Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiolbehandling hos patienter med tidlig psykose (CBD)

12. august 2022 opdateret af: Mohini Ranganathan, Yale University
Cannabidiol (CBD) er en bestanddel af urte-cannabis, der er til stede i varierende koncentrationer i cannabisekstrakter. CBD har vist sig at producere centrale virkninger, herunder hypnotiske, antikonvulsive, angstdæmpende og neurobeskyttende virkninger. Efterforskerne antager, at behandling med CBD vil resultere i: 1) Forbedring dokumenteret ved en reduktion i score på den positive og negative syndromskala for skizofreni (PANSS) , 2) Forbedring dokumenteret ved en reduktion i Clinical Global Impression of Severity-skalaen (CGI); Sekundær hypotese: 1) Større forbedring af funktionsevnen målt på "Patientvurdering af egen funktionsliste: (PAOFI) og livskvalitetsskalaen (QLS) I dette 2-perioders cross-over design vil forsøgspersoner blive randomiseret i en 1:1 forhold for at modtage enten: Ordre 1: CBD (periode 1) efterfulgt af placebo (periode 2) eller Ordre 2: Placebo (periode 1) efterfulgt af CBD (periode 2) under dobbeltblinde forhold. De 2 undersøgelsesperioder vil blive adskilt af en udvaskning på mindst 2 uger. I hver periode vil forsøgspersoner modtage undersøgelsesmedicin (CBD [i alt 800 mg/dag] eller placebo) i en periode på 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Primær psykotisk lidelse
  • Alder 18-65 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel betydelig medicinsk tilstand eller andre komorbiditeter
  • Aktuel stofafhængighed
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabidiol, derefter placebo
Forsøgspersonen vil modtage behandling med cannabidiol (CBD) (800 mg/dag) i fire uger, efterfulgt af en to ugers udvaskningsperiode, efterfulgt af fire ugers placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Cannabidiol
Andre navne:
  • CBD
Eksperimentel: Placebo, derefter Cannabidiol
Forsøgspersonen vil modtage placebo i fire uger, efterfulgt af en to ugers udvaskningsperiode, efterfulgt af fire ugers behandling med cannabidiol (CBD) (800 mg/dag).
Medicin: Placebo
Medicin: Cannabidiol
Andre navne:
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) over tid
Tidsramme: Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)
Den positive og negative syndromskala er en skala med 30 punkter til vurdering af både positive og negative symptomsymptomer på skizofreni. Den samlede score er 30-210. En forbedring af symptomer afspejles af en lavere score.
Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)
Klinisk global indtryk af sværhedsgradsskala over tid
Tidsramme: Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)
Clinical Global Impression of Severity Scale-score er en global vurdering af forbedringsskala, som kræver, at forsøgspersoner vurderer deres forbedringsgrad på en 7-punkts skala. Den samlede score er 1-7. En reduktion i score indikerer forbedring.
Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af egen fungerende inventar (PAOFI) over tid
Tidsramme: Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)
PAOFI måler forsøgspersoners opfattelse af funktion, når de udfører dagligdags opgaver og aktiviteter, der afspejler kognitive styrker og svagheder. Forsøgspersoner bedømmer hvert element på en skala fra 0 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Den samlede score er summen af ​​svarene på hvert emne (score på 0 til 160). Høje scores på PAOFI-underskalaerne er tegn på dårlig opfattet kognitiv funktion. Denne skala blev ændret til at fjerne 3 elementer - så den højest mulige score er 145 for dette resultatmål.
Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)
Livskvalitetsskala (QLS) over tid
Tidsramme: Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)
Livskvalitetsskalaen (QLS) er en skala på 21 punkter bedømt ud fra et semistruktureret interview, hvert emne er bedømt fra 0-6. De specifikke deskriptorer varierer mellem emnerne, men den høje ende af skalaerne (score på 5 og 6) afspejler normal eller uhæmmet funktion, og den lave ende af skalaerne (score på 0 og 1) afspejler alvorlig svækkelse af den pågældende funktion. En højeste score på 126 ville indikere uhæmmet funktion.
Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1412015000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger