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BL-8040 Aggiunta alla terapia di consolidamento nei pazienti con LMA (BLAST)

18 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Petra Tschanter

Uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia dell'aggiunta di BL-8040 alla terapia di consolidamento nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta

Questo studio valuta l'aggiunta di BL-8040 alla terapia di consolidamento standard con citarabina nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) negli adulti. La metà dei partecipanti riceverà BL-8040 e citarabina in combinazione, mentre l'altra metà riceverà placebo e citarabina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con LMA in prima remissione completa (CR) ha una ricaduta nonostante l'attuale terapia di consolidamento. Si presume che le cellule staminali leucemiche che sono dormienti nel midollo osseo siano una delle ragioni principali della recidiva di AML. Il trapianto di cellule staminali allogeniche è un'opzione solo per una minoranza di pazienti affetti da LMA in 1a CR. BL-8040 è un nuovo inibitore di CXCR4 che ha un duplice meccanismo d'azione: induce la mobilizzazione di blasti leucemici dal midollo osseo che potenzia gli effetti citotossici della chemioterapia e ha proprietà antileucemiche dirette e pro-apoptotiche. Il trattamento con BL-8040 in combinazione con la terapia di consolidamento (consolidamento standard con citarabina ad alte dosi) dovrebbe migliorare l'efficacia della terapia di consolidamento con conseguenti remissioni più durature.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Univeritätsklinikum Halle, Klinik Innere Medizin 4
        • Contatto:
          • Carsten Müller-Tidow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o morfologicamente confermata di AML ad eccezione di AML M3 (leucemia promielocitica acuta)
  • AML che hanno raggiunto la remissione completa (CR), inclusi CRi e CRp dopo un numero massimo di 2 cicli di chemioterapia di induzione.
  • Soggetti con LMA di età inferiore ai 60 anni al momento della diagnosi con citogenetica a rischio intermedio o alto
  • Performance status ECOG ≤2
  • Valori di laboratorio come segue (al momento della randomizzazione): WBC < 30.000/μl e > 1000/μl, conta piastrinica > 70.000/μl, creatinina < 1,0 mg/dl. Se la creatinina è compresa tra 1,0 mg/dl e 1,3 mg/dl, la clearance della creatinina deve essere > 30 ml/min calcolata utilizzando la formula di Cockroft-Gault
  • Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento. I soggetti di sesso femminile che allattano devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del farmaco in studio e devono astenersi dall'allattamento per tutto il periodo di trattamento e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Maschio con una partner femminile in età fertile che utilizza un metodo contraccettivo di barriera
  • Consenso informato scritto
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • AML recidivante o refrattaria
  • Inizio del ciclo di induzione > 90 giorni prima della randomizzazione.
  • Soggetti che hanno ricevuto> 2 cicli di chemioterapia di induzione per la terapia AML.
  • Soggetti di età inferiore a 60 anni al momento della diagnosi con citogenetica favorevole (t(8;21) o inv(16) o t(16;16) o t(15;17)) o presenza confermata della risultante proteina di fusione AML1 -ETO, CBFB-MYH11 o PML-RARA.
  • Soggetti per i quali è previsto il trapianto allogenico in CR1.
  • Programmata ulteriore terapia di mantenimento dopo la fine della terapia di consolidamento definita dal protocollo.
  • Allergia o ipersensibilità nota a BL8040- o alla citarabina o a uno qualsiasi dei composti o materiali in esame
  • Uso di dispositivi o agenti sperimentali entro 2 settimane o meno di 5 emivite per ciascun prodotto/dispositivo sperimentale al momento dell'arruolamento. Sono consentiti studi di registro.
  • Test di funzionalità epatica anormali: AST/GOT o ALT/GPT sierico > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica: bilirubina totale > 2,0 mg/dl, bilirubina coniugata > 0,8 mg/dl
  • Saturazione O2 < 92% (con aria ambiente)
  • Condizione medica concomitante, incontrollata, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica che potrebbero esporre il soggetto a un rischio inaccettabile
  • - Un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione del tumore maligno in situ o del carcinoma della prostata, della pelle o del collo dell'utero a basso rischio dopo terapia curativa. Storia di altri tumori che, secondo lo sperimentatore, potrebbero confondere la valutazione degli endpoint dello studio.
  • Una condizione di comorbilità che, a parere degli Investigatori, rende il soggetto ad alto rischio di complicanze terapeutiche.
  • Anamnesi di una o più delle seguenti condizioni cardiovascolari: angioplastica cardiaca (entro 6 mesi) o impianto di stent (entro 6 mesi) e/o infarto del miocardio (MI) (entro 6 mesi) o evento cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi, instabilità angina, malattia vascolare, classe III o IV, insufficienza cardiaca congestizia (come definita dalla New York Heart Association (NYHA))
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale che può mettere a repentaglio la partecipazione del soggetto allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Infezione attiva e incontrollata.
  • Precedente tossicità non ematologica di grado 3-4 clinicamente significativa a citarabina ad alte dosi o grado ≥ 2 di tossicità neurologica
  • Sierologia positiva per HIV, epatite C attiva ed epatite B (HBsAG pos.) al basale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di
  • Soggetti con condizioni psicologiche, psichiatriche, neurologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Citarabina e BL8040

Soggetti di età ≥60 anni: citarabina 1 g/m2 per via endovenosa due volte al giorno per 3 ore nei giorni 1, 3 e 5 su 2 cicli e BL-8040 (1,25 mg/kg) per via sottocutanea nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo

Soggetti
Droga: BL-8040
Droga: Citarabina
Comparatore attivo: Citarabina e Placebo

Soggetti di età ≥60 anni: citarabina 1 g/m2 per via endovenosa due volte al giorno per 3 ore nei giorni 1, 3 e 5 su 2 cicli e placebo (per BL-8040) per via sottocutanea nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo

Soggetti
Droga: Citarabina
Droga: Placebo (per BL-8040)
Polvere per soluzione iniettabile prodotta per imitare BL-8040

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 18 mesi
La recidiva è definita come recidiva di blasti leucemici (più del 5%) nel midollo osseo dopo la remissione completa confermata
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
È ora di ricadere
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 6, 9, 12 e 18 mesi
6, 9, 12 e 18 mesi
Ricaduta
Lasso di tempo: 6, 9, 12 e 18 mesi
Definito come recidiva di blasti leucemici (più del 5%) nel midollo osseo dopo remissione completa confermata
6, 9, 12 e 18 mesi
Malattia minima residua
Lasso di tempo: 6, 9, 12 e 18 mesi
La caratterizzazione immunofenotipica delle cellule del midollo osseo umano sarà effettuata per determinare la MRD
6, 9, 12 e 18 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: intero corso di studi fino a 18 mesi
Numero e grado CTC di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento in studio analizzati in modo descrittivo
intero corso di studi fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Petra Tschanter

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioLineRx, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carsten Müller-Tidow, MD, University Hospital Halle, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKH062014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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