York Heart Association (NYHA))
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému, které může ohrozit účast subjektu ve studii podle úsudku zkoušejícího
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce.
  • Předchozí klinicky významná nehematologická toxicita stupně 3-4 po vysokých dávkách cytarabinu nebo stupeň ≥ 2 neurologické toxicity
  • Pozitivní sérologie na HIV, aktivní hepatitidu C a hepatitidu B (HBsAG poz.) na začátku
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF).
  • Subjekty s psychologickými, psychiatrickými, neurologickými, rodinnými, sociologickými nebo geografickými podmínkami, které neumožňují dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cytarabin a BL8040

Osoby ≥60 let: cytarabin 1 g/m2 intravenózně dvakrát denně po dobu 3 hodin v den 1, 3 a 5 ve 2 cyklech a BL-8040 (1,25 mg/kg) subkutánně ve dnech 1 až 5 každého cyklu

Předměty
Lék: BL-8040
Lék: Cytarabin
Aktivní komparátor: Cytarabin & Placebo

Subjekty ≥60 let: cytarabin 1 g/m2 intravenózně dvakrát denně po dobu 3 hodin v den 1, 3 a 5 ve 2 cyklech a placebo (pro BL-8040) subkutánně ve dnech 1 až 5 každého cyklu

Předměty
Lék: Cytarabin
Lék: Placebo (pro BL-8040)
Prášek pro přípravu injekčního roztoku vyrobený tak, aby napodoboval BL-8040

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse Free Survival time
Časové okno: 18 měsíců
Relaps je definován jako recidiva leukemických blastů (více než 5 %) v kostní dřeni po potvrzené kompletní remisi
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Čas na recidivu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Přežití bez relapsu
Časové okno: 6, 9, 12 a 18 měsíců
6, 9, 12 a 18 měsíců
Relaps
Časové okno: 6, 9, 12 a 18 měsíců
Definováno jako recidiva leukemických blastů (více než 5 %) v kostní dřeni po potvrzené kompletní remisi
6, 9, 12 a 18 měsíců
Minimální reziduální onemocnění
Časové okno: 6, 9, 12 a 18 měsíců
Pro stanovení MRD bude provedena imunofenotypová charakterizace buněk lidské kostní dřeně
6, 9, 12 a 18 měsíců
Toxicita
Časové okno: celý studijní kurz do 18 měsíců
Počet a stupeň CTC všech nežádoucích příhod souvisejících se studovanou léčbou analyzovány popisným způsobem
celý studijní kurz do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Petra Tschanter

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioLineRx, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Müller-Tidow, MD, University Hospital Halle, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKH062014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení