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Trattamento con cannabidiolo in pazienti con psicosi precoce (CBD)

12 agosto 2022 aggiornato da: Mohini Ranganathan, Yale University
Il cannabidiolo (CBD) è un componente della cannabis vegetale che è presente in concentrazioni variabili negli estratti di cannabis. È stato dimostrato che il CBD produce effetti centrali tra cui effetti ipnotici, anticonvulsivi, ansiolitici e neuroprotettivi. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con CBD si tradurrà in: 1) Miglioramento evidenziato da una riduzione dei punteggi sulla scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS) , 2) Miglioramento evidenziato da una riduzione della scala Clinical Global Impression of Severity (CGI); Ipotesi secondaria: 1) Maggiore miglioramento del funzionamento misurato sulla "Valutazione del paziente del proprio inventario di funzionamento: (PAOFI) e sulla scala della qualità della vita (QLS) In questo disegno incrociato di 2 periodi, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 rapporto per ricevere: Ordine 1: CBD (Periodo 1) seguito da placebo (Periodo 2) o Ordine 2: Placebo (Periodo 1) seguito da CBD (Periodo 2) in condizioni di doppio cieco. I 2 periodi di studio saranno separati da un periodo di sospensione di almeno 2 settimane. Durante ogni periodo i soggetti riceveranno i farmaci in studio (CBD [totale 800 mg/giorno] o placebo) per un periodo di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Disturbo psicotico primario
  • Età 18-65 (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica significativa attuale o altre comorbilità
  • Attuale dipendenza da sostanze
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannabidiolo, poi Placebo
Il soggetto riceverà un trattamento con cannabidiolo (CBD) (800 mg/giorno) per quattro settimane, seguito da un periodo di washout di due settimane, seguito da quattro settimane di placebo.
Droga: Placebo
Droga: Cannabidiolo
Altri nomi:
  • CBD
Sperimentale: Placebo, quindi cannabidiolo
Il soggetto riceverà un placebo per quattro settimane, seguito da un periodo di washout di due settimane, seguito da quattro settimane di trattamento con cannabidiolo (CBD) (800 mg/giorno).
Droga: Placebo
Droga: Cannabidiolo
Altri nomi:
  • CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) nel tempo
Lasso di tempo: Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)
La scala della sindrome positiva e negativa è una scala di 30 elementi per valutare i sintomi dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia. Il punteggio totale dell'intervallo è 30-210. Un miglioramento dei sintomi si riflette in un punteggio inferiore.
Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)
Impressione clinica globale della scala di gravità nel tempo
Lasso di tempo: Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)
Il punteggio Clinical Global Impression of Severity Scale è una valutazione globale della scala di miglioramento, che richiede ai soggetti di valutare il proprio grado di miglioramento su una scala a 7 punti. Il punteggio totale della gamma è 1-7. Una riduzione dei punteggi indica un miglioramento.
Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente del proprio inventario funzionante (PAOFI) nel tempo
Lasso di tempo: Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)
Il PAOFI misura le percezioni del funzionamento dei soggetti durante l'esecuzione di compiti e attività quotidiane che riflettono i punti di forza e di debolezza cognitivi. I soggetti valutano ogni elemento su una scala che va da 0 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Il punteggio totale è la somma delle risposte a ciascun item (punteggio da 0 a 160). Punteggi elevati nelle sottoscale PAOFI sono indicativi di scarso funzionamento cognitivo percepito. Questa scala è stata modificata per rimuovere 3 elementi, quindi il punteggio più alto possibile è 145 per questa misura di esito.
Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)
Scala della qualità della vita (QLS) nel tempo
Lasso di tempo: Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)
La Quality of Life Scale (QLS) è una scala di 21 item valutata da un'intervista semi strutturata, ogni item è valutato da 0 a 6. I descrittori specifici variano tra gli item, ma l'estremità alta della scala (punteggi di 5 e 6) riflette un funzionamento normale o inalterato e l'estremità inferiore della scala (punteggi di 0 e 1) riflette una grave compromissione della funzione in questione. Un punteggio più alto di 126 indicherebbe un funzionamento intatto.
Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1412015000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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