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Cannabidiol-Behandlung bei Patienten mit früher Psychose (CBD)

12. August 2022 aktualisiert von: Mohini Ranganathan, Yale University
Cannabidiol (CBD) ist ein Bestandteil von Cannabiskraut, das in Cannabisextrakten in unterschiedlichen Konzentrationen vorhanden ist. Es hat sich gezeigt, dass CBD zentrale Wirkungen hervorruft, einschließlich hypnotischer, antikonvulsiver, anxiolytischer und neuroprotektiver Wirkungen. Die Ermittler nehmen an, dass die Behandlung mit CBD zu Folgendem führen wird: 1) Verbesserung, die durch eine Verringerung der Werte auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala für Schizophrenie (PANSS) belegt wird. , 2) Verbesserung, nachgewiesen durch eine Verringerung der Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI); Sekundäre Hypothese: 1) Größere Verbesserung der Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des „Patient Assessment of Own Functioning Inventory: (PAOFI) und der Quality of Life Scale (QLS). Verhältnis, um entweder: Verordnung 1: CBD (Zeitraum 1) gefolgt von Placebo (Zeitraum 2) oder Verordnung 2: Placebo (Zeitraum 1) gefolgt von CBD (Zeitraum 2) unter doppelblinden Bedingungen zu erhalten. Die 2 Studienabschnitte werden durch eine Auswaschung von mindestens 2 Wochen getrennt. Während jeder Periode erhalten die Probanden Studienmedikationen (CBD [insgesamt 800 mg/Tag] oder Placebo) für einen Zeitraum von 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Primäre psychotische Störung
  • Alter 18–65 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller signifikanter medizinischer Zustand oder andere Komorbiditäten
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cannabidiol, dann Placebo
Das Subjekt wird vier Wochen lang mit Cannabidiol (CBD) (800 mg/Tag) behandelt, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase, gefolgt von vier Wochen Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Cannabidiol
Andere Namen:
  • CBD
Experimental: Placebo, dann Cannabidiol
Das Subjekt erhält vier Wochen lang ein Placebo, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlung mit Cannabidiol (CBD) (800 mg/Tag).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Cannabidiol
Andere Namen:
  • CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)
Die Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala ist eine 30-Punkte-Skala zur Bewertung sowohl der positiven als auch der negativen Symptomsymptome der Schizophrenie. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 210. Eine Verbesserung der Symptome spiegelt sich in einem niedrigeren Score wider.
Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)
Klinischer Gesamteindruck der Schweregradskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)
Der Clinical Global Impression of Severity Scale Score ist eine globale Verbesserungsbewertungsskala, bei der die Probanden ihren Verbesserungsgrad auf einer 7-Punkte-Skala bewerten müssen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 1-7. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)
Der PAOFI misst die Funktionswahrnehmung der Probanden bei der Durchführung alltäglicher Aufgaben und Aktivitäten, die kognitive Stärken und Schwächen widerspiegeln. Die Probanden bewerten jedes Item auf einer Skala von 0 (fast nie) bis 5 (fast immer). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten zu jedem Item (Punktzahl von 0 bis 160). Hohe Werte auf den PAOFI-Subskalen weisen auf eine als schlecht wahrgenommene kognitive Funktion hin. Diese Skala wurde modifiziert, um 3 Items zu entfernen – daher ist die höchstmögliche Punktzahl 145 für diese Ergebnismessung.
Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)
Lebensqualitätsskala (QLS) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)
Die Lebensqualitätsskala (QLS) ist eine 21-Punkte-Skala, die anhand eines halbstrukturierten Interviews bewertet wird, wobei jeder Punkt mit 0-6 bewertet wird. Die spezifischen Deskriptoren variieren je nach Item, aber das obere Ende der Skalen (Werte von 5 und 6) spiegelt eine normale oder unbeeinträchtigte Funktion wider, und das untere Ende der Skalen (Werte von 0 und 1) spiegelt eine schwere Beeinträchtigung der betreffenden Funktion wider. Ein Höchstwert von 126 würde eine unbeeinträchtigte Funktion anzeigen.
Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1412015000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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