Léčba kanabidiolem u pacientů s časnou psychózou (CBD)
12. srpna 2022 aktualizováno: Mohini Ranganathan, Yale University
Kanabidiol (CBD) je složkou rostlinného konopí, která je přítomna v různých koncentracích v extraktech z konopí.
Bylo prokázáno, že CBD má centrální účinky včetně hypnotických, antikonvulzivních, anxiolytických a neuroprotektivních účinků. Výzkumníci předpokládají, že léčba CBD povede k: 1) Zlepšení doloženému snížením skóre na škále pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS) 2) Zlepšení doložené snížením škály klinického globálního dojmu závažnosti (CGI); Sekundární hypotéza: 1) Větší zlepšení ve fungování, jak bylo měřeno na základě „Pacient Assessment of Own Functioning Inventory: (PAOFI) a Quality of Life Scale (QLS) V tomto dvoudobém křížovém designu budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 poměr přijímat buď: Objednávka 1: CBD (období 1) následovaná placebem (období 2) nebo Objednávka 2: Placebo (období 1) následovaná CBD (období 2) za dvojitě zaslepených podmínek.
Tato 2 studijní období budou oddělena výplachem v délce alespoň 2 týdnů.
Během každého období budou subjekty dostávat studijní léky (CBD [celkem 800 mg/den] nebo placebo) po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Primární psychotická porucha
- Věk 18–65 (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Současný závažný zdravotní stav nebo jiné komorbidity
- Aktuální látková závislost
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kanabidiol, pak placebo
Subjekt bude dostávat léčbu kanabidiolem (CBD) (800 mg/den) po dobu čtyř týdnů, po kterých následuje dvoutýdenní vymývací období, po kterém následují čtyři týdny placeba.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo, pak kanabidiol
Subjekt bude dostávat placebo po dobu čtyř týdnů, následuje dvoutýdenní vymývací období, po kterém následuje čtyřtýdenní léčba kanabidiolem (CBD) (800 mg/den).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v průběhu času
Časové okno: Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)
|
Škála pozitivních a negativních syndromů je 30-položková škála pro hodnocení jak pozitivních, tak negativních symptomů schizofrenie.
Celkové skóre rozsahu je 30-210.
Zlepšení symptomů se odráží v nižším skóre.
|
Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)
|
|
Klinický globální dojem stupnice závažnosti v průběhu času
Časové okno: Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)
|
Skóre škály klinického globálního dojmu závažnosti je globální hodnocení stupnice zlepšení, která vyžaduje, aby subjekty ohodnotily svůj stupeň zlepšení na 7bodové škále.
Celkové skóre rozsahu je 1-7.
Snížení skóre znamená zlepšení.
|
Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientské hodnocení vlastního funkčního inventáře (PAOFI) v průběhu času
Časové okno: Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)
|
PAOFI měří, jak subjekty vnímá fungování při provádění každodenních úkolů a činností, které odrážejí kognitivní silné a slabé stránky.
Subjekty hodnotí každou položku na škále od 0 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Celkové skóre je součet odpovědí na každou položku (skóre 0 až 160).
Vysoké skóre na subškálách PAOFI svědčí o špatné vnímané kognitivní funkci.
Tato škála byla upravena tak, aby byly odstraněny 3 položky – takže nejvyšší možné skóre je 145 pro toto měřítko výsledku.
|
Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)
|
|
Stupnice kvality života (QLS) v průběhu času
Časové okno: Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)
|
Škála kvality života (QLS) je 21-položková škála hodnocená z polostrukturovaného rozhovoru, každá položka je hodnocena 0-6.
Specifické deskriptory se u jednotlivých položek liší, ale horní hranice škál (skóre 5 a 6) odráží normální nebo nenarušené fungování a spodní hranice škál (skóre 0 a 1) odráží vážné poškození dané funkce.
Nejvyšší skóre 126 by znamenalo nenarušené fungování.
|
Dokončeno pokaždé, když je subjekt pozorován po dobu 10 týdnů (screening, období 1 základní linie, období 1 týden 1, období 1 týden 2, období 1 týden 3, období 1 týden 4, období 2 základní linie, období 2 týden 1, období 2 týden 2, období 2 týden 3, období 2 týden 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1412015000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .