Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kanabidiolem u pacientů s časnou psychózou (CBD)

12. srpna 2022 aktualizováno: Mohini Ranganathan, Yale University
Kanabidiol (CBD) je složkou rostlinného konopí, která je přítomna v různých koncentracích v extraktech z konopí. Bylo prokázáno, že CBD má centrální účinky včetně hypnotických, antikonvulzivních, anxiolytických a neuroprotektivních účinků. Výzkumníci předpokládají, že léčba CBD povede k: 1) Zlepšení doloženému snížením skóre na škále pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS) 2) Zlepšení doložené snížením škály klinického globálního dojmu závažnosti (CGI); Sekundární hypotéza: 1) Větší zlepšení ve fungování, jak bylo měřeno na základě „Pacient Assessment of Own Functioning Inventory: (PAOFI) a Quality of Life Scale (QLS) V tomto dvoudobém křížovém designu budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 poměr přijímat buď: Objednávka 1: CBD (období 1) následovaná placebem (období 2) nebo Objednávka 2: Placebo (období 1) následovaná CBD (období 2) za dvojitě zaslepených podmínek. Tato 2 studijní období budou oddělena výplachem v délce alespoň 2 týdnů. Během každého období budou subjekty dostávat studijní léky (CBD [celkem 800 mg/den] nebo placebo) po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Primární psychotická porucha
  • Věk 18–65 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Současný závažný zdravotní stav nebo jiné komorbidity
  • Aktuální látková závislost
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kanabidiol, pak placebo
Subjekt bude dostávat léčbu kanabidiolem (CBD) (800 mg/den) po dobu čtyř týdnů, po kterých následuje dvoutýdenní vymývací období, po kterém následují čtyři týdny placeba.
Lék: Placebo
Lék: Cannabidiol
Ostatní jména:
  • CBD
Experimentální: Placebo, pak kanabidiol
Subjekt bude dostávat placebo po dobu čtyř týdnů, následuje dvoutýdenní vymývací období, po kterém následuje čtyřtýdenní léčba kanabidiolem (CBD) (800 mg/den).
Lék: Placebo
Lék: Cannabidiol
Ostatní jména:
  • CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v průběhu času
Časové okno: Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)
Škála pozitivních a negativních syndromů je 30-položková škála pro hodnocení jak pozitivních, tak negativních symptomů schizofrenie. Celkové skóre rozsahu je 30-210. Zlepšení symptomů se odráží v nižším skóre.
Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)
Klinický globální dojem stupnice závažnosti v průběhu času
Časové okno: Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)
Skóre škály klinického globálního dojmu závažnosti je globální hodnocení stupnice zlepšení, která vyžaduje, aby subjekty ohodnotily svůj stupeň zlepšení na 7bodové škále. Celkové skóre rozsahu je 1-7. Snížení skóre znamená zlepšení.
Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientské hodnocení vlastního funkčního inventáře (PAOFI) v průběhu času
Časové okno: Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)
PAOFI měří, jak subjekty vnímá fungování při provádění každodenních úkolů a činností, které odrážejí kognitivní silné a slabé stránky. Subjekty hodnotí každou položku na škále od 0 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Celkové skóre je součet odpovědí na každou položku (skóre 0 až 160). Vysoké skóre na subškálách PAOFI svědčí o špatné vnímané kognitivní funkci. Tato škála byla upravena tak, aby byly odstraněny 3 položky – takže nejvyšší možné skóre je 145 pro toto měřítko výsledku.
Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)
Stupnice kvality života (QLS) v průběhu času
Časové okno: Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)
Škála kvality života (QLS) je 21-položková škála hodnocená z polostrukturovaného rozhovoru, každá položka je hodnocena 0-6. Specifické deskriptory se u jednotlivých položek liší, ale horní hranice škál (skóre 5 a 6) odráží normální nebo nenarušené fungování a spodní hranice škál (skóre 0 a 1) odráží vážné poškození dané funkce. Nejvyšší skóre 126 by znamenalo nenarušené fungování.
Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1412015000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení