Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BL-8040 Tilføjelse til konsolideringsterapi hos AML-patienter (BLAST)

18. september 2015 opdateret af: Dr. Petra Tschanter

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter, fase II-studie for at vurdere effektiviteten af ​​BL-8040 tilføjelse til konsolideringsterapi hos AML-patienter

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​BL-8040 til standard konsolideringsterapi med cytarabin til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage BL-8040 og cytarabin i kombination, mens den anden halvdel vil modtage placebo og cytarabin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​AML-patienter i første fuldstændige remission (CR) får tilbagefald på trods af den nuværende konsolideringsterapi. Leukæmiske stamceller, der er i dvale i knoglemarven, formodes at være en væsentlig årsag til AML-tilbagefald. Allogen stamcelletransplantation er kun en mulighed for et mindretal af AML-patienter i 1. CR. BL-8040 er en ny CXCR4-hæmmer, der har en dobbelt virkningsmekanisme: inducerer mobilisering af leukæmi-blaster fra knoglemarven, hvilket øger cytotoksiske virkninger af kemoterapi og har direkte antileukæmiske, pro-apoptotiske egenskaber. Behandlingen med BL-8040 i kombination med konsolideringsterapi (standardkonsolidering med højdosis cytarabin) skulle forbedre effektiviteten af ​​konsolideringsterapien, hvilket resulterer i længerevarende remissioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Univeritätsklinikum Halle, Klinik Innere Medizin 4
        • Kontakt:
          • Carsten Müller-Tidow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller morfologisk bekræftet diagnose af AML undtagen AML M3 (akut promyelocytisk leukæmi)
  • AML, som opnåede fuldstændig remission (CR), inklusive CRi og CRp efter et maksimalt antal på 2 cyklusser med induktionskemoterapi.
  • AML-individer yngre end 60 år på diagnosetidspunktet med middel- eller højrisiko-cytogenetik
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Laboratorieværdier som følger (på tidspunktet for randomisering): WBC < 30.000/μl og > 1000/μl, Blodpladetal > 70.000/μl, Kreatinin < 1,0 mg/dl. Hvis kreatinin er mellem 1,0 mg/dl og 1,3 mg/dl, skal kreatininclearance være > 30 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockroft-Gault formlen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode indtil 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, skal afbryde amningen før den første dosis af forsøgslægemidlet og bør afstå fra at amme i hele behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder ved hjælp af en barrieremetode til prævention
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær AML
  • Start af induktionscyklus > 90 dage før randomisering.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget >2 cyklusser af induktionskemoterapi til AML-behandling.
  • Forsøgspersoner yngre end 60 år på diagnosetidspunktet med gunstig cytogenetik (t(8;21) eller inv(16) eller t(16;16) eller t(15;17)) eller bekræftet tilstedeværelse af det resulterende fusionsprotein AML1 -ETO, CBFB-MYH11 eller PML-RARA.
  • Emner, for hvilke allogen HSCT er planlagt i CR1.
  • Planlagt yderligere vedligeholdelsesterapi efter afslutningen af ​​den protokoldefinerede konsolideringsterapi.
  • Kendt allergisk eller overfølsomhed over for BL8040- eller cytarabin eller over for en hvilken som helst af testforbindelserne, materialerne
  • Brug af forsøgsudstyr eller -midler inden for 2 uger eller mindre end 5 halveringstider for hvert forsøgsprodukt/enhed på tilmeldingstidspunktet. Registerstudier er tilladte.
  • Unormale leverfunktionsprøver: Serum AST/GOT eller ALT/GPT > 3x øvre normalgrænse (ULN), Serumbilirubin: Total bilirubin > 2,0 mg/dl, konjugeret bilirubin > 0,8 mg/dl
  • O2-mætning < 92 % (på rumluft)
  • Samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko
  • En anden malignitet inden for 3 år efter tilmelding, undtagen in situ malignitet, eller lavrisiko prostata-, hud- eller livmoderhalskræft efter helbredende behandling. Anamnese med anden kræftsygdom, som ifølge Investigator kan forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  • En komorbid tilstand, som efter efterforskernes opfattelse gør forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande: hjerteangioplastik (inden for 6 måneder) eller stenting (inden for 6 måneder) og/eller myokardieinfarkt (MI) (inden for 6 måneder) eller cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina, vaskulær sygdom, klasse III eller IV, kongestiv hjertesvigt (som defineret af New York Heart Association (NYHA))
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet, der kan bringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i fare ifølge investigatorens vurdering
  • Aktiv, ukontrolleret infektion.
  • Tidligere klinisk signifikant grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet over for højdosis cytarabin eller grad ≥ 2 af neurologisk toksicitet
  • Positiv serologi for HIV, aktiv hepatitis C og hepatitis B (HBsAG pos.) ved baseline
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) af
  • Emner med psykologiske, psykiatriske, neurologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cytarabin & BL8040

Forsøgspersoner ≥60 år: cytarabin 1g/m2 intravenøst ​​to gange dagligt over 3 timer på dag 1, 3 og 5 på 2 cyklusser og BL-8040 (1,25 mg/kg) subkutant på dag 1 til 5 i hver cyklus

Emner
Medicin: BL-8040
Medicin: Cytarabin
Aktiv komparator: Cytarabin og placebo

Forsøgspersoner ≥60 år: cytarabin 1g/m2 intravenøst ​​to gange dagligt over 3 timer på dag 1, 3 og 5 på 2 cyklusser og placebo (til BL-8040) subkutant på dag 1 til 5 i hver cyklus

Emner
Medicin: Cytarabin
Medicin: Placebo (til BL-8040)
Pulver til opløsning til injektion fremstillet til at efterligne BL-8040

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelsestid
Tidsramme: 18 måneder
Tilbagefald er defineret som tilbagefald af leukæmi-blaster (mere end 5%) i knoglemarven efter bekræftet fuldstændig remission
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 9, 12 og 18 måneder
6, 9, 12 og 18 måneder
Tilbagefald
Tidsramme: 6, 9, 12 og 18 måneder
Defineret som tilbagefald af leukæmi-blaster (mere end 5%) i knoglemarven efter bekræftet fuldstændig remission
6, 9, 12 og 18 måneder
Minimal restsygdom
Tidsramme: 6, 9, 12 og 18 måneder
Immunfænotypisk karakterisering af humane knoglemarvsceller vil blive udført for at bestemme MRD
6, 9, 12 og 18 måneder
Toksicitet
Tidsramme: hele studieforløbet indtil 18 måneder
Antal og CTC-grad af alle bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling analyseret på en beskrivende måde
hele studieforløbet indtil 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Petra Tschanter

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioLineRx, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carsten Müller-Tidow, MD, University Hospital Halle, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UKH062014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger