Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová platforma mHealth pro zajištění kvality komunitní diagnostiky malárie

24. května 2016 aktualizováno: Duke University
Vyšetřovatelé navrhují implementovat nové mobilní rozhraní, které automaticky čte kazety rychlého diagnostického testu malárie (RDT) a řeší jejich problémy. Toto zařízení, nazývané Deki reader (DR), umožní vyšetřovatelům zavést rozsáhlý program zajištění kvality diagnostiky malárie prováděný vyškolenými komunitními zdravotními dobrovolníky (CHV). Studie si pronajme 10 DR a střídá je mezi 200 CHV provádějícími komunitní diagnostiku malárie prostřednictvím rychlého diagnostického testování. Studijním prostředím je podkraj Bungoma East a podkraj Kiminini v Keni. Celkovým cílem je měřit a zlepšovat kvalitu diagnostiky malárie pomocí CHV pomocí RDT malárie. Cílem vyšetřovatelů je, aby každá CHW během šesti měsíců překročila 90% senzitivitu a specificitu a nulové chyby operátora. Neexistují žádná významná rizika pro CHV spojená s hodnocením přístrojem DR. Analýza vyšetřovatelů se zaměří na popisné statistiky používání RDT a přesnosti mezi všemi zúčastněnými CHV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni zdravotní dobrovolníci v 10 komunitních jednotkách v Bungoma East a 6 komunitních jednotkách v Kiminini, kteří byli vyškoleni k poskytování komunitní diagnostiky malárie prostřednictvím rychlého diagnostického testování, jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba, která nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Komunitní zdravotní dobrovolníci
Předměty studie jsou všichni dobrovolníci komunitní zdravotní péče v komunitních jednotkách v Keni (10 komunitních jednotek v Bungoma East a 6 komunitních jednotek v Kiminini), kteří byli vyškoleni k poskytování komunitní diagnostiky malárie prostřednictvím rychlého diagnostického testování.
Přístroj: Platforma mHealth využívající čtečky Fionet Deki k zajištění kvality komunitní diagnostiky malárie
Vyšetřovatelé navrhují implementovat nové mobilní rozhraní, které automaticky čte kazety rychlého diagnostického testu malárie (RDT) a řeší jejich problémy. Toto zařízení, nazývané Deki reader (DR), umožní vyšetřovatelům zavést rozsáhlý program zajištění kvality diagnostiky malárie prováděný vyškolenými komunitními zdravotními dobrovolníky (CHV). Aby byla zajištěna vysoce kvalitní diagnóza pomocí CHV, studijní tým nasadí 10 Fionet DR a střídá je mezi 200 CHV, kteří byli vyškoleni k provádění RDT. V první fázi bude každý CHV používat zařízení pro 10 po sobě jdoucích klientů, kteří se dostaví k diagnostice malárie na CHV, a poté bude zařízení otočeno na další CHV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento RDT se správným podáním a interpretací pomocí CHV ve srovnání v prvním a desátém testu
Časové okno: 6 měsíců (během kterých každý souhlasný CHV z 200 způsobilých provede 10 testů)
Procento RDT, které byly správně provedeny a interpretovány pomocí CHV, podle výsledků Deki Reader, srovnání mezi prvním a desátým RDT přečteným pomocí Deki Reader pro každý CHV.
6 měsíců (během kterých každý souhlasný CHV z 200 způsobilých provede 10 testů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento RDT s falešně negativním výsledkem CHV ve srovnání v prvním a desátém testu
Časové okno: 6 měsíců
Procento RDT s falešně negativním výsledkem CHV ve srovnání s prvním a desátým testem odečteným pomocí Deki Reader pro každý CHV.
6 měsíců
Procento RDT s falešně pozitivním výsledkem CHV ve srovnání v prvním a desátém testu
Časové okno: 6 měsíců
Procento RDT s falešně pozitivním čtením CHV ve srovnání s prvním a desátým testem odečteným pomocí Deki Reader pro každý CHV.
6 měsíců
Procento neplatných RDT, které nebyly správně identifikovány pomocí CHV, ve srovnání v prvním a desátém testu
Časové okno: 6 měsíců
Procento neplatných RDT, které nebyly správně identifikovány CHV, ve srovnání s prvním a desátým testem přečteným pomocí Deki Reader pro každý CHV.
6 měsíců
Procento RDT, které CHV provedly nesprávným testovacím postupem, ve srovnání s prvním a desátým testem.
Časové okno: 6 měsíců
Procento RDT, které CHV provedly nesprávným testovacím postupem, ve srovnání s prvním a desátým testem načteným pomocí Deki Reader pro každý CHV.
6 měsíců
Celková citlivost (měřená jako podíl pozitivních testů podle DR, které CHV správně identifikují).
Časové okno: 6 měsíců
Celková citlivost RDT provedených CHV ve srovnání s výsledky Deki Reader. Citlivost bude měřena jako podíl pozitivních testů stanovených DR, které CHV správně identifikují.
6 měsíců
Celková specificita (měřená jako podíl negativních testů podle DR, které CHV správně identifikují).
Časové okno: 6 měsíců
Celková specificita RDT provedených CHV ve srovnání s výsledky Deki Reader. Specifičnost bude měřena jako podíl negativních testů podle DR, které CHV správně identifikují.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy O'Meara, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00063521

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení